Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavení ACE inhibitorů v COVID-19 (ACEI-COVID)

18. srpna 2022 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Zastavení ACE inhibitorů v COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

ACEI-COVID-19 je multicentrická, randomizovaná studie testující hypotézu, že zastavení/náhrada chronické léčby ACE-inhibitory (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) zlepšuje výsledky u symptomatických pacientů infikovaných SARS-CoV2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie COVID-19 v současnosti představuje bezprecedentní výzvy pro zdravotnické systémy všech zemí. Experimentální studie ukazují, že virus SARS-CoV2 vstupuje do lidských buněk prostřednictvím receptoru 2 enzymu konvertujícího angiotenzin II (ACE2). Inhibitory ACE (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) mohou vést ke zvýšení exprese ACE2. Existuje proto obava, že u pacientů léčených ACEI nebo ARB je vstřebávání viru usnadněno, čímž se urychluje jeho šíření v těle.

ACEI-COVID testuje hypotézu, že zastavení chronické terapie ACEI/ARB u pacientů infikovaných SARS-CoV2 zlepšuje výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Německo
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Tölz, Německo
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
      • Dachau, Německo
        • Klinikum Dachau
      • Erlangen, Německo
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Německo
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Německo
        • University of Freiburg
      • Memmingen, Německo
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Německo
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
      • Munich, Německo
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
      • Munich, Německo
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
      • Munich, Německo
        • München Klinik Bogenhausen und Schwabing
      • Munich, Německo
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • Mühldorf, Německo
        • Krankenhaus Mühldorf
      • Rosenheim, Německo
        • Klinikum Rosenheim
      • Weiden, Německo
        • Krankenhaus Weiden
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University of Graz
      • Hall In Tirol, Rakousko
        • Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Klinikum Klagenfurt
      • Kufstein, Rakousko
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Lienz, Rakousko
        • Klinikum Lienz
      • Sankt Johann In Tirol, Rakousko
        • Bezirkskrankenhaus St. Johann
      • Schwaz, Rakousko
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Zams, Rakousko
        • Krankenhaus St. Vinzenz Zams
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky kompetentní k rozhodování
  • Prokázaná a symptomatická infekce SARS-CoV2 ≤ 5 dnů
  • Věk pacienta ≥ 18 let
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Chronická (≥ 1 měsíc) terapie ACEI/ARB k léčbě arteriální hypertenze, diabetes mellitus, srdečního selhání nebo onemocnění koronárních tepen
  • Stabilní hemodynamické stavy umožňující ukončit nebo pokračovat v léčbě ACEI/ARB (systolický krevní tlak ≤180 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy schopné rodit děti, stejně jako těhotné a kojící ženy
  • Účastník jiné intervenční stezky
  • Při screeningové návštěvě není možný perorální příjem léků
  • Pokročilé srdeční selhání NYHA stadium III-IV
  • Ejekční frakce levé komory <30 % nebo NTproBNP ≥600 pg/ml v případě klinických příznaků srdečního selhání
  • Akutní koronární syndrom ≤ 3 měsíce
  • Těžká arteriální hypertenze (současné užívání více než 4 různých tříd antihypertenziv)
  • Syndrom akutní respirační tísně s nutností mechanické ventilace
  • Pacienti, kteří nejsou schopni domácího monitorování krevního tlaku
  • Pacienti, kteří nemohou být převedeni na alternativní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zastavení/výměna ACEI/ARB
Chronická léčba ACEI nebo ARB bude zastavena nebo nahrazena.
Lék: ACE inhibitor, blokátor receptoru pro angiotenzin
U pacientů randomizovaných k vysazení / nahrazení ACEI nebo ARB může být nutné přejít na jiný lék bez přímého účinku na systém RAS. U pacientů, randomizovaných k pokračování, může být nutné vysadit ACEI nebo ARB (např. hypotenze se začínající sepsí) bez ohledu na studii.
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádná intervence, což znamená další léčbu ACEI nebo ARB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení skóre maximálního sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) a úmrtí do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Skóre se vypočítá ze šesti různých složek, z nichž každá odráží stav orgánového systému, včetně respirační funkce, kardiovaskulární integrity, jaterní funkce, koagulace, renální funkce a neurologický stav. Skóre se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 24 (nejhorší). V případě úmrtí byla pacientovi z definice přiřazena maximální hodnota 24. Ambulantním pacientům byla přiřazena hodnota 0 nebo 24 (v případě úmrtí).
30 dní
Kombinace přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), použití mechanické ventilace nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Kombinace přijetí na JIP, mechanické ventilace a smrti
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: 30 dní
minimální skóre je 0, maximální skóre je 24; vyšší skóre znamená špatný výsledek (opraveno podle smrti)
30 dní
Rychlosti neinvazivní ventilace
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s neinvazivní ventilací
30 dní
Sazby renálních substitučních terapií
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet pacientů se systolickým/diastolickým krevním tlakem > 180/120 mmHg
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hospitalizace z důvodu srdeční dekompenzace
Časové okno: 30 dní
s kauzálním vztahem k ukončení terapie ACEI/ARB
30 dní
Sazby mechanického větrání
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2020-001206-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na ACE inhibitor, blokátor receptoru pro angiotenzin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit