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Absetzen von ACE-Hemmern bei COVID-19 (ACEI-COVID)

18. August 2022 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Absetzen von ACE-Hemmern bei COVID-19: Eine randomisierte kontrollierte Studie

ACEI-COVID-19 ist eine multizentrische, randomisierte Studie, die die Hypothese testet, dass das Absetzen/Ersetzen einer chronischen Behandlung mit ACE-Hemmern (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) die Ergebnisse bei symptomatischen SARS-CoV2-infizierten Patienten verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie stellt die Gesundheitssysteme aller Länder derzeit vor nie dagewesene Herausforderungen. Experimentelle Studien zeigen, dass das SARS-CoV2-Virus über den Angiotensin-Converting-Enzyme-II-Rezeptor 2 (ACE2) in menschliche Zellen eindringt. ACE-Hemmer (ACEI) und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) können zu einer Erhöhung der Expression von ACE2 führen. Daher gibt es Bedenken, dass bei Patienten, die mit ACEI oder ARB behandelt werden, die Aufnahme des Virus erleichtert wird, wodurch seine Ausbreitung im Körper beschleunigt wird.

ACEI-COVID testet die Hypothese, dass das Absetzen einer chronischen ACEI/ARB-Therapie bei SARS-CoV2-infizierten Patienten die Ergebnisse verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Deutschland
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Tölz, Deutschland
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
      • Dachau, Deutschland
        • Klinikum Dachau
      • Erlangen, Deutschland
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • University of Freiburg
      • Memmingen, Deutschland
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Deutschland
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
      • Munich, Deutschland
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
      • Munich, Deutschland
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
      • Munich, Deutschland
        • München Klinik Bogenhausen und Schwabing
      • Munich, Deutschland
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • Mühldorf, Deutschland
        • Krankenhaus Mühldorf
      • Rosenheim, Deutschland
        • Klinikum Rosenheim
      • Weiden, Deutschland
        • Krankenhaus Weiden
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz
      • Hall In Tirol, Österreich
        • Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
      • Klagenfurt, Österreich
        • Klinikum Klagenfurt
      • Kufstein, Österreich
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Lienz, Österreich
        • Klinikum Lienz
      • Sankt Johann In Tirol, Österreich
        • Bezirkskrankenhaus St. Johann
      • Schwaz, Österreich
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Zams, Österreich
        • Krankenhaus St. Vinzenz Zams
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entscheidungskompetenz weiblicher und männlicher Patienten
  • Nachgewiesene und symptomatische SARS-CoV2-Infektion ≤ 5 Tage
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  • Chronische (≥ 1 Monat) ACEI/ARB-Therapie zur Behandlung von arterieller Hypertonie, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit
  • Stabile hämodynamische Bedingungen, die es ermöglichen, die Behandlung mit ACEI/ARB zu beenden oder fortzusetzen (systolischer Blutdruck ≤180 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Gebärfähige Frauen sowie Schwangere und Stillende
  • Teilnehmer an einem anderen Interventions-Trail
  • Beim Screening-Besuch keine orale Medikamenteneinnahme möglich
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz NYHA Stadium III-IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % oder NTproBNP ≥ 600 pg/ml bei klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz
  • Akutes Koronarsyndrom ≤ 3 Monate
  • Schwere arterielle Hypertonie (gleichzeitige Anwendung von mehr als 4 verschiedenen Antihypertonika-Klassen)
  • Akutes Atemnotsyndrom mit Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, den Blutdruck zu Hause zu überwachen
  • Patienten, die nicht auf ein alternatives Medikament umgestellt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stoppen/Ersetzen von ACEI/ARB
Eine chronische Behandlung mit ACEI oder ARB wird beendet oder ersetzt.
Arzneimittel: ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker
Bei Patienten, die für das Absetzen/Ersetzen von ACEI oder ARB randomisiert wurden, kann es erforderlich sein, auf ein anderes Medikament ohne direkte Auswirkung auf das RAS-System umzustellen. Bei Patienten, die zur Fortsetzung randomisiert wurden, kann es erforderlich sein, ACEI oder ARB (z. Hypotonie mit beginnender Sepsis) unabhängig von der Studie.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Intervention, d.h. Weiterbehandlung mit ACEI oder ARB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus dem Maximum Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score und Tod innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Der Score wird aus sechs verschiedenen Komponenten berechnet, die jeweils den Status eines Organsystems widerspiegeln, darunter Atmungsfunktion, kardiovaskuläre Integrität, Leberfunktion, Gerinnung, Nierenfunktion und neurologischer Status. Die Punktzahl kann zwischen 0 (am besten) und 24 (am schlechtesten) liegen. Im Todesfall wurde dem Patienten per Definition der Maximalwert von 24 zugeordnet. Ambulanten Patienten wurde ein Wert von 0 oder 24 (bei Todesfall) zugeordnet.
30 Tage
Kombination aus Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU), Einsatz mechanischer Beatmung oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammensetzung aus Aufnahme auf der Intensivstation, mechanischer Beatmung und Tod
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean of Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: 30 Tage
Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 24; ein höherer Wert weist auf ein schlechtes Ergebnis hin (todadjustiert)
30 Tage
Raten der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-invasiver Beatmung
30 Tage
Raten von Nierenersatztherapien
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten mit systolischem/diastolischem Blutdruck > 180/120 mmHg
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankenhausaufenthalt wegen Herzdekompensation
Zeitfenster: 30 Tage
mit kausalem Zusammenhang zum Absetzen der ACEI/ARB-Therapie
30 Tage
Raten der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2020-001206-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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