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Perda muscular em crianças e adolescentes com câncer

7 de setembro de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Avaliação e Manejo da Perda Muscular em Crianças e Adolescentes com Câncer

A série do estudo de 3 anos visa explorar a experiência dos pais de cuidar da mudança de peso de uma criança entre pais de crianças e adolescentes com câncer, examinar as associações e tendências entre perda de massa muscular e variáveis ​​relacionadas à saúde e, em seguida, implementar e avaliar a eficácia de uma abordagem multidisciplinar com uma intervenção personalizada de treinamento de atividade física (caminhada) na melhoria da massa muscular e outras variáveis ​​relacionadas à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos específicos, ano a ano

  1. O objetivo para o 1º ano é o seguinte:

    Objetivo 1: Explorar a experiência dos pais de cuidar para promover o exercício de uma criança entre pais de crianças e adolescentes com câncer.

  2. Os objetivos para o 2.º ano são os seguintes:

    Objetivo 2-1: Examinar as associações entre o grau de perda de massa muscular e as variáveis ​​relacionadas à saúde (nível de fadiga, nível de desconforto dos sintomas, envolvimento com atividade física, ingestão alimentar e qualidade de vida) entre crianças e adolescentes com câncer.

    Objetivo 2-2: Examinar as tendências de mudanças na perda de massa muscular e variáveis ​​relacionadas à saúde (nível de fadiga, nível de desconforto dos sintomas, envolvimento com atividade física, ingestão alimentar e qualidade de vida) durante os primeiros 6 meses de tratamento do câncer entre crianças e adolescentes com Câncer.

  3. O objetivo para o 3º ano é o seguinte:

Objetivo 3: Examinar a eficácia de uma abordagem multidisciplinar com um programa personalizado de exercícios de caminhada nas mudanças na composição corporal e nas variáveis ​​relacionadas à saúde (nível de fadiga, nível de desconforto dos sintomas, envolvimento subjetivo da atividade física, medição objetiva da atividade física, ingestão alimentar e qualidade de vida ) entre crianças e adolescentes com câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wei-Wen Wu, PhD
  • Número de telefone: 88422 886-2-23123456
  • E-mail: weiwen@ntu.edu.tw

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Recrutamento
        • NTUH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Objetivo 1: (1) pais de crianças diagnosticadas com malignidades entre 3 e 18 anos de idade, (2) cujos filhos receberam tratamento oncológico por pelo menos 6 meses, (3) quem são os principais cuidadores e (4) que desejam para participar do estudo.
  • Objetivo 2-1: (1) crianças e adolescentes diagnosticados com malignidades entre 3 e 18 anos de idade, (2) que tenham sido tratados anteriormente ou atualmente para câncer e (3) que estejam dispostos a participar do estudo. Duzentos pacientes serão recrutados.
  • Objetivo 2-2: (1) crianças e adolescentes diagnosticados com malignidades entre 3 e 18 anos de idade, (2) recém-diagnosticados com câncer no último mês e (3) dispostos a participar do estudo. Cem participantes serão recrutados.
  • Objetivo 3:(1) crianças e adolescentes de 3 a 18 anos em tratamento e (2) que estejam dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

-Objetivo 1-3: Crianças e adolescentes estão em más condições físicas ou cognitivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle não receberão nenhuma educação sobre exercícios de caminhada até que a intervenção de 4 semanas termine. Eles então receberão o mesmo material educativo ("Como a caminhada é benéfica para a saúde") e serão informados sobre os benefícios da caminhada.
Experimental: Grupo experimental
Os participantes do grupo experimental também serão instruídos sobre o uso geral do ActiGraph por meio de informações verbais e escritas e serão solicitados a usar o ActiGraph durante a semana 0 por 3 dias consecutivos. Os parâmetros de atividade física coletados serão os dados de linha de base. Posteriormente, os participantes do grupo experimental serão instruídos com os materiais educativos "Como a caminhada é benéfica para a massa muscular e sua saúde." E então o ActiGraph será coletado pelo assistente de pesquisa para analisar os parâmetros de atividade física, incluindo tempo gasto andando e passos de caminhada. Uma avaliação final será realizada na semana 4. O participante será lembrado de que o ActiGraph e os questionários pós-teste serão recolhidos no final da semana 4.
Comportamental: Atendimento multidisciplinar com atendimento personalizado
Durante a intervenção de 4 semanas, os participantes receberão adesivos do assistente de pesquisa para aumentar sua motivação para caminhar. Um adesivo será dado quando o participante atingir uma meta diária de tempo de caminhada. O número de adesivos que os participantes recebem depende do número de dias em que atingem suas metas diárias. Os adesivos podem ser trocados pelo presente de escolha do participante na estante de presentes da ala ou em um vale-presente. Uma avaliação final será realizada na semana 4. O participante será lembrado de que o ActiGraph e os questionários pós-teste serão retirados no final da semana 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: linha de base
idade, idade ao diagnóstico, diagnóstico, recidiva ou não do câncer, estado de tratamento, sexo, escolaridade, escolaridade dos pais, altura e peso corporal.
linha de base
Dados de laboratório
Prazo: linha de base
perfil proteico (albumina), perfil lipídico (TG, colesterol, LDH, HDH), perfil hepático (GOT, GPT), perfil hemograma completo (HB, RBC, WBC/DC, plaquetas), perfil renal (BUN, CRE), índice de inflamação (CRP) e perfil de açúcar (Glucose-AC e HbA1C) no diagnóstico e na linha de base do estudo.
linha de base
Dosagem de medicamentos
Prazo: linha de base
dosagem acumulada de corticosteroides, dosagem acumulada de radiação.
linha de base
Avaliação de caquexia
Prazo: linha de base
Esta avaliação inclui classificação de perda de peso e classificação de potência muscular. A classificação da perda de peso usa uma matriz 5x5 para classificar o nível de perda de peso associada ao câncer do paciente. Grau 0 = paralisia completa; Grau 1 = cintilação da contração presente; Grau 2 = movimento ativo com eliminação da gravidade; Grau 3 = movimento ativo contra a gravidade; Grau 4 = movimento ativo contra a gravidade e alguma resistência descrita como força fraca, razoável ou moderada; e Grau 5 = potência normal.
linha de base
Corpo S10
Prazo: Semana 0
O dispositivo InBody S10 BIA mede a resistência em seis frequências (1, 5, 50, 250, 500 e 1000 KHz).
Semana 0
Corpo S10
Prazo: Semana 4
O dispositivo InBody S10 BIA mede a resistência em seis frequências (1, 5, 50, 250, 500 e 1000 KHz).
Semana 4
Escala Multidimensional de Fadiga (MFS):
Prazo: semana 4
As versões MFS são projetadas para idades de 5 a 18 anos. Os relatórios de procuração dos pais, que incluem crianças de 2 a 4 anos de idade (bebê), são usados ​​para avaliar a percepção dos pais sobre a fadiga de seus filhos. O instrumento é composto por 18 itens. Os pacientes são avaliados em relação à frequência com que um determinado problema ocorreu no último mês, usando uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4 e redimensionada para 0-100, de modo que pontuações mais altas indicam menos sintomas de fadiga.
semana 4
Escala de Angústia de Sintomas (SDS)
Prazo: Semana 0 (linha de base)
O SDS é uma escala de resposta mista de 5 pontos com 13 itens que medem o desconforto dos sintomas. As pontuações totais variam de 13 a 65; escores mais altos indicam sintomas de angústia mais graves durante a última semana.
Semana 0 (linha de base)
Escala de Angústia de Sintomas (SDS)
Prazo: semana 1
O SDS é uma escala de resposta mista de 5 pontos com 13 itens que medem o desconforto dos sintomas. As pontuações totais variam de 13 a 65; escores mais altos indicam sintomas de angústia mais graves durante a última semana.
semana 1
Escala de Angústia de Sintomas (SDS)
Prazo: semana 2
O SDS é uma escala de resposta mista de 5 pontos com 13 itens que medem o desconforto dos sintomas. As pontuações totais variam de 13 a 65; escores mais altos indicam sintomas de angústia mais graves durante a última semana.
semana 2
Escala de Angústia de Sintomas (SDS)
Prazo: semana 3
O SDS é uma escala de resposta mista de 5 pontos com 13 itens que medem o desconforto dos sintomas. As pontuações totais variam de 13 a 65; escores mais altos indicam sintomas de angústia mais graves durante a última semana.
semana 3
Escala de Angústia de Sintomas (SDS)
Prazo: semana 4
O SDS é uma escala de resposta mista de 5 pontos com 13 itens que medem o desconforto dos sintomas. As pontuações totais variam de 13 a 65; escores mais altos indicam sintomas de angústia mais graves durante a última semana.
semana 4
Escala de Envolvimento de Exercícios (EIS)
Prazo: Semana 0 (linha de base)
O envolvimento com o exercício é calculado pela equação: Escore de envolvimento com o exercício = frequência do exercício x (intensidade do exercício + duração do exercício). A pontuação total representa o nível individual de envolvimento com exercícios. Existem seis opções de respostas graduais, variando de 1 (zero) a 6 (5 ou mais vezes por semana). Uma pontuação mais alta indica exercício mais frequente durante a última semana.
Semana 0 (linha de base)
Escala de Envolvimento de Exercícios (EIS)
Prazo: semana 1
O envolvimento com o exercício é calculado pela equação: Escore de envolvimento com o exercício = frequência do exercício x (intensidade do exercício + duração do exercício). A pontuação total representa o nível individual de envolvimento com exercícios. Existem seis opções de respostas graduadas, variando de 1 (zero) a 6 (5 ou mais vezes por semana). Uma pontuação mais alta indica exercício mais frequente durante a última semana.
semana 1
Escala de Envolvimento de Exercícios (EIS)
Prazo: semana 2
O envolvimento com o exercício é calculado pela equação: Escore de envolvimento com o exercício = frequência do exercício x (intensidade do exercício + duração do exercício). A pontuação total representa o nível individual de envolvimento com exercícios. Existem seis opções de respostas graduais, variando de 1 (zero) a 6 (5 ou mais vezes por semana). Uma pontuação mais alta indica exercício mais frequente durante a última semana.
semana 2
Escala de Envolvimento de Exercícios (EIS)
Prazo: semana 3
O envolvimento com o exercício é calculado pela equação: Escore de envolvimento com o exercício = frequência do exercício x (intensidade do exercício + duração do exercício). A pontuação total representa o nível individual de envolvimento com exercícios. Existem seis opções de respostas graduais, variando de 1 (zero) a 6 (5 ou mais vezes por semana). Uma pontuação mais alta indica exercício mais frequente durante a última semana.
semana 3
Escala de Envolvimento de Exercícios (EIS)
Prazo: semana 4
O envolvimento com o exercício é calculado pela equação: Escore de envolvimento com o exercício = frequência do exercício x (intensidade do exercício + duração do exercício). A pontuação total representa o nível individual de envolvimento com exercícios. Existem seis opções de respostas graduais, variando de 1 (zero) a 6 (5 ou mais vezes por semana). Uma pontuação mais alta indica exercício mais frequente durante a última semana.
semana 4
Escala visual analógica para ingestão alimentar (VAS-DI)
Prazo: Semana 0 (linha de base)
Os pacientes são convidados a responder à pergunta: "Se você considera que, em momentos de boa saúde, você come 10 em 10, quanto você come atualmente em uma escala de 0 a 10?" Uma resposta de 0 significaria comer "nada" e 10 seria comer "como de costume". Para os pacientes que não entendem essa questão, a pesquisadora ajuda acrescentando: "Como você come atualmente neste momento: um quarto da quantidade habitual, metade da quantidade habitual ou três quartos da quantidade habitual?" Os pacientes marcam uma linha de 100 mm traçada no papel para responder à pergunta "Quanto você come atualmente em uma escala de 0 'nada' (lado esquerdo da linha) a 10 'como de costume' (lado direito da linha )?" A extremidade esquerda da linha é ancorada por "não como nada" (0 ​​cm), a intermediária por "como metade do habitual" (5 cm) e a extremidade direita por "como de costume" (10 cm).
Semana 0 (linha de base)
Escala visual analógica para ingestão alimentar (VAS-DI)
Prazo: semana 1
Os pacientes são convidados a responder à pergunta: "Se você considera que, em momentos de boa saúde, você come 10 em 10, quanto você come atualmente em uma escala de 0 a 10?" Uma resposta de 0 significaria comer "nada" e 10 seria comer "como de costume". Para os pacientes que não entendem essa questão, a pesquisadora ajuda acrescentando: "Como você come atualmente neste momento: um quarto da quantidade habitual, metade da quantidade habitual ou três quartos da quantidade habitual?" Os pacientes marcam uma linha de 100 mm traçada no papel para responder à pergunta "Quanto você come atualmente em uma escala de 0 'nada' (lado esquerdo da linha) a 10 'como de costume' (lado direito da linha )?" A extremidade esquerda da linha é ancorada por "não como nada" (0 ​​cm), a intermediária por "como metade do habitual" (5 cm) e a extremidade direita por "como de costume" (10 cm).
semana 1
Escala visual analógica para ingestão alimentar (VAS-DI)
Prazo: semana 2
Os pacientes são convidados a responder à pergunta: "Se você considera que, em momentos de boa saúde, você come 10 em 10, quanto você come atualmente em uma escala de 0 a 10?" Uma resposta de 0 significaria comer "nada" e 10 seria comer "como de costume". Para os pacientes que não entendem essa questão, a pesquisadora ajuda acrescentando: "Como você come atualmente neste momento: um quarto da quantidade habitual, metade da quantidade habitual ou três quartos da quantidade habitual?" Os pacientes marcam uma linha de 100 mm traçada no papel para responder à pergunta "Quanto você come atualmente em uma escala de 0 'nada' (lado esquerdo da linha) a 10 'como de costume' (lado direito da linha )?" A extremidade esquerda da linha é ancorada por "não como nada" (0 ​​cm), a intermediária por "como metade do habitual" (5 cm) e a extremidade direita por "como de costume" (10 cm).
semana 2
Escala visual analógica para ingestão alimentar (VAS-DI)
Prazo: semana 3
Os pacientes são convidados a responder à pergunta: "Se você considera que, em momentos de boa saúde, você come 10 em 10, quanto você come atualmente em uma escala de 0 a 10?" Uma resposta de 0 significaria comer "nada" e 10 seria comer "como de costume". Para os pacientes que não entendem essa questão, a pesquisadora ajuda acrescentando: "Como você come atualmente neste momento: um quarto da quantidade habitual, metade da quantidade habitual ou três quartos da quantidade habitual?" Os pacientes marcam uma linha de 100 mm traçada no papel para responder à pergunta "Quanto você come atualmente em uma escala de 0 'nada' (lado esquerdo da linha) a 10 'como de costume' (lado direito da linha )?" A extremidade esquerda da linha é ancorada por "não como nada" (0 ​​cm), a intermediária por "como metade do habitual" (5 cm) e a extremidade direita por "como de costume" (10 cm).
semana 3
Escala visual analógica para ingestão alimentar (VAS-DI)
Prazo: semana 4
Os pacientes são convidados a responder à pergunta: "Se você considera que, em momentos de boa saúde, você come 10 em 10, quanto você come atualmente em uma escala de 0 a 10?" Uma resposta de 0 significaria comer "nada" e 10 seria comer "como de costume". Para os pacientes que não entendem essa questão, a pesquisadora ajuda acrescentando: "Como você come atualmente neste momento: um quarto da quantidade habitual, metade da quantidade habitual ou três quartos da quantidade habitual?" Os pacientes marcam uma linha de 100 mm traçada no papel para responder à pergunta "Quanto você come atualmente em uma escala de 0 'nada' (lado esquerdo da linha) a 10 'como de costume' (lado direito da linha )?" A extremidade esquerda da linha é ancorada por "não como nada" (0 ​​cm), a intermediária por "como metade do habitual" (5 cm) e a extremidade direita por "como de costume" (10 cm).
semana 4
PedsQL
Prazo: Semana 0 (linha de base)
O PedsQL Cancer Module foi projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde específica do câncer pediátrico em pacientes de 2 a 18 anos. A escala consiste em 27 itens que abordam oito dimensões: dor e mágoa, náusea, ansiedade processual, ansiedade de tratamento, preocupação, problemas cognitivos, aparência física percebida e comunicação. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos
Semana 0 (linha de base)
PedsQL
Prazo: semana 4
O PedsQL Cancer Module foi projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde específica do câncer pediátrico em pacientes de 2 a 18 anos. A escala consiste em 27 itens que abordam oito dimensões: dor e mágoa, náusea, ansiedade processual, ansiedade de tratamento, preocupação, problemas cognitivos, aparência física percebida e comunicação. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos
semana 4
ActiGraphName
Prazo: Semana 0 (linha de base)
O acelerômetro ActiGraph GT3X é uma ferramenta confiável e válida para avaliar o nível de atividade objetivo, validado em participantes de 7 a 18 anos. Ele captura e registra dados de aceleração brutos contínuos, que serão baixados em períodos de 60 segundos usando o software ActiLife 6.13.3.
Semana 0 (linha de base)
ActiGraphName
Prazo: semana 1
O acelerômetro ActiGraph GT3X é uma ferramenta confiável e válida para avaliar o nível de atividade objetivo, validado em participantes de 7 a 18 anos. Ele captura e registra dados de aceleração brutos contínuos, que serão baixados em períodos de 60 segundos usando o software ActiLife 6.13.3.
semana 1
ActiGraphName
Prazo: semana 2
O acelerômetro ActiGraph GT3X é uma ferramenta confiável e válida para avaliar o nível de atividade objetivo, validado em participantes de 7 a 18 anos. Ele captura e registra dados de aceleração brutos contínuos, que serão baixados em períodos de 60 segundos usando o software ActiLife 6.13.3.
semana 2
ActiGraphName
Prazo: semana 3
O acelerômetro ActiGraph GT3X é uma ferramenta confiável e válida para avaliar o nível de atividade objetivo, validado em participantes de 7 a 18 anos. Ele captura e registra dados de aceleração brutos contínuos, que serão baixados em períodos de 60 segundos usando o software ActiLife 6.13.3.
semana 3
ActiGraphName
Prazo: semana 4
O acelerômetro ActiGraph GT3X é uma ferramenta confiável e válida para avaliar o nível de atividade objetivo, validado em participantes de 7 a 18 anos. Ele captura e registra dados de aceleração brutos contínuos, que serão baixados em períodos de 60 segundos usando o software ActiLife 6.13.3.
semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Wen Wu, PhD, National Taiwan University, College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202001023RINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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