Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACE-remmers stoppen bij COVID-19 (ACEI-COVID)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

ACE-remmers stoppen bij COVID-19: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

ACEI-COVID-19 is een multicenter, gerandomiseerde studie die de hypothese test dat het stoppen/vervangen van chronische behandeling met ACE-remmers (ACEI) of angiotensine-receptorblokkers (ARB) de resultaten verbetert bij symptomatische SARS-CoV2-geïnfecteerde patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COVID-19-pandemie vormt momenteel een ongekende uitdaging voor de gezondheidsstelsels van alle landen. Experimentele studies tonen aan dat het SARS-CoV2-virus menselijke cellen binnendringt via het angiotensin converting enzyme II receptor 2 (ACE2). ACE-remmers (ACEI) en angiotensine-receptorblokkers (ARB) kunnen leiden tot een verhoogde expressie van ACE2. Daarom bestaat er bezorgdheid dat bij patiënten die met ACEI of ARB worden behandeld, de opname van het virus wordt vergemakkelijkt, waardoor de verspreiding ervan in het lichaam wordt versneld.

ACEI-COVID test de hypothese dat het stoppen van chronische ACEI/ARB-therapie bij met SARS-CoV2 geïnfecteerde patiënten de resultaten verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Duitsland
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Tölz, Duitsland
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
      • Dachau, Duitsland
        • Klinikum Dachau
      • Erlangen, Duitsland
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Duitsland
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Duitsland
        • University of Freiburg
      • Memmingen, Duitsland
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Duitsland
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
      • Munich, Duitsland
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
      • Munich, Duitsland
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
      • Munich, Duitsland
        • München Klinik Bogenhausen und Schwabing
      • Munich, Duitsland
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • Mühldorf, Duitsland
        • Krankenhaus Mühldorf
      • Rosenheim, Duitsland
        • Klinikum Rosenheim
      • Weiden, Duitsland
        • Krankenhaus Weiden
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University of Graz
      • Hall In Tirol, Oostenrijk
        • Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
      • Klagenfurt, Oostenrijk
        • Klinikum Klagenfurt
      • Kufstein, Oostenrijk
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Lienz, Oostenrijk
        • Klinikum Lienz
      • Sankt Johann In Tirol, Oostenrijk
        • Bezirkskrankenhaus St. Johann
      • Schwaz, Oostenrijk
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Zams, Oostenrijk
        • Krankenhaus St. Vinzenz Zams
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten die bevoegd zijn om een ​​beslissing te nemen
  • Bewezen en symptomatische SARS-CoV2-infectie ≤ 5 dagen
  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Chronische (≥ 1 maand) ACEI/ARB-therapie voor de behandeling van arteriële hypertensie, diabetes mellitus, hartfalen of coronaire hartziekte
  • Stabiele hemodynamische omstandigheden waardoor de behandeling met ACEI/ARB kan worden stopgezet of voortgezet (systolische bloeddruk ≤180 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, maar ook zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemer aan een andere interventionele trail
  • Bij screeningsbezoek geen orale medicatie-inname mogelijk
  • Gevorderd hartfalen NYHA Stadium III-IV
  • Linkerventrikelejectiefractie <30% of NTproBNP ≥600pg/ml bij klinische tekenen van hartfalen
  • Acuut coronair syndroom ≤ 3 maanden
  • Ernstige arteriële hypertensie (gelijktijdig gebruik van meer dan 4 verschillende klassen antihypertensiva)
  • Acute respiratory distress syndrome met behoefte aan mechanische beademing
  • Patiënten die niet in staat zijn de bloeddruk thuis te meten
  • Patiënten die niet kunnen worden overgezet op een alternatieve medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ACEI/ARB stoppen/vervangen
Chronische behandeling met ACEI of ARB wordt stopgezet of vervangen.
Geneesmiddel: ACE-remmer, angiotensine-receptorblokker
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om ACEI of ARB te stoppen/vervangen, kan het nodig zijn om over te stappen op een ander geneesmiddel zonder direct effect op het RAS-systeem. Bij patiënten, gerandomiseerd naar voortzetting, kan het nodig zijn om te stoppen met ACEI of ARB (bijv. hypotensie met beginnende sepsis) ongeacht het onderzoek.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen interventie, dus verdere behandeling met ACEI of ARB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de maximale Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score en overlijden binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
De score wordt berekend op basis van zes verschillende componenten, die elk de status van een orgaansysteem weerspiegelen, waaronder de ademhalingsfunctie, cardiovasculaire integriteit, leverfunctie, stolling, nierfunctie en neurologische status. De score kan variëren van 0 (beste) tot 24 (slechtste). Bij overlijden kreeg de patiënt per definitie de maximale waarde van 24 toegewezen. Poliklinische patiënten kregen een waarde van 0 of 24 (in geval van overlijden).
30 dagen
Samenstelling van opname op een Intensive Care (ICU), het gebruik van mechanische beademing of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Samenstelling van opname op de IC, mechanische beademing en overlijden
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tijdsspanne: 30 dagen
minimale score is 0, maximale score is 24; hogere score duidt op een slechte uitkomst (gecorrigeerd voor overlijden)
30 dagen
Tarieven van niet-invasieve ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met niet-invasieve beademing
30 dagen
Tarieven van nierfunctievervangende therapieën
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal patiënten met systolische/diastolische bloeddruk > 180/120 mmHg
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ziekenhuisopname wegens cardiale decompensatie
Tijdsspanne: 30 dagen
met causaal verband met het stoppen van de ACEI/ARB-therapie
30 dagen
Tarieven van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Medewerkers

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2020-001206-35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren