Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymanie inhibitorów ACE w COVID-19 (ACEI-COVID)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Zatrzymanie inhibitorów ACE w COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

ACEI-COVID-19 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie testujące hipotezę, że przerwanie/zastąpienie przewlekłego leczenia inhibitorami ACE (ACEI) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) poprawia wyniki u objawowych pacjentów zakażonych SARS-CoV2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 stawia obecnie bezprecedensowe wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej wszystkich krajów. Badania eksperymentalne pokazują, że wirus SARS-CoV2 wnika do komórek ludzkich za pośrednictwem receptora 2 enzymu konwertującego angiotensynę II (ACE2). Inhibitory ACE (ACEI) i blokery receptora angiotensyny (ARB) mogą prowadzić do zwiększenia ekspresji ACE2. Dlatego istnieje obawa, że ​​u pacjentów leczonych ACEI lub ARB wchłanianie wirusa jest ułatwione, a tym samym przyspiesza jego rozprzestrzenianie się w organizmie.

ACEI-COVID testuje hipotezę, że przerwanie przewlekłej terapii ACEI/ARB u pacjentów zakażonych SARS-CoV2 poprawia wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Hall In Tirol, Austria
        • Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt
      • Kufstein, Austria
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Lienz, Austria
        • Klinikum Lienz
      • Sankt Johann In Tirol, Austria
        • Bezirkskrankenhaus St. Johann
      • Schwaz, Austria
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Zams, Austria
        • Krankenhaus St. Vinzenz Zams
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Niemcy
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Tölz, Niemcy
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
      • Dachau, Niemcy
        • Klinikum Dachau
      • Erlangen, Niemcy
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Niemcy
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Niemcy
        • University of Freiburg
      • Memmingen, Niemcy
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Niemcy
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
      • Munich, Niemcy
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
      • Munich, Niemcy
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
      • Munich, Niemcy
        • München Klinik Bogenhausen und Schwabing
      • Munich, Niemcy
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • Mühldorf, Niemcy
        • Krankenhaus Mühldorf
      • Rosenheim, Niemcy
        • Klinikum Rosenheim
      • Weiden, Niemcy
        • Krankenhaus Weiden
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej kompetentni do podjęcia decyzji
  • Udowodniona i objawowa infekcja SARS-CoV2 ≤ 5 dni
  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Przewlekła (≥ 1 miesiąc) terapia ACEI/ARB w leczeniu nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, niewydolności serca lub choroby wieńcowej
  • Stabilne warunki hemodynamiczne umożliwiające przerwanie lub kontynuację leczenia ACEI/ARB (ciśnienie skurczowe ≤180mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zdolne do rodzenia dzieci oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Uczestniczka kolejnej ścieżki interwencyjnej
  • Podczas wizyty przesiewowej nie jest możliwe przyjmowanie leków doustnych
  • Zaawansowana niewydolność serca III-IV stopnia wg NYHA
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30% lub NTproBNP ≥600pg/ml w przypadku klinicznych objawów niewydolności serca
  • Ostry zespół wieńcowy ≤ 3 miesiące
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (jednoczesne stosowanie więcej niż 4 różnych klas leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej z koniecznością wentylacji mechanicznej
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie mierzyć ciśnienia krwi w domu
  • Pacjenci, u których nie można zmienić leku na alternatywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zatrzymanie/wymiana ACEI/ARB
Przewlekłe leczenie ACEI lub ARB zostanie przerwane lub zastąpione.
Lek: Inhibitor ACE, bloker receptora angiotensyny
U pacjentów losowo przydzielonych do grupy przerywającej/zastępującej ACEI lub ARB konieczna może być zmiana na inny lek bez bezpośredniego wpływu na układ RAS. U pacjentów zrandomizowanych do kontynuacji może być konieczne odstawienie ACEI lub ARB (np. niedociśnienie z rozpoczynającą się sepsą) niezależnie od badania.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji, co oznacza dalsze leczenie ACEI lub ARB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik maksymalnej oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA) i zgon w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik jest obliczany na podstawie sześciu różnych składników, z których każdy odzwierciedla stan układu narządów, w tym czynność układu oddechowego, integralność układu sercowo-naczyniowego, czynność wątroby, krzepnięcie, czynność nerek i stan neurologiczny. Wynik może wahać się od 0 (najlepszy) do 24 (najgorszy). W przypadku zgonu pacjentowi z definicji przypisywano maksymalną wartość 24. Pacjentom ambulatoryjnym przypisywano wartość 0 lub 24 (w przypadku zgonu).
30 dni
Połączenie przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM), zastosowania wentylacji mechanicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie przyjęcia na OIOM, wentylacji mechanicznej i zgonu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA).
Ramy czasowe: 30 dni
minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 24; wyższy wynik wskazuje na zły wynik (skorygowany o liczbę zgonów)
30 dni
Wskaźniki wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z wentylacją nieinwazyjną
30 dni
Stawki terapii nerkozastępczych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów ze skurczowym/rozkurczowym ciśnieniem krwi > 180/120 mmHg
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Hospitalizacja z powodu dekompensacji krążenia
Ramy czasowe: 30 dni
ze związkiem przyczynowym z przerwaniem terapii ACEI/ARB
30 dni
Wskaźniki wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2020-001206-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Inhibitor ACE, bloker receptora angiotensyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj