Detener los inhibidores de la ECA en COVID-19 (ACEI-COVID)
18 de agosto de 2022 actualizado por: Medical University Innsbruck
Detener los inhibidores de la ECA en COVID-19: un ensayo controlado aleatorio
ACEI-COVID-19 es un ensayo aleatorizado multicéntrico que prueba la hipótesis de que suspender/reemplazar el tratamiento crónico con inhibidores de la ECA (ACEI) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) mejora los resultados en pacientes infectados con SARS-CoV2 sintomáticos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 plantea actualmente desafíos sin precedentes a los sistemas de salud de todos los países. Los estudios experimentales muestran que el virus SARS-CoV2 ingresa a las células humanas a través del receptor 2 de la enzima convertidora de angiotensina II (ACE2). Los inhibidores de la ECA (ACEI) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) pueden conducir a un aumento en la expresión de ACE2. Por lo tanto, existe la preocupación de que en pacientes tratados con ACEI o ARB, se facilite la absorción del virus, acelerando así su propagación en el organismo.
ACEI-COVID prueba la hipótesis de que detener la terapia crónica con ACEI/ARB en pacientes infectados con SARS-CoV2 mejora los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- University Hospital Aachen
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Augsburg, Alemania
- University Hospital Augsburg
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Bad Tölz, Alemania
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
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Dachau, Alemania
- Klinikum Dachau
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Erlangen, Alemania
- University Hospital Erlangen
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Essen, Alemania
- University Hospital Essen
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Freiburg, Alemania
- University of Freiburg
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Memmingen, Alemania
- Klinikum Memmingen
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Munich, Alemania
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
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Munich, Alemania
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
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Munich, Alemania
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
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Munich, Alemania
- München Klinik Bogenhausen und Schwabing
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Munich, Alemania
- Rotkreuzklinikum Munich
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Mühldorf, Alemania
- Krankenhaus Mühldorf
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Rosenheim, Alemania
- Klinikum Rosenheim
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Weiden, Alemania
- Krankenhaus Weiden
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
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Graz, Austria
- Medical University of Graz
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Hall In Tirol, Austria
- Landeskrankenhaus Hall
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Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
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Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
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Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
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Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
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Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
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Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt
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Kufstein, Austria
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
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Lienz, Austria
- Klinikum Lienz
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Sankt Johann In Tirol, Austria
- Bezirkskrankenhaus St. Johann
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Schwaz, Austria
- Bezirkskrankenhaus Schwaz
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Zams, Austria
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos competentes para tomar una decisión.
- Infección por SARS-CoV2 probada y sintomática ≤ 5 días
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Tratamiento crónico (≥ 1 mes) con ACEI/ARB para el tratamiento de la hipertensión arterial, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca o arteriopatía coronaria
- Condiciones hemodinámicas estables que permitan suspender o continuar el tratamiento con IECA/ARB (presión arterial sistólica ≤180 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Mujeres capaces de tener hijos, así como mujeres embarazadas y lactantes.
- Participante en otro sendero de intervención
- En la visita de selección, no es posible la ingesta de medicación oral
- Insuficiencia cardíaca avanzada Etapa III-IV de la NYHA
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30% o NTproBNP ≥600pg/mL en caso de signos clínicos de insuficiencia cardiaca
- Síndrome coronario agudo ≤ 3 meses
- Hipertensión arterial grave (uso concomitante de más de 4 clases diferentes de fármacos antihipertensivos)
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda con necesidad de ventilación mecánica
- Pacientes que no pueden monitorear la presión arterial en el hogar
- Pacientes que no pueden cambiar a un medicamento alternativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suspender/reemplazar ACEI/ARB
El tratamiento crónico con ACEI o ARB se suspenderá o reemplazará.
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En pacientes aleatorizados para suspender/reemplazar ACEI o ARB, puede ser necesario cambiar a otro fármaco sin efecto directo sobre el sistema RAS.
En pacientes aleatorizados para continuar, puede ser necesario suspender los IECA o los ARA II (p.
hipotensión con inicio de sepsis) independientemente del estudio.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Ninguna intervención, lo que significa más tratamiento con ACEI o ARB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de la puntuación máxima de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y muerte dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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La puntuación se calcula a partir de seis componentes diferentes, cada uno de los cuales refleja el estado de un sistema de órganos, incluida la función respiratoria, la integridad cardiovascular, la función hepática, la coagulación, la función renal y el estado neurológico.
La puntuación puede variar de 0 (mejor) a 24 (peor).
En caso de muerte, al paciente se le asignaba por definición el valor máximo de 24.
A los pacientes ambulatorios se les asignó un valor de 0 o 24 (en caso de muerte).
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30 dias
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Compuesto de Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), Uso de Ventilación Mecánica o Muerte por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Compuesto de ingreso en UCI, ventilación mecánica y muerte
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 24; una puntuación más alta indica un mal resultado (ajustado por muerte)
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30 dias
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Tasas de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con ventilación no invasiva
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30 dias
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Tasas de Terapias de Reemplazo Renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes con presión arterial sistólica/diastólica > 180/120 mmHg
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Hospitalización por descompensación cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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con relación causal con la interrupción de la terapia con ACEI/ARB
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30 dias
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Tasas de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2020-001206-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .