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COVID-19에서 ACE 억제제 중지 (ACEI-COVID)

2022년 8월 18일 업데이트: Medical University Innsbruck

COVID-19에서 ACE 억제제 중단: 무작위 통제 시험

ACEI-COVID-19는 ACE 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 만성 치료를 중단/대체하면 증상이 있는 SARS-CoV2 감염 환자의 결과가 개선된다는 가설을 테스트하는 다기관 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 팬데믹은 현재 모든 국가의 보건 시스템에 전례 없는 도전을 제기하고 있습니다. 실험적 연구에 따르면 SARS-CoV2 바이러스는 안지오텐신 전환 효소 II 수용체 2(ACE2)를 통해 인간 세포에 침투합니다. ACE 억제제(ACEI)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)는 ACE2의 발현을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 ACEI나 ARB를 투여받은 환자의 경우 바이러스의 흡수가 촉진되어 체내 확산이 가속화될 우려가 있다.

ACEI-COVID는 SARS-CoV2 감염 환자에서 만성 ACEI/ARB 요법을 중단하면 결과가 개선된다는 가설을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, 독일
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Tölz, 독일
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
      • Dachau, 독일
        • Klinikum Dachau
      • Erlangen, 독일
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, 독일
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, 독일
        • University of Freiburg
      • Memmingen, 독일
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, 독일
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
      • Munich, 독일
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
      • Munich, 독일
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
      • Munich, 독일
        • München Klinik Bogenhausen und Schwabing
      • Munich, 독일
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • Mühldorf, 독일
        • Krankenhaus Mühldorf
      • Rosenheim, 독일
        • Klinikum Rosenheim
      • Weiden, 독일
        • Krankenhaus Weiden
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Medical University of Graz
      • Hall In Tirol, 오스트리아
        • Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
      • Klagenfurt, 오스트리아
        • Klinikum Klagenfurt
      • Kufstein, 오스트리아
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Lienz, 오스트리아
        • Klinikum Lienz
      • Sankt Johann In Tirol, 오스트리아
        • Bezirkskrankenhaus St. Johann
      • Schwaz, 오스트리아
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Zams, 오스트리아
        • Krankenhaus St. Vinzenz Zams
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결정을 내릴 능력이 있는 여성 및 남성 환자
  • 입증되고 증상이 있는 SARS-CoV2 감염 ≤ 5일
  • 환자 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서 제공
  • 동맥 고혈압, 진성 당뇨병, 심부전 또는 관상 동맥 질환 치료를 위한 만성(≥ 1개월) ACEI/ARB 요법
  • ACEI/ARB(수축기 혈압 ≤180mmHg)로 치료를 중단하거나 계속할 수 있는 안정적인 혈역학적 상태

제외 기준:

  • 아이를 낳을 수 있는 여성, 임산부 및 수유부
  • 다른 중재 트레일의 참가자
  • 스크리닝 방문 시 경구용 약물 복용 불가
  • 진행성 심부전 NYHA III-IV기
  • 심부전의 임상 징후가 있는 경우 좌심실 박출률 <30% 또는 NTproBNP ≥600pg/mL
  • 급성 관상동맥 증후군 ≤ 3개월
  • 중증 동맥성 고혈압(4가지 이상의 서로 다른 항고혈압제 계열의 병용)
  • 기계적 환기가 필요한 급성호흡곤란증후군
  • 가정에서 혈압을 측정할 수 없는 환자
  • 대체 약물로 전환할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACEI/ARB 중지/교체
ACEI 또는 ARB를 사용한 만성 치료는 중단되거나 대체됩니다.
의약품: ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제
ACEI 또는 ARB를 중단/대체하도록 무작위 배정된 환자의 경우 RAS 시스템에 직접적인 영향을 미치지 않고 다른 약물로 전환해야 할 수 있습니다. 지속에 무작위배정된 환자에서 ACEI 또는 ARB(예: 패혈증이 시작되는 저혈압) 연구와 상관없이.
NO_INTERVENTION: 제어
중재 없음, 이는 ACEI 또는 ARB로 추가 치료를 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수와 30일 이내 사망의 종합
기간: 30 일
점수는 호흡 기능, 심혈관 기능, 간 기능, 응고, 신장 기능 및 신경학적 상태를 포함한 장기 시스템의 상태를 반영하는 6가지 구성 요소로 계산됩니다. 점수 범위는 0(최고)에서 24(최악)까지입니다. 사망의 경우 환자는 정의에 따라 최대값 24가 지정되었습니다. 외래 환자는 0 또는 24(사망의 경우)의 값이 지정되었습니다.
30 일
중환자실(ICU) 입원, 기계 환기 사용 또는 모든 원인 사망의 합성
기간: 30 일
중환자실 입원, 인공호흡, 사망의 합성
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 평균
기간: 30 일
최소 점수는 0이고 최대 점수는 24입니다. 높은 점수는 나쁜 결과를 나타냅니다(사망 조정).
30 일
비침습적 인공호흡 비율
기간: 30 일
비침습적 환기를 사용하는 참가자 수
30 일
신장 대체 요법의 비율
기간: 30 일
30 일
수축기/이완기 혈압 > 180/120 mmHg 환자 수
기간: 30 일
30 일
심장 대상부전으로 인한 입원
기간: 30 일
ACEI/ARB 요법 중단과 인과관계
30 일
기계적 환기 속도
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University Innsbruck

협력자

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2020-001206-35

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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