Stoppe ACE-hemmere ved COVID-19 (ACEI-COVID)
18. august 2022 oppdatert av: Medical University Innsbruck
Stoppe ACE-hemmere i COVID-19: En randomisert kontrollert prøvelse
ACEI-COVID-19 er en multisenter, randomisert studie som tester hypotesen om at å stoppe/erstatte kronisk behandling med ACE-hemmere (ACEI) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) forbedrer resultatene hos symptomatiske SARS-CoV2-infiserte pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien utgjør for tiden enestående utfordringer for helsesystemene i alle land. Eksperimentelle studier viser at SARS-CoV2-viruset kommer inn i menneskelige celler via det angiotensinkonverterende enzymet II-reseptor 2 (ACE2). ACE-hemmere (ACEI) og angiotensinreseptorblokkere (ARB) kan føre til økt ekspresjon av ACE2. Derfor er det bekymring for at hos pasienter som behandles med ACEI eller ARB, blir absorpsjonen av viruset lettere, og dermed akselerere spredningen i kroppen.
ACEI-COVID tester hypotesen om at å stoppe kronisk ACEI/ARB-behandling hos SARS-CoV2-infiserte pasienter forbedrer resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital Aachen
-
Augsburg, Tyskland
- University Hospital Augsburg
-
Bad Tölz, Tyskland
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
-
Dachau, Tyskland
- Klinikum Dachau
-
Erlangen, Tyskland
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Tyskland
- University Hospital Essen
-
Freiburg, Tyskland
- University of Freiburg
-
Memmingen, Tyskland
- Klinikum Memmingen
-
Munich, Tyskland
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
-
Munich, Tyskland
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
-
Munich, Tyskland
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
-
Munich, Tyskland
- München Klinik Bogenhausen und Schwabing
-
Munich, Tyskland
- Rotkreuzklinikum Munich
-
Mühldorf, Tyskland
- Krankenhaus Mühldorf
-
Rosenheim, Tyskland
- Klinikum Rosenheim
-
Weiden, Tyskland
- Krankenhaus Weiden
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University of Graz
-
Hall In Tirol, Østerrike
- Landeskrankenhaus Hall
-
Innsbruck, Østerrike
- Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
-
Innsbruck, Østerrike
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
-
Innsbruck, Østerrike
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
-
Innsbruck, Østerrike
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
-
Innsbruck, Østerrike
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
-
Klagenfurt, Østerrike
- Klinikum Klagenfurt
-
Kufstein, Østerrike
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Lienz, Østerrike
- Klinikum Lienz
-
Sankt Johann In Tirol, Østerrike
- Bezirkskrankenhaus St. Johann
-
Schwaz, Østerrike
- Bezirkskrankenhaus Schwaz
-
Zams, Østerrike
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter kompetente til å ta en beslutning
- Påvist og symptomatisk SARS-CoV2-infeksjon ≤ 5 dager
- Pasientalder ≥ 18 år
- Forutsatt skriftlig informert samtykke
- Kronisk (≥ 1 måned) ACEI/ARB-behandling for behandling av arteriell hypertensjon, diabetes mellitus, hjertesvikt eller koronararteriesykdom
- Stabile hemodynamiske tilstander som gjør det mulig å stoppe eller fortsette behandlingen med ACEI/ARB (systolisk blodtrykk ≤180 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er i stand til å føde barn, samt gravide og ammende kvinner
- Deltaker i en annen intervensjonsløype
- Ved screeningbesøk er det ikke mulig å ta orale medisiner
- Avansert hjertesvikt NYHA Stage III-IV
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 % eller NTproBNP ≥600pg/ml ved kliniske tegn på hjertesvikt
- Akutt koronarsyndrom ≤ 3 måneder
- Alvorlig arteriell hypertensjon (samtidig bruk av mer enn 4 forskjellige antihypertensive medikamentklasser)
- Akutt respiratorisk distress syndrom med behov for mekanisk ventilasjon
- Pasienter som ikke er i stand til å overvåke blodtrykk hjemme
- Pasienter som ikke kan byttes til alternativ medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stoppe/erstatte ACEI/ARB
Kronisk behandling med ACEI eller ARB vil bli stoppet eller erstattet.
|
Hos pasienter som er randomisert til å stoppe/erstatte ACEI eller ARB, kan det være nødvendig å bytte til et annet legemiddel uten direkte effekt på RAS-systemet.
Hos pasienter, randomisert til fortsettelse, kan det være nødvendig å stoppe ACEI eller ARB (f.
hypotensjon med begynnende sepsis) uavhengig av studien.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen intervensjon, noe som betyr videre behandling med ACEI eller ARB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av maksimal sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score og død innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Poengsummen er beregnet fra seks forskjellige komponenter, som hver gjenspeiler statusen til et organsystem, inkludert respirasjonsfunksjon, kardiovaskulær integritet, leverfunksjon, koagulasjon, nyrefunksjon og nevrologisk status.
Poengsummen kan variere fra 0 (best) til 24 (dårligst).
Ved dødsfall ble pasienten per definisjon tildelt maksimalverdien 24.
Polikliniske pasienter ble tildelt en verdi på 0 eller 24 (ved dødsfall).
|
30 dager
|
|
Sammensatt av innleggelse til en intensivavdeling (ICU), bruk av mekanisk ventilasjon eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensetning av innleggelse på intensivavdeling, mekanisk ventilasjon og død
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: 30 dager
|
minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 24; høyere poengsum indikerer dårlig utfall (dødsjustert)
|
30 dager
|
|
Priser for ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med ikke-invasiv ventilasjon
|
30 dager
|
|
Hyppigheten av nyreerstatningsterapier
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall pasienter med systolisk/diastolisk blodtrykk > 180/120 mmHg
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertedekompensasjon
Tidsramme: 30 dager
|
med årsakssammenheng til seponering av ACEI/ARB-behandling
|
30 dager
|
|
Priser for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Angiotensinreseptorantagonister
Andre studie-ID-numre
- EudraCT 2020-001206-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .