Stoppa ACE-hämmare vid COVID-19 (ACEI-COVID)
18 augusti 2022 uppdaterad av: Medical University Innsbruck
Stoppa ACE-hämmare i COVID-19: En randomiserad kontrollerad studie
ACEI-COVID-19 är en multicenter, randomiserad studie som testar hypotesen att avbrytande/ersättning av kronisk behandling med ACE-hämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) förbättrar resultaten hos symtomatiska SARS-CoV2-infekterade patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19-pandemin utgör för närvarande oöverträffade utmaningar för hälsosystemen i alla länder. Experimentella studier visar att SARS-CoV2-viruset kommer in i mänskliga celler via det angiotensinomvandlande enzymet II-receptor 2 (ACE2). ACE-hämmare (ACEI) och angiotensinreceptorblockerare (ARB) kan leda till en ökning av uttrycket av ACE2. Därför finns det oro för att hos patienter som behandlas med ACEI eller ARB underlättas absorptionen av viruset, vilket påskyndar dess spridning i kroppen.
ACEI-COVID testar hypotesen att avbrytande av kronisk ACEI/ARB-behandling hos SARS-CoV2-infekterade patienter förbättrar resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital Aachen
-
Augsburg, Tyskland
- University Hospital Augsburg
-
Bad Tölz, Tyskland
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
-
Dachau, Tyskland
- Klinikum Dachau
-
Erlangen, Tyskland
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Tyskland
- University Hospital Essen
-
Freiburg, Tyskland
- University of Freiburg
-
Memmingen, Tyskland
- Klinikum Memmingen
-
Munich, Tyskland
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
-
Munich, Tyskland
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
-
Munich, Tyskland
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
-
Munich, Tyskland
- München Klinik Bogenhausen und Schwabing
-
Munich, Tyskland
- Rotkreuzklinikum Munich
-
Mühldorf, Tyskland
- Krankenhaus Mühldorf
-
Rosenheim, Tyskland
- Klinikum Rosenheim
-
Weiden, Tyskland
- Krankenhaus Weiden
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Medical University of Graz
-
Hall In Tirol, Österrike
- Landeskrankenhaus Hall
-
Innsbruck, Österrike
- Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
-
Innsbruck, Österrike
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
-
Innsbruck, Österrike
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
-
Innsbruck, Österrike
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
-
Innsbruck, Österrike
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
-
Klagenfurt, Österrike
- Klinikum Klagenfurt
-
Kufstein, Österrike
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Lienz, Österrike
- Klinikum Lienz
-
Sankt Johann In Tirol, Österrike
- Bezirkskrankenhaus St. Johann
-
Schwaz, Österrike
- Bezirkskrankenhaus Schwaz
-
Zams, Österrike
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga patienter behöriga att fatta beslut
- Beprövad och symtomatisk SARS-CoV2-infektion ≤ 5 dagar
- Patientålder ≥ 18 år
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
- Kronisk (≥ 1 månad) ACEI/ARB-behandling för behandling av arteriell hypertoni, diabetes mellitus, hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom
- Stabila hemodynamiska tillstånd som gör det möjligt att stoppa eller fortsätta behandlingen med ACEI/ARB (systoliskt blodtryck ≤180 mmHg)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som kan föda barn samt gravida och ammande kvinnor
- Deltagare i ett annat interventionsspår
- Vid screeningbesök är inget oralt läkemedelsintag möjligt
- Avancerad hjärtsvikt NYHA Steg III-IV
- Vänsterkammar ejektionsfraktion <30 % eller NTproBNP ≥600pg/ml vid kliniska tecken på hjärtsvikt
- Akut kranskärlssyndrom ≤ 3 månader
- Svår arteriell hypertoni (samtidig användning av fler än 4 olika antihypertensiva läkemedelsklasser)
- Akut andnödssyndrom med behov av mekanisk ventilation
- Patienter som inte kan mäta blodtrycket hemma
- Patienter som inte kan bytas till alternativ medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stoppa/byta ut ACEI/ARB
Kronisk behandling med ACEI eller ARB kommer att stoppas eller ersättas.
|
Hos patienter som randomiserats till att sluta/ersätta ACEI eller ARB kan det vara nödvändigt att byta till ett annat läkemedel utan direkt effekt på RAS-systemet.
Hos patienter, randomiserade till fortsättning, kan det behövas att stoppa ACEI eller ARB (t.
hypotoni med början sepsis) oberoende av studien.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen intervention, vilket innebär ytterligare behandling med ACEI eller ARB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av Maximum Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng och död inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Poängen beräknas från sex olika komponenter, som var och en återspeglar statusen för ett organsystem, inklusive andningsfunktion, kardiovaskulär integritet, leverfunktion, koagulation, njurfunktion och neurologisk status.
Poängen kan variera från 0 (bäst) till 24 (sämst).
Vid dödsfall tilldelades patienten per definition maxvärdet 24.
Polikliniska patienter tilldelades värdet 0 eller 24 (vid dödsfall).
|
30 dagar
|
|
Sammansatt av intagning på en intensivvårdsavdelning (ICU), användning av mekanisk ventilation eller dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansatt av inläggning på intensivvårdsavdelning, mekanisk ventilation och dödsfall
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för sekventiell organsviktsbedömning (SOFA).
Tidsram: 30 dagar
|
minsta poäng är 0, maximal poäng är 24; högre poäng indikerar dåligt resultat (dödsjusterat)
|
30 dagar
|
|
Hastigheter för icke-invasiv ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med icke-invasiv ventilation
|
30 dagar
|
|
Antal njurersättningsterapier
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal patienter med systoliskt/diastoliskt blodtryck > 180/120 mmHg
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Sjukhusinläggning på grund av hjärtdekompensation
Tidsram: 30 dagar
|
med orsakssamband till avbrytande av ACEI/ARB-behandling
|
30 dagar
|
|
Hastigheter för mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 april 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
24 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (FAKTISK)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Angiotensinreceptorantagonister
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT 2020-001206-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .