Interrompendo os inibidores da ECA no COVID-19 (ACEI-COVID)
18 de agosto de 2022 atualizado por: Medical University Innsbruck
Interrompendo os inibidores da ECA no COVID-19: um estudo controlado randomizado
O ACEI-COVID-19 é um estudo multicêntrico randomizado que testa a hipótese de que interromper/substituir o tratamento crônico com inibidores da ECA (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) melhora os resultados em pacientes sintomáticos infectados por SARS-CoV2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19 atualmente impõe desafios sem precedentes aos sistemas de saúde de todos os países. Estudos experimentais mostram que o vírus SARS-CoV2 entra nas células humanas através do receptor 2 da enzima conversora de angiotensina II (ACE2). Os inibidores da ECA (IECA) e os bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) podem levar a um aumento na expressão da ECA2. Portanto, existe a preocupação de que em pacientes tratados com IECA ou BRA, a absorção do vírus seja facilitada, acelerando assim sua disseminação no organismo.
O IECA-COVID testa a hipótese de que interromper a terapia crônica com IECA/BRA em pacientes infectados com SARS-CoV2 melhora os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- University Hospital Aachen
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Augsburg, Alemanha
- University Hospital Augsburg
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Bad Tölz, Alemanha
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
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Dachau, Alemanha
- Klinikum Dachau
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Erlangen, Alemanha
- University Hospital Erlangen
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Essen, Alemanha
- University Hospital Essen
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Freiburg, Alemanha
- University of Freiburg
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Memmingen, Alemanha
- Klinikum Memmingen
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Munich, Alemanha
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
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Munich, Alemanha
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
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Munich, Alemanha
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
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Munich, Alemanha
- München Klinik Bogenhausen und Schwabing
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Munich, Alemanha
- Rotkreuzklinikum Munich
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Mühldorf, Alemanha
- Krankenhaus Mühldorf
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Rosenheim, Alemanha
- Klinikum Rosenheim
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Weiden, Alemanha
- Krankenhaus Weiden
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
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Graz, Áustria
- Medical University of Graz
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Hall In Tirol, Áustria
- Landeskrankenhaus Hall
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Innsbruck, Áustria
- Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
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Innsbruck, Áustria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
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Innsbruck, Áustria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
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Innsbruck, Áustria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
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Innsbruck, Áustria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
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Klagenfurt, Áustria
- Klinikum Klagenfurt
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Kufstein, Áustria
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
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Lienz, Áustria
- Klinikum Lienz
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Sankt Johann In Tirol, Áustria
- Bezirkskrankenhaus St. Johann
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Schwaz, Áustria
- Bezirkskrankenhaus Schwaz
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Zams, Áustria
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino competentes para tomar uma decisão
- Infecção comprovada e sintomática por SARS-CoV2 ≤ 5 dias
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Terapia crônica (≥ 1 mês) com IECA/ARB para tratamento de hipertensão arterial, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca ou doença arterial coronariana
- Condições hemodinâmicas estáveis permitindo interromper ou continuar o tratamento com IECA/BRA (pressão arterial sistólica ≤180mmHg)
Critério de exclusão:
- Mulheres capazes de gerar filhos, bem como mulheres grávidas e lactantes
- Participante de outra trilha intervencionista
- Na visita de triagem, nenhuma ingestão de medicação oral é possível
- Insuficiência cardíaca avançada NYHA Estágio III-IV
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30% ou NTproBNP ≥600pg/mL em caso de sinais clínicos de insuficiência cardíaca
- Síndrome coronariana aguda ≤ 3 meses
- Hipertensão arterial grave (uso concomitante de mais de 4 classes diferentes de medicamentos anti-hipertensivos)
- Síndrome do desconforto respiratório agudo com necessidade de ventilação mecânica
- Pacientes que não são capazes de monitorar a pressão arterial em casa
- Pacientes que não podem ser trocados por um medicamento alternativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Interromper/substituir IECA/ARB
O tratamento crônico com IECA ou BRA será interrompido ou substituído.
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Em pacientes randomizados para interromper/substituir IECA ou BRA, pode ser necessário mudar para outro medicamento sem efeito direto no sistema SRA.
Em pacientes randomizados para continuação, pode ser necessário interromper IECA ou BRA (p.
hipotensão com início de sepse) independentemente do estudo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma intervenção, o que significa tratamento adicional com IECA ou BRA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto da Pontuação Máxima de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) e Morte em 30 Dias
Prazo: 30 dias
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A pontuação é calculada a partir de seis componentes diferentes, cada um dos quais reflete o estado de um sistema orgânico, incluindo função respiratória, integridade cardiovascular, função hepática, coagulação, função renal e estado neurológico.
A pontuação pode variar de 0 (melhor) a 24 (pior).
Em caso de morte, o paciente foi por definição atribuído ao valor máximo de 24.
Os pacientes ambulatoriais receberam um valor de 0 ou 24 (no caso de óbito).
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30 dias
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Composto de Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), Uso de Ventilação Mecânica ou Morte por Todas as Causas
Prazo: 30 dias
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Composto de admissão em UTI, ventilação mecânica e óbito
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: 30 dias
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pontuação mínima é 0, pontuação máxima é 24; pontuação mais alta indica resultado ruim (ajustado para morte)
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30 dias
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Taxas de Ventilação Não Invasiva
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com ventilação não invasiva
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30 dias
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Taxas de terapias de substituição renal
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes com pressão arterial sistólica/diastólica > 180/120 mmHg
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Hospitalização por Descompensação Cardíaca
Prazo: 30 dias
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com relação causal com a interrupção da terapia com IECA/ARA
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30 dias
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Taxas de Ventilação Mecânica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2020-001206-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .