Zastavení ACE inhibitorů v COVID-19 (ACEI-COVID)
18. srpna 2022 aktualizováno: Medical University Innsbruck
Zastavení ACE inhibitorů v COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie
ACEI-COVID-19 je multicentrická, randomizovaná studie testující hypotézu, že zastavení/náhrada chronické léčby ACE-inhibitory (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) zlepšuje výsledky u symptomatických pacientů infikovaných SARS-CoV2
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie COVID-19 v současnosti představuje bezprecedentní výzvy pro zdravotnické systémy všech zemí. Experimentální studie ukazují, že virus SARS-CoV2 vstupuje do lidských buněk prostřednictvím receptoru 2 enzymu konvertujícího angiotenzin II (ACE2). Inhibitory ACE (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) mohou vést ke zvýšení exprese ACE2. Existuje proto obava, že u pacientů léčených ACEI nebo ARB je vstřebávání viru usnadněno, čímž se urychluje jeho šíření v těle.
ACEI-COVID testuje hypotézu, že zastavení chronické terapie ACEI/ARB u pacientů infikovaných SARS-CoV2 zlepšuje výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo
- University Hospital Aachen
-
Augsburg, Německo
- University Hospital Augsburg
-
Bad Tölz, Německo
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
-
Dachau, Německo
- Klinikum Dachau
-
Erlangen, Německo
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Německo
- University Hospital Essen
-
Freiburg, Německo
- University of Freiburg
-
Memmingen, Německo
- Klinikum Memmingen
-
Munich, Německo
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
-
Munich, Německo
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
-
Munich, Německo
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
-
Munich, Německo
- München Klinik Bogenhausen und Schwabing
-
Munich, Německo
- Rotkreuzklinikum Munich
-
Mühldorf, Německo
- Krankenhaus Mühldorf
-
Rosenheim, Německo
- Klinikum Rosenheim
-
Weiden, Německo
- Krankenhaus Weiden
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University of Graz
-
Hall In Tirol, Rakousko
- Landeskrankenhaus Hall
-
Innsbruck, Rakousko
- Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
-
Innsbruck, Rakousko
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
-
Innsbruck, Rakousko
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
-
Innsbruck, Rakousko
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
-
Innsbruck, Rakousko
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
-
Klagenfurt, Rakousko
- Klinikum Klagenfurt
-
Kufstein, Rakousko
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Lienz, Rakousko
- Klinikum Lienz
-
Sankt Johann In Tirol, Rakousko
- Bezirkskrankenhaus St. Johann
-
Schwaz, Rakousko
- Bezirkskrankenhaus Schwaz
-
Zams, Rakousko
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky a pacientky kompetentní k rozhodování
- Prokázaná a symptomatická infekce SARS-CoV2 ≤ 5 dnů
- Věk pacienta ≥ 18 let
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Chronická (≥ 1 měsíc) terapie ACEI/ARB k léčbě arteriální hypertenze, diabetes mellitus, srdečního selhání nebo onemocnění koronárních tepen
- Stabilní hemodynamické stavy umožňující ukončit nebo pokračovat v léčbě ACEI/ARB (systolický krevní tlak ≤180 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Ženy schopné rodit děti, stejně jako těhotné a kojící ženy
- Účastník jiné intervenční stezky
- Při screeningové návštěvě není možný perorální příjem léků
- Pokročilé srdeční selhání NYHA stadium III-IV
- Ejekční frakce levé komory <30 % nebo NTproBNP ≥600 pg/ml v případě klinických příznaků srdečního selhání
- Akutní koronární syndrom ≤ 3 měsíce
- Těžká arteriální hypertenze (současné užívání více než 4 různých tříd antihypertenziv)
- Syndrom akutní respirační tísně s nutností mechanické ventilace
- Pacienti, kteří nejsou schopni domácího monitorování krevního tlaku
- Pacienti, kteří nemohou být převedeni na alternativní léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zastavení/výměna ACEI/ARB
Chronická léčba ACEI nebo ARB bude zastavena nebo nahrazena.
|
U pacientů randomizovaných k vysazení / nahrazení ACEI nebo ARB může být nutné přejít na jiný lék bez přímého účinku na systém RAS.
U pacientů, randomizovaných k pokračování, může být nutné vysadit ACEI nebo ARB (např.
hypotenze se začínající sepsí) bez ohledu na studii.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádná intervence, což znamená další léčbu ACEI nebo ARB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení skóre maximálního sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) a úmrtí do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Skóre se vypočítá ze šesti různých složek, z nichž každá odráží stav orgánového systému, včetně respirační funkce, kardiovaskulární integrity, jaterní funkce, koagulace, renální funkce a neurologický stav.
Skóre se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 24 (nejhorší).
V případě úmrtí byla pacientovi z definice přiřazena maximální hodnota 24.
Ambulantním pacientům byla přiřazena hodnota 0 nebo 24 (v případě úmrtí).
|
30 dní
|
|
Kombinace přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), použití mechanické ventilace nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
Kombinace přijetí na JIP, mechanické ventilace a smrti
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: 30 dní
|
minimální skóre je 0, maximální skóre je 24; vyšší skóre znamená špatný výsledek (opraveno podle smrti)
|
30 dní
|
|
Rychlosti neinvazivní ventilace
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s neinvazivní ventilací
|
30 dní
|
|
Sazby renálních substitučních terapií
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Počet pacientů se systolickým/diastolickým krevním tlakem > 180/120 mmHg
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Hospitalizace z důvodu srdeční dekompenzace
Časové okno: 30 dní
|
s kauzálním vztahem k ukončení terapie ACEI/ARB
|
30 dní
|
|
Sazby mechanického větrání
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Antagonisté receptoru angiotensinu
Další identifikační čísla studie
- EudraCT 2020-001206-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .