在 COVID-19 中停止 ACE 抑制剂 (ACEI-COVID)
2022年8月18日 更新者：Medical University Innsbruck
在 COVID-19 中停止 ACE 抑制剂：一项随机对照试验
ACEI-COVID-19 是一项多中心、随机试验，旨在验证停止/替代 ACE 抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 的长期治疗可改善有症状的 SARS-CoV2 感染患者的预后的假设
研究概览
详细说明
当前，COVID-19 大流行给所有国家的卫生系统带来了前所未有的挑战。 实验研究表明，SARS-CoV2 病毒通过血管紧张素转换酶 II 受体 2 (ACE2) 进入人体细胞。 ACE 抑制剂 (ACEI) 和血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 可导致 ACE2 表达增加。 因此，有人担心在接受 ACEI 或 ARB 治疗的患者中，会促进病毒的吸收，从而加速其在体内的传播。
ACEI-COVID 检验了停止 SARS-CoV2 感染患者的长期 ACEI / ARB 治疗可改善预后的假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Medical University of Graz
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Hall In Tirol、奥地利
- Landeskrankenhaus Hall
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Innsbruck、奥地利
- Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
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Innsbruck、奥地利
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
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Innsbruck、奥地利
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
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Innsbruck、奥地利
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
-
Innsbruck、奥地利
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
-
Klagenfurt、奥地利
- Klinikum Klagenfurt
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Kufstein、奥地利
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
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Lienz、奥地利
- Klinikum Lienz
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Sankt Johann In Tirol、奥地利
- Bezirkskrankenhaus St. Johann
-
Schwaz、奥地利
- Bezirkskrankenhaus Schwaz
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Zams、奥地利
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
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Aachen、德国
- University Hospital Aachen
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Augsburg、德国
- University Hospital Augsburg
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Bad Tölz、德国
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
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Dachau、德国
- Klinikum Dachau
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Erlangen、德国
- University Hospital Erlangen
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Essen、德国
- University Hospital Essen
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Freiburg、德国
- University of Freiburg
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Memmingen、德国
- Klinikum Memmingen
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Munich、德国
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
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Munich、德国
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
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Munich、德国
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
-
Munich、德国
- München Klinik Bogenhausen und Schwabing
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Munich、德国
- Rotkreuzklinikum Munich
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Mühldorf、德国
- Krankenhaus Mühldorf
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Rosenheim、德国
- Klinikum Rosenheim
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Weiden、德国
- Krankenhaus Weiden
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81377
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有能力做出决定的女性和男性患者
- 已证实且有症状的 SARS-CoV2 感染≤ 5 天
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 提供书面知情同意书
- 用于治疗动脉高血压、糖尿病、心力衰竭或冠状动脉疾病的慢性（≥ 1 个月）ACEI/ARB 疗法
- 稳定的血液动力学条件允许停止或继续使用 ACEI/ARB 治疗（收缩压≤180mmHg）
排除标准：
- 有生育能力的妇女以及孕妇和哺乳期妇女
- 另一项介入试验的参与者
- 在筛查访视时，不可能口服药物
- 晚期心力衰竭 NYHA III-IV 期
- 左心室射血分数 <30% 或 NTproBNP ≥600pg/mL 出现心力衰竭临床症状时
- ≤ 3 个月的急性冠脉综合征
- 严重的动脉高血压（同时使用超过 4 种不同的抗高血压药物类别）
- 需要机械通气的急性呼吸窘迫综合征
- 无法进行家庭血压监测的患者
- 无法改用替代药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：停止/更换 ACEI/ARB
使用 ACEI 或 ARB 的慢性治疗将停止或更换。
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在随机停止/更换 ACEI 或 ARB 的患者中，可能需要换用另一种对 RAS 系统没有直接影响的药物。
在随机接受继续治疗的患者中，可能需要停止 ACEI 或 ARB（例如
败血症开始时的低血压）与研究无关。
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NO_INTERVENTION：控制
没有干预，这意味着进一步使用 ACEI 或 ARB 进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分和 30 天内死亡的综合
大体时间：30天
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该分数由六个不同的组成部分计算得出，每个组成部分都反映了器官系统的状态，包括呼吸功能、心血管完整性、肝功能、凝血、肾功能和神经系统状态。
分数范围从 0（最好）到 24（最差）。
在死亡的情况下，根据定义，患者被分配了最大值 24。
门诊病人被指定为 0 或 24 的值（在死亡的情况下）。
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30天
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入住重症监护病房 (ICU)、使用机械通气或全因死亡的组合
大体时间：30天
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入住 ICU、机械通气和死亡的综合
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的平均值
大体时间：30天
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最低分数为 0，最高分数为 24；较高的分数表示较差的结果（死亡调整）
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30天
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无创通气率
大体时间：30天
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无创通气参与者人数
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30天
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肾脏替代疗法的比率
大体时间：30天
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30天
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收缩压/舒张压 > 180/120 mmHg 的患者人数
大体时间：30天
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30天
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因心脏代偿失调住院
大体时间：30天
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与停止 ACEI/ARB 治疗有因果关系
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30天
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机械通气率
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (实际的)
2021年2月16日
研究完成 (实际的)
2021年2月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EudraCT 2020-001206-35
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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