Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остановка ингибиторов АПФ при COVID-19 (ACEI-COVID)

18 августа 2022 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Остановка ингибиторов АПФ при COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование

ACEI-COVID-19 — это многоцентровое рандомизированное исследование, проверяющее гипотезу о том, что прекращение/замена длительного лечения ингибиторами АПФ (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) улучшает исходы у пациентов с симптомами SARS-CoV2, инфицированных

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия COVID-19 в настоящее время создает беспрецедентные проблемы для систем здравоохранения всех стран. Экспериментальные исследования показывают, что вирус SARS-CoV2 проникает в клетки человека через рецептор 2 ангиотензинпревращающего фермента II (ACE2). Ингибиторы АПФ (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) могут приводить к увеличению экспрессии АПФ2. Поэтому есть опасения, что у пациентов, получающих иАПФ или БРА, облегчается абсорбция вируса, что ускоряет его распространение в организме.

ACEI-COVID проверяет гипотезу о том, что прекращение хронической терапии иАПФ/БРА у пациентов, инфицированных SARS-CoV2, улучшает результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medical University of Graz
      • Hall In Tirol, Австрия
        • Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
      • Klagenfurt, Австрия
        • Klinikum Klagenfurt
      • Kufstein, Австрия
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Lienz, Австрия
        • Klinikum Lienz
      • Sankt Johann In Tirol, Австрия
        • Bezirkskrankenhaus St. Johann
      • Schwaz, Австрия
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Zams, Австрия
        • Krankenhaus St. Vinzenz Zams
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Германия
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Tölz, Германия
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
      • Dachau, Германия
        • Klinikum Dachau
      • Erlangen, Германия
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Германия
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Германия
        • University of Freiburg
      • Memmingen, Германия
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Германия
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
      • Munich, Германия
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
      • Munich, Германия
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
      • Munich, Германия
        • München Klinik Bogenhausen und Schwabing
      • Munich, Германия
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • Mühldorf, Германия
        • Krankenhaus Mühldorf
      • Rosenheim, Германия
        • Klinikum Rosenheim
      • Weiden, Германия
        • Krankenhaus Weiden
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола, компетентные для принятия решения
  • Доказанная и симптоматическая инфекция SARS-CoV2 ≤ 5 дней
  • Возраст пациента ≥ 18 лет
  • Дано письменное информированное согласие
  • Хроническая (≥ 1 месяца) терапия иАПФ/БРА для лечения артериальной гипертензии, сахарного диабета, сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца
  • Стабильные гемодинамические состояния, позволяющие прекратить или продолжить лечение иАПФ/БРА (систолическое АД ≤180 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

  • Женщины, способные к деторождению, а также беременные и кормящие женщины
  • Участник другого интервенционного следа
  • Во время скринингового визита пероральный прием лекарств невозможен
  • Прогрессирующая сердечная недостаточность III-IV стадии по NYHA
  • Фракция выброса левого желудочка <30% или NTproBNP ≥600 пг/мл в случае клинических признаков сердечной недостаточности
  • Острый коронарный синдром ≤ 3 месяцев
  • Тяжелая артериальная гипертензия (одновременный прием более 4 различных классов антигипертензивных препаратов)
  • Острый респираторный дистресс-синдром с необходимостью искусственной вентиляции легких
  • Пациенты, у которых нет возможности контролировать артериальное давление в домашних условиях
  • Пациенты, которых нельзя перевести на альтернативное лекарство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прекращение/замена ACEI/ARB
Длительное лечение иАПФ или БРА будет прекращено или заменено.
Лекарство: Ингибитор АПФ, блокатор рецепторов ангиотензина
У пациентов, рандомизированных для прекращения/замены ИАПФ или БРА, может возникнуть необходимость перехода на другой препарат без прямого влияния на систему РАС. У пациентов, рандомизированных для продолжения лечения, может потребоваться отмена иАПФ или БРА (например, гипотензия с начинающимся сепсисом) независимо от исследования.
NO_INTERVENTION: Контроль
Нет вмешательства, что означает дальнейшее лечение иАПФ или БРА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма баллов по шкале оценки максимальной последовательной органной недостаточности (SOFA) и смерти в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Оценка рассчитывается по шести различным компонентам, каждый из которых отражает состояние системы органов, включая функцию дыхания, целостность сердечно-сосудистой системы, функцию печени, коагуляцию, функцию почек и неврологическое состояние. Оценка может варьироваться от 0 (лучший) до 24 (худший). В случае смерти пациенту по определению присваивалось максимальное значение 24. Амбулаторным больным присваивалось значение 0 или 24 (в случае смерти).
30 дней
Сочетание госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), использования механической вентиляции или смерти от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
Сочетание госпитализации в отделение интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких и смерти
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 30 дней
минимальный балл 0, максимальный балл 24; более высокий балл указывает на плохой результат (с поправкой на смерть)
30 дней
Тарифы неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников с неинвазивной вентиляцией
30 дней
Показатели заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество пациентов с систолическим/диастолическим артериальным давлением > 180/120 мм рт.ст.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Госпитализация в связи с сердечной декомпенсацией
Временное ограничение: 30 дней
с причинно-следственной связью с прекращением терапии ACEI/ARB
30 дней
Тарифы на ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Соавторы

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2020-001206-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться