Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelförtvining hos barn och ungdomar med cancer

7 september 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Bedömning och hantering av muskelförtvining hos barn och ungdomar med cancer

Serien i den treåriga studien syftar till att utforska föräldrars erfarenhet av att ta hand om ett barns viktförändring bland föräldrar till barn och ungdomar med cancer, undersöka sambanden och trenderna mellan muskelförtvining och hälsorelaterade variabler, och sedan implementera och bedöma effektiviteten av ett multidisciplinärt tillvägagångssätt med en personlig träningsintervention för fysisk aktivitet (gång) för att förbättra muskelmassa och andra hälsorelaterade variabler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål, år för år

  1. Målet för årskurs 1 är följande:

    Mål 1: Att utforska föräldrars erfarenhet av att ta hand om att främja ett barns motion bland föräldrar till barn och ungdomar med cancer.

  2. Målen för år 2 är följande:

    Syfte 2-1: Att undersöka sambanden mellan graden av muskelförtvining och hälsorelaterade variabler (trötthetsnivå, symtomnivå, fysisk aktivitet, kostintag och QoL) bland barn och ungdomar med cancer.

    Syfte 2-2: Att undersöka trenderna för förändringar i muskelförtvining och hälsorelaterade variabler (trötthetsnivå, symtomnivå, fysisk aktivitet, kostintag och livskvalitet) under de första 6 månaderna av cancerbehandling bland barn och ungdomar med cancer.

  3. Målet för årskurs 3 är följande:

Syfte 3: Att undersöka effektiviteten av ett multidisciplinärt tillvägagångssätt med ett personligt promenadträningsprogram på förändringar i kroppssammansättning och hälsorelaterade variabler (trötthetsnivå, symtomnivå, subjektiv fysisk aktivitetsinblandning, objektiv fysisk aktivitetsmätning, kostintag och livskvalitet ) bland barn och ungdomar med cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wei-Wen Wu, PhD
  • Telefonnummer: 88422 886-2-23123456
  • E-post: weiwen@ntu.edu.tw

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Rekrytering
        • NTUH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mål 1:(1) föräldrar till barn som diagnostiserats med maligniteter vid 3-18 års ålder, (2) vars barn har fått cancerbehandling i minst 6 månader, (3) som är huvudvårdare och (4) som är villiga att delta i studien.
  • Mål 2-1:(1) barn och ungdomar som diagnostiserats med maligniteter vid 3-18 års ålder, (2) som tidigare eller för närvarande behandlas för cancer, och (3) som är villiga att delta i studien. Tvåhundra patienter ska rekryteras.
  • Mål 2-2:(1) barn och ungdomar som diagnostiserats med maligniteter vid 3-18 års ålder, (2) nydiagnostiserade med cancer under den senaste 1 månaden och (3) villiga att delta i studien. Hundra deltagare kommer att rekryteras.
  • Mål 3:(1) barn och ungdomar i åldrarna 3-18 år och som genomgår behandling, och (2) som är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

-Mål 1-3: Barn och ungdomar har dåliga fysiska eller kognitiva förutsättningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen kommer inte att få någon gångträningsutbildning förrän den fyra veckor långa interventionen är slut. De kommer då att få samma utbildningsmaterial ("Hur promenader är fördelaktigt för din hälsa") och kommer att få veta om fördelarna med att gå.
Experimentell: experimentgrupp
Deltagarna i experimentgruppen kommer också att utbildas i den allmänna användningen av ActiGraph genom muntlig och skriftlig information och kommer att bli ombedd att bära ActiGraph under vecka 0 under 3 dagar i följd. De insamlade parametrarna för fysisk aktivitet kommer att vara baslinjedata. Efteråt kommer deltagarna i experimentgruppen att utbildas med utbildningsmaterialet "Hur promenader är fördelaktigt för muskelmassa och din hälsa." Och sedan kommer ActiGraph att samlas in av forskningsassistenten för att analysera parametrarna för fysisk aktivitet, inklusive tid som går åt till att gå och gå steg. En slutbedömning kommer att göras vecka 4. Deltagaren kommer att påminnas om att ActiGraph och frågeformulären efter testet kommer att hämtas i slutet av vecka 4.
Beteende: Multidisciplinär vård med en personlig vård
Under den fyra veckor långa interventionen kommer deltagarna att få klistermärken av forskningsassistenten för att öka deras motivation att gå. En klistermärke kommer att delas ut när en deltagare når ett dagligt gångtidsmål. Antalet klistermärken som deltagarna får beror på hur många dagar de når sina dagliga mål. Klistermärkena kan lösas in till deltagarens val av gåva i presenthyllan på avdelningen eller på ett presentkort. En slutbedömning kommer att göras vecka 4. Deltagaren kommer att påminnas om att ActiGraph och frågeformulären efter testet kommer att hämtas i slutet av vecka 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: baslinje
ålder, ålder vid diagnos, diagnos, canceråterfall eller inte, behandlingsstatus, kön, utbildning, föräldrars utbildning, längd och kroppsvikt.
baslinje
Labdata
Tidsram: baslinje
proteinprofil (albumin), lipidprofil (TG, kolesterol, LDH, HDH), leverprofil (GOT, GPT), CBC-profil (HB, RBC, WBC/DC, trombocyter), njurprofil (BUN, CRE), inflammationsindex (CRP) och sockerprofil (Glucose-AC och HbA1C) vid diagnos och vid studiens baslinje.
baslinje
Läkemedelsdosering
Tidsram: baslinje
ackumulerad kortikosteroiddosering, ackumulerad stråldos.
baslinje
Kakexibedömning
Tidsram: baslinje
Denna bedömning inkluderar gradering av viktminskning och gradering av muskelkraft. Gradering av viktminskning använder en 5x5 matris för att gradera patientens nivå av cancerrelaterad viktminskning. Grad 0 = fullständig förlamning; Grad 1 = flimmer av sammandragning närvarande; Grad 2 = aktiv rörelse med tyngdkraften eliminerad; Grad 3 = aktiv rörelse mot gravitationen; Grad 4 = aktiv rörelse mot gravitation och visst motstånd beskrivs som dålig, lagom eller måttlig styrka; och Grad 5 = normal effekt.
baslinje
Inbody S10
Tidsram: Vecka 0
InBody S10 BIA-enheten mäter motstånd vid sex frekvenser (1, 5, 50, 250, 500 och 1000 KHz).
Vecka 0
Inbody S10
Tidsram: Vecka 4
InBody S10 BIA-enheten mäter motstånd vid sex frekvenser (1, 5, 50, 250, 500 och 1000 KHz).
Vecka 4
Multidimensional Fatigue Scale (MFS):
Tidsram: vecka 4
MFS-versioner är designade för åldrarna 5-18. Förälderns proxyrapporter, som inkluderar barn 2-4 år (småbarn), används för att bedöma förälderns uppfattning om deras barns trötthet. Instrumentet består av 18 föremål. Patienter bedöms på hur ofta ett visst problem uppstått under den senaste månaden genom att använda en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4 och skalas om till 0-100, så att högre poäng indikerar färre symtom på trötthet.
vecka 4
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje)
SDS är en 5-gradig skala med blandat svar med 13 punkter som mäter symtombesvär. Totalpoäng varierar från 13 till 65; högre poäng indikerar allvarligare symtombesvär under den senaste veckan.
Vecka 0 (baslinje)
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsram: vecka 1
SDS är en 5-gradig skala med blandat svar med 13 punkter som mäter symtombesvär. Totalpoäng varierar från 13 till 65; högre poäng indikerar allvarligare symtombesvär under den senaste veckan.
vecka 1
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsram: vecka 2
SDS är en 5-gradig skala med blandat svar med 13 punkter som mäter symtombesvär. Totalpoäng varierar från 13 till 65; högre poäng indikerar allvarligare symtombesvär under den senaste veckan.
vecka 2
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsram: vecka 3
SDS är en 5-gradig skala med blandat svar med 13 punkter som mäter symtombesvär. Totalpoäng varierar från 13 till 65; högre poäng indikerar allvarligare symtombesvär under den senaste veckan.
vecka 3
Symptom Distress Scale (SDS)
Tidsram: vecka 4
SDS är en 5-gradig skala med blandat svar med 13 punkter som mäter symtombesvär. Totalpoäng varierar från 13 till 65; högre poäng indikerar allvarligare symtombesvär under den senaste veckan.
vecka 4
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje)
Träningsinblandning beräknas genom ekvationen: Träningsinvolveringspoäng = träningsfrekvens x (träningsintensitet + träningslängd). Totalpoängen representerar en individs nivå av motionsengagemang. Det finns sex graderade svarsalternativ, från 1 (noll) till 6 (5 eller fler gånger i veckan). En högre poäng indikerar mer frekvent träning under den senaste veckan.
Vecka 0 (baslinje)
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsram: vecka 1
Träningsinblandning beräknas genom ekvationen: Träningsinvolveringspoäng = träningsfrekvens x (träningsintensitet + träningslängd). Totalpoängen representerar en individs nivå av motionsengagemang. Det finns sex graderade svarsalternativ, från 1 (noll) till 6 (5 eller fler gånger i veckan). En högre poäng indikerar mer frekvent träning under den senaste veckan.
vecka 1
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsram: vecka 2
Träningsinblandning beräknas genom ekvationen: Träningsinvolveringspoäng = träningsfrekvens x (träningsintensitet + träningslängd). Totalpoängen representerar en individs nivå av motionsengagemang. Det finns sex graderade svarsalternativ, från 1 (noll) till 6 (5 eller fler gånger i veckan). En högre poäng indikerar mer frekvent träning under den senaste veckan.
vecka 2
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsram: vecka 3
Träningsinblandning beräknas genom ekvationen: Träningsinvolveringspoäng = träningsfrekvens x (träningsintensitet + träningslängd). Totalpoängen representerar en individs nivå av motionsengagemang. Det finns sex graderade svarsalternativ, från 1 (noll) till 6 (5 eller fler gånger i veckan). En högre poäng indikerar mer frekvent träning under den senaste veckan.
vecka 3
Exercise Involvement Scale (EIS)
Tidsram: vecka 4
Träningsinblandning beräknas genom ekvationen: Träningsinvolveringspoäng = träningsfrekvens x (träningsintensitet + träningslängd). Totalpoängen representerar en individs nivå av motionsengagemang. Det finns sex graderade svarsalternativ, från 1 (noll) till 6 (5 eller fler gånger i veckan). En högre poäng indikerar mer frekvent träning under den senaste veckan.
vecka 4
Visuell analog skala för kostintag (VAS-DI)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje)
Patienterna uppmanas att svara på frågan: "Om du tänker på att du vid tidpunkter när du är vid god hälsa äter 10 av 10, hur mycket äter du för närvarande på en skala från 0 till 10?" Ett svar på 0 skulle innebära att man äter "ingenting alls" och 10 skulle äta "som vanligt". För patienter som inte förstår denna fråga hjälper forskaren till genom att lägga till: "Hur äter du just nu: en fjärdedel av den vanliga mängden, hälften av den vanliga mängden eller tre fjärdedelar av den vanliga mängden?" Patienter kryssar för en 100 mm-linje spårad på papper för att svara på förfrågan "Hur mycket äter du för närvarande på en skala från 0 'ingenting' (längst till vänster på linjen) till 10 'som vanligt' (längst till höger på linjen) )?" Linans vänstra extremitet är förankrad av "Jag äter ingenting alls" (0 cm), mitten av "Jag äter hälften av den vanliga mängden" (5 cm) och den högra extremiteten av "Jag äter som vanligt" (10 centimeter).
Vecka 0 (baslinje)
Visuell analog skala för kostintag (VAS-DI)
Tidsram: vecka 1
Patienterna uppmanas att svara på frågan: "Om du tänker på att du vid tillfällen när du är vid god hälsa äter 10 av 10, hur mycket äter du för närvarande på en skala från 0 till 10?" Ett svar på 0 skulle innebära att man äter "ingenting alls" och 10 skulle äta "som vanligt". För patienter som inte förstår denna fråga hjälper forskaren till genom att lägga till: "Hur äter du just nu: en fjärdedel av den vanliga mängden, hälften av den vanliga mängden eller tre fjärdedelar av den vanliga mängden?" Patienter markerar en 100 mm linje som spåras på papper för att svara på frågan "Hur mycket äter du för närvarande på en skala från 0 'ingenting' (längst till vänster på linjen) till 10 'som vanligt' (längst till höger på linjen) )?" Linans vänstra extremitet är förankrad av "Jag äter ingenting alls" (0 cm), mitten av "Jag äter hälften av den vanliga mängden" (5 cm) och den högra extremiteten av "Jag äter som vanligt" (10) centimeter).
vecka 1
Visuell analog skala för kostintag (VAS-DI)
Tidsram: vecka 2
Patienterna uppmanas att svara på frågan: "Om du tänker på att du vid tillfällen när du är vid god hälsa äter 10 av 10, hur mycket äter du för närvarande på en skala från 0 till 10?" Ett svar på 0 skulle innebära att man äter "ingenting alls" och 10 skulle äta "som vanligt". För patienter som inte förstår denna fråga hjälper forskaren till genom att lägga till: "Hur äter du just nu: en fjärdedel av den vanliga mängden, hälften av den vanliga mängden eller tre fjärdedelar av den vanliga mängden?" Patienter markerar en 100 mm linje som spåras på papper för att svara på frågan "Hur mycket äter du för närvarande på en skala från 0 'ingenting' (längst till vänster på linjen) till 10 'som vanligt' (längst till höger på linjen) )?" Linans vänstra extremitet är förankrad av "Jag äter ingenting alls" (0 cm), mitten av "Jag äter hälften av den vanliga mängden" (5 cm) och den högra extremiteten av "Jag äter som vanligt" (10) centimeter).
vecka 2
Visuell analog skala för kostintag (VAS-DI)
Tidsram: vecka 3
Patienterna uppmanas att svara på frågan: "Om du tänker på att du vid tillfällen när du är vid god hälsa äter 10 av 10, hur mycket äter du för närvarande på en skala från 0 till 10?" Ett svar på 0 skulle innebära att man äter "ingenting alls" och 10 skulle äta "som vanligt". För patienter som inte förstår denna fråga hjälper forskaren till genom att lägga till: "Hur äter du just nu: en fjärdedel av den vanliga mängden, hälften av den vanliga mängden eller tre fjärdedelar av den vanliga mängden?" Patienter markerar en 100 mm linje som spåras på papper för att svara på frågan "Hur mycket äter du för närvarande på en skala från 0 'ingenting' (längst till vänster på linjen) till 10 'som vanligt' (längst till höger på linjen) )?" Linans vänstra extremitet är förankrad av "Jag äter ingenting alls" (0 cm), mitten av "Jag äter hälften av den vanliga mängden" (5 cm) och den högra extremiteten av "Jag äter som vanligt" (10) centimeter).
vecka 3
Visuell analog skala för kostintag (VAS-DI)
Tidsram: vecka 4
Patienterna uppmanas att svara på frågan: "Om du tänker på att du vid tillfällen när du är vid god hälsa äter 10 av 10, hur mycket äter du för närvarande på en skala från 0 till 10?" Ett svar på 0 skulle innebära att man äter "ingenting alls" och 10 skulle äta "som vanligt". För patienter som inte förstår denna fråga hjälper forskaren till genom att lägga till: "Hur äter du just nu: en fjärdedel av den vanliga mängden, hälften av den vanliga mängden eller tre fjärdedelar av den vanliga mängden?" Patienter markerar en 100 mm linje som spåras på papper för att svara på frågan "Hur mycket äter du för närvarande på en skala från 0 'ingenting' (längst till vänster på linjen) till 10 'som vanligt' (längst till höger på linjen) )?" Linans vänstra extremitet är förankrad av "Jag äter ingenting alls" (0 cm), mitten av "Jag äter hälften av den vanliga mängden" (5 cm) och den högra extremiteten av "Jag äter som vanligt" (10) centimeter).
vecka 4
PedsQL
Tidsram: Vecka 0 (baslinje)
PedsQL-cancermodulen är utformad för att mäta pediatrisk cancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet hos patienter i åldrarna 2-18 år. Skalan består av 27 punkter som tar upp åtta dimensioner: smärta och ont, illamående, procedurångest, behandlingsångest, oro, kognitiva problem, upplevt fysiskt utseende och kommunikation. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala
Vecka 0 (baslinje)
PedsQL
Tidsram: vecka 4
PedsQL-cancermodulen är utformad för att mäta pediatrisk cancerspecifik hälsorelaterad livskvalitet hos patienter i åldrarna 2-18 år. Skalan består av 27 punkter som tar upp åtta dimensioner: smärta och ont, illamående, procedurångest, behandlingsångest, oro, kognitiva problem, upplevt fysiskt utseende och kommunikation. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala
vecka 4
ActiGraph
Tidsram: Vecka 0 (baslinje)
ActiGraph GT3X accelerometer är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att bedöma objektiv aktivitetsnivå, validerat hos deltagare i åldrarna 7-18 år. Den fångar och registrerar kontinuerliga råa accelerationsdata, som kommer att laddas ner i 60-sekunders epoker med hjälp av ActiLife 6.13.3 programvara.
Vecka 0 (baslinje)
ActiGraph
Tidsram: vecka 1
ActiGraph GT3X accelerometer är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att bedöma objektiv aktivitetsnivå, validerat hos deltagare i åldrarna 7-18 år. Den fångar och registrerar kontinuerliga råa accelerationsdata, som kommer att laddas ner i 60-sekunders epoker med hjälp av ActiLife 6.13.3 programvara.
vecka 1
ActiGraph
Tidsram: vecka 2
ActiGraph GT3X accelerometer är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att bedöma objektiv aktivitetsnivå, validerat hos deltagare i åldrarna 7-18 år. Den fångar och registrerar kontinuerliga råa accelerationsdata, som kommer att laddas ner i 60-sekunders epoker med hjälp av ActiLife 6.13.3 programvara.
vecka 2
ActiGraph
Tidsram: vecka 3
ActiGraph GT3X accelerometer är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att bedöma objektiv aktivitetsnivå, validerat hos deltagare i åldrarna 7-18 år. Den fångar och registrerar kontinuerliga råa accelerationsdata, som kommer att laddas ner i 60-sekunders epoker med hjälp av ActiLife 6.13.3 programvara.
vecka 3
ActiGraph
Tidsram: vecka 4
ActiGraph GT3X accelerometer är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att bedöma objektiv aktivitetsnivå, validerat hos deltagare i åldrarna 7-18 år. Den fångar och registrerar kontinuerliga råa accelerationsdata, som kommer att laddas ner i 60-sekunders epoker med hjälp av ActiLife 6.13.3 programvara.
vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-Wen Wu, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202001023RINA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera