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Arrêt des inhibiteurs de l'ECA dans COVID-19 (ACEI-COVID)

18 août 2022 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Arrêt des inhibiteurs de l'ECA dans le COVID-19 : un essai contrôlé randomisé

ACEI-COVID-19 est un essai randomisé multicentrique testant l'hypothèse selon laquelle l'arrêt/le remplacement d'un traitement chronique par des inhibiteurs de l'ECA (ACEI) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) améliore les résultats chez les patients symptomatiques infectés par le SRAS-CoV2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 pose actuellement des défis sans précédent aux systèmes de santé de tous les pays. Des études expérimentales montrent que le virus SARS-CoV2 pénètre dans les cellules humaines via le récepteur 2 de l'enzyme de conversion de l'angiotensine II (ACE2). Les inhibiteurs de l'ECA (ACEI) et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) peuvent entraîner une augmentation de l'expression de l'ACE2. Par conséquent, on craint que chez les patients traités par ACEI ou ARB, l'absorption du virus soit facilitée, accélérant ainsi sa propagation dans l'organisme.

ACEI-COVID teste l'hypothèse selon laquelle l'arrêt du traitement chronique ACEI / ARB chez les patients infectés par le SRAS-CoV2 améliore les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Allemagne
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Tölz, Allemagne
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
      • Dachau, Allemagne
        • Klinikum Dachau
      • Erlangen, Allemagne
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Allemagne
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Allemagne
        • University of Freiburg
      • Memmingen, Allemagne
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Allemagne
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
      • Munich, Allemagne
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
      • Munich, Allemagne
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
      • Munich, Allemagne
        • München Klinik Bogenhausen und Schwabing
      • Munich, Allemagne
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • Mühldorf, Allemagne
        • Krankenhaus Mühldorf
      • Rosenheim, Allemagne
        • Klinikum Rosenheim
      • Weiden, Allemagne
        • Krankenhaus Weiden
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medical University of Graz
      • Hall In Tirol, L'Autriche
        • Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • Klinikum Klagenfurt
      • Kufstein, L'Autriche
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Lienz, L'Autriche
        • Klinikum Lienz
      • Sankt Johann In Tirol, L'Autriche
        • Bezirkskrankenhaus St. Johann
      • Schwaz, L'Autriche
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Zams, L'Autriche
        • Krankenhaus St. Vinzenz Zams
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins et masculins compétents pour prendre une décision
  • Infection par le SARS-CoV2 avérée et symptomatique ≤ 5 jours
  • Âge du patient ≥ 18 ans
  • Fourni un consentement éclairé écrit
  • Thérapie ACEI/ARA chronique (≥ 1 mois) pour le traitement de l'hypertension artérielle, du diabète sucré, de l'insuffisance cardiaque ou de la maladie coronarienne
  • Conditions hémodynamiques stables permettant d'arrêter ou de poursuivre le traitement par ACEI/ARB (pression artérielle systolique ≤180mmHg)

Critère d'exclusion:

  • Les femmes capables de porter des enfants ainsi que les femmes enceintes et allaitantes
  • Participant à un autre parcours interventionnel
  • Lors de la visite de dépistage, aucune prise de médicament par voie orale possible
  • Insuffisance cardiaque avancée Stade NYHA III-IV
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30% ou NTproBNP ≥600pg/mL en cas de signes cliniques d'insuffisance cardiaque
  • Syndrome coronarien aigu ≤ 3 mois
  • Hypertension artérielle sévère (utilisation concomitante de plus de 4 classes différentes d'antihypertenseurs)
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë avec besoin de ventilation mécanique
  • Patients qui ne sont pas capables de surveiller leur tension artérielle à domicile
  • Patients qui ne peuvent pas être remplacés par un autre médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Arrêt/remplacement ACEI/ARB
Le traitement chronique par ACEI ou ARB sera arrêté ou remplacé.
Médicament: Inhibiteur de l'ECA, bloqueur des récepteurs de l'angiotensine
Chez les patients randomisés pour arrêter/remplacer les ACEI ou les ARA, il peut être nécessaire de passer à un autre médicament sans effet direct sur le système RAS. Chez les patients, randomisés pour continuer, il peut être nécessaire d'arrêter les IECA ou les ARA (par ex. hypotension avec début de sepsis) quelle que soit l'étude.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune intervention, ce qui signifie un traitement supplémentaire avec ACEI ou ARB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé du score d'évaluation séquentielle maximale de la défaillance d'organe (SOFA) et du décès dans les 30 jours
Délai: 30 jours
Le score est calculé à partir de six composants différents, dont chacun reflète l'état d'un système organique, y compris la fonction respiratoire, l'intégrité cardiovasculaire, la fonction hépatique, la coagulation, la fonction rénale et l'état neurologique. Le score peut aller de 0 (le meilleur) à 24 (le pire). En cas de décès, le patient se voyait par définition attribuer la valeur maximale de 24. Les patients externes ont reçu une valeur de 0 ou 24 (en cas de décès).
30 jours
Composite de l'admission dans une unité de soins intensifs (USI), de l'utilisation de la ventilation mécanique ou du décès toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Composé d'admission aux soins intensifs, de ventilation mécanique et de décès
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 30 jours
le score minimum est 0, le score maximum est 24 ; un score plus élevé indique un mauvais résultat (ajusté en fonction de la mortalité)
30 jours
Taux de ventilation non invasive
Délai: 30 jours
Nombre de participants sous ventilation non invasive
30 jours
Tarifs des thérapies de remplacement rénal
Délai: 30 jours
30 jours
Nombre de patients ayant une tension artérielle systolique/diastolique > 180/120 mmHg
Délai: 30 jours
30 jours
Hospitalisation due à une décompensation cardiaque
Délai: 30 jours
avec relation de cause à effet avec l'arrêt du traitement par IECA/ARA
30 jours
Tarifs de la Ventilation Mécanique
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Collaborateurs

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (RÉEL)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2020-001206-35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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