Zatrzymanie inhibitorów ACE w COVID-19 (ACEI-COVID)
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck
Zatrzymanie inhibitorów ACE w COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba
ACEI-COVID-19 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie testujące hipotezę, że przerwanie/zastąpienie przewlekłego leczenia inhibitorami ACE (ACEI) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) poprawia wyniki u objawowych pacjentów zakażonych SARS-CoV2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19 stawia obecnie bezprecedensowe wyzwania dla systemów opieki zdrowotnej wszystkich krajów. Badania eksperymentalne pokazują, że wirus SARS-CoV2 wnika do komórek ludzkich za pośrednictwem receptora 2 enzymu konwertującego angiotensynę II (ACE2). Inhibitory ACE (ACEI) i blokery receptora angiotensyny (ARB) mogą prowadzić do zwiększenia ekspresji ACE2. Dlatego istnieje obawa, że u pacjentów leczonych ACEI lub ARB wchłanianie wirusa jest ułatwione, a tym samym przyspiesza jego rozprzestrzenianie się w organizmie.
ACEI-COVID testuje hipotezę, że przerwanie przewlekłej terapii ACEI/ARB u pacjentów zakażonych SARS-CoV2 poprawia wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
Hall In Tirol, Austria
- Landeskrankenhaus Hall
-
Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
-
Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
-
Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
-
Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
-
Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
-
Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt
-
Kufstein, Austria
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Lienz, Austria
- Klinikum Lienz
-
Sankt Johann In Tirol, Austria
- Bezirkskrankenhaus St. Johann
-
Schwaz, Austria
- Bezirkskrankenhaus Schwaz
-
Zams, Austria
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- University Hospital Aachen
-
Augsburg, Niemcy
- University Hospital Augsburg
-
Bad Tölz, Niemcy
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
-
Dachau, Niemcy
- Klinikum Dachau
-
Erlangen, Niemcy
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Niemcy
- University Hospital Essen
-
Freiburg, Niemcy
- University of Freiburg
-
Memmingen, Niemcy
- Klinikum Memmingen
-
Munich, Niemcy
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
-
Munich, Niemcy
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
-
Munich, Niemcy
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
-
Munich, Niemcy
- München Klinik Bogenhausen und Schwabing
-
Munich, Niemcy
- Rotkreuzklinikum Munich
-
Mühldorf, Niemcy
- Krankenhaus Mühldorf
-
Rosenheim, Niemcy
- Klinikum Rosenheim
-
Weiden, Niemcy
- Krankenhaus Weiden
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej kompetentni do podjęcia decyzji
- Udowodniona i objawowa infekcja SARS-CoV2 ≤ 5 dni
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
- Przewlekła (≥ 1 miesiąc) terapia ACEI/ARB w leczeniu nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, niewydolności serca lub choroby wieńcowej
- Stabilne warunki hemodynamiczne umożliwiające przerwanie lub kontynuację leczenia ACEI/ARB (ciśnienie skurczowe ≤180mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety zdolne do rodzenia dzieci oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Uczestniczka kolejnej ścieżki interwencyjnej
- Podczas wizyty przesiewowej nie jest możliwe przyjmowanie leków doustnych
- Zaawansowana niewydolność serca III-IV stopnia wg NYHA
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <30% lub NTproBNP ≥600pg/ml w przypadku klinicznych objawów niewydolności serca
- Ostry zespół wieńcowy ≤ 3 miesiące
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (jednoczesne stosowanie więcej niż 4 różnych klas leków przeciwnadciśnieniowych)
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej z koniecznością wentylacji mechanicznej
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie mierzyć ciśnienia krwi w domu
- Pacjenci, u których nie można zmienić leku na alternatywny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zatrzymanie/wymiana ACEI/ARB
Przewlekłe leczenie ACEI lub ARB zostanie przerwane lub zastąpione.
|
U pacjentów losowo przydzielonych do grupy przerywającej/zastępującej ACEI lub ARB konieczna może być zmiana na inny lek bez bezpośredniego wpływu na układ RAS.
U pacjentów zrandomizowanych do kontynuacji może być konieczne odstawienie ACEI lub ARB (np.
niedociśnienie z rozpoczynającą się sepsą) niezależnie od badania.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak interwencji, co oznacza dalsze leczenie ACEI lub ARB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik maksymalnej oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA) i zgon w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik jest obliczany na podstawie sześciu różnych składników, z których każdy odzwierciedla stan układu narządów, w tym czynność układu oddechowego, integralność układu sercowo-naczyniowego, czynność wątroby, krzepnięcie, czynność nerek i stan neurologiczny.
Wynik może wahać się od 0 (najlepszy) do 24 (najgorszy).
W przypadku zgonu pacjentowi z definicji przypisywano maksymalną wartość 24.
Pacjentom ambulatoryjnym przypisywano wartość 0 lub 24 (w przypadku zgonu).
|
30 dni
|
|
Połączenie przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM), zastosowania wentylacji mechanicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Połączenie przyjęcia na OIOM, wentylacji mechanicznej i zgonu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA).
Ramy czasowe: 30 dni
|
minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 24; wyższy wynik wskazuje na zły wynik (skorygowany o liczbę zgonów)
|
30 dni
|
|
Wskaźniki wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z wentylacją nieinwazyjną
|
30 dni
|
|
Stawki terapii nerkozastępczych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Liczba pacjentów ze skurczowym/rozkurczowym ciśnieniem krwi > 180/120 mmHg
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Hospitalizacja z powodu dekompensacji krążenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
ze związkiem przyczynowym z przerwaniem terapii ACEI/ARB
|
30 dni
|
|
Wskaźniki wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Antagoniści receptora angiotensyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT 2020-001206-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .