Az ACE-gátlók leállítása a COVID-19-ben (ACEI-COVID)
2022. augusztus 18. frissítette: Medical University Innsbruck
Az ACE-gátlók leállítása a COVID-19-ben: Randomized Controlled Trial
Az ACEI-COVID-19 egy többközpontú, randomizált vizsgálat, amely azt a hipotézist teszteli, hogy a krónikus kezelés leállítása/helyettesítése ACE-gátlókkal (ACEI) vagy angiotenzinreceptor-blokkolóval (ARB) javítja a tünetekkel járó SARS-CoV2-fertőzött betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány jelenleg példátlan kihívások elé állítja az összes ország egészségügyi rendszerét. Kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy a SARS-CoV2 vírus az angiotenzin konvertáló enzim II receptor 2-en (ACE2) keresztül jut be az emberi sejtekbe. Az ACE-gátlók (ACEI) és az angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB) az ACE2 expressziójának növekedéséhez vezethetnek. Ezért aggodalomra ad okot, hogy az ACEI-vel vagy ARB-vel kezelt betegeknél a vírus felszívódása könnyebbé válik, ezáltal felgyorsul a szervezetben való terjedése.
Az ACEI-COVID azt a hipotézist teszteli, hogy a krónikus ACEI/ARB-terápia leállítása SARS-CoV2-fertőzött betegeknél javítja az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medical University of Graz
-
Hall In Tirol, Ausztria
- Landeskrankenhaus Hall
-
Innsbruck, Ausztria
- Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
-
Innsbruck, Ausztria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
-
Innsbruck, Ausztria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
-
Innsbruck, Ausztria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
-
Innsbruck, Ausztria
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
-
Klagenfurt, Ausztria
- Klinikum Klagenfurt
-
Kufstein, Ausztria
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Lienz, Ausztria
- Klinikum Lienz
-
Sankt Johann In Tirol, Ausztria
- Bezirkskrankenhaus St. Johann
-
Schwaz, Ausztria
- Bezirkskrankenhaus Schwaz
-
Zams, Ausztria
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- University Hospital Aachen
-
Augsburg, Németország
- University Hospital Augsburg
-
Bad Tölz, Németország
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
-
Dachau, Németország
- Klinikum Dachau
-
Erlangen, Németország
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Németország
- University Hospital Essen
-
Freiburg, Németország
- University of Freiburg
-
Memmingen, Németország
- Klinikum Memmingen
-
Munich, Németország
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
-
Munich, Németország
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
-
Munich, Németország
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
-
Munich, Németország
- München Klinik Bogenhausen und Schwabing
-
Munich, Németország
- Rotkreuzklinikum Munich
-
Mühldorf, Németország
- Krankenhaus Mühldorf
-
Rosenheim, Németország
- Klinikum Rosenheim
-
Weiden, Németország
- Krankenhaus Weiden
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női és férfi páciensek kompetensek a döntés meghozatalára
- Bizonyított és tüneti SARS-CoV2 fertőzés ≤ 5 nap
- A beteg életkora ≥ 18 év
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
- Krónikus (≥ 1 hónapos) ACEI/ARB terápia artériás magas vérnyomás, diabetes mellitus, szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség kezelésére
- Stabil hemodinamikai állapotok, amelyek lehetővé teszik az ACEI/ARB kezelés leállítását vagy folytatását (szisztolés vérnyomás ≤180 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- Szülésre képes nők, valamint terhes és szoptató nők
- Egy másik beavatkozási nyomvonal résztvevője
- A szűrővizsgálaton szájon át szedhető gyógyszer nem lehetséges
- Előrehaladott szívelégtelenség NYHA III-IV
- A bal kamrai ejekciós frakció <30% vagy NTproBNP ≥600pg/mL szívelégtelenség klinikai tünetei esetén
- Akut koronária szindróma ≤ 3 hónap
- Súlyos artériás hipertónia (több mint 4 különböző antihipertenzív gyógyszercsoport egyidejű alkalmazása)
- Akut légzési distressz szindróma gépi lélegeztetés szükségességével
- Olyan betegek, akik nem képesek otthoni vérnyomásmérésre
- Olyan betegek, akiket nem lehet alternatív gyógyszerre átállítani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az ACEI/ARB leállítása/csere
Az ACEI-vel vagy ARB-vel végzett krónikus kezelést leállítják vagy helyettesítik.
|
Az ACEI vagy ARB leállítására/cseréjére randomizált betegeknél szükség lehet másik gyógyszerre való áttérésre anélkül, hogy közvetlen hatással lenne a RAS rendszerre.
A folytatásra randomizált betegeknél szükség lehet az ACEI vagy az ARB leállítására (pl.
kezdeti szepszissel járó hipotenzió) a vizsgálattól függetlenül.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás, ami további ACEI vagy ARB kezelést jelent.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett a maximális szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám és a 30 napon belüli halálozás
Időkeret: 30 nap
|
A pontszámot hat különböző összetevőből számítják ki, amelyek mindegyike egy-egy szervrendszer állapotát tükrözi, beleértve a légzésfunkciót, a kardiovaszkuláris integritást, a májfunkciót, a koagulációt, a vesefunkciót és a neurológiai állapotot.
A pontszám 0 (legjobb) és 24 (legrosszabb) között változhat.
Elhalálozás esetén a beteg definíció szerint a maximális 24-es értéket kapta.
A járóbetegek 0 vagy 24 értéket kaptak (halál esetén).
|
30 nap
|
|
Intenzív terápiás osztályra (ICU), mechanikus lélegeztetés alkalmazásából vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásból álló összetett
Időkeret: 30 nap
|
Az intenzív osztályra történő felvételből, gépi lélegeztetésből és halálból áll
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának átlaga
Időkeret: 30 nap
|
minimális pontszám 0, maximális pontszám 24; a magasabb pontszám rossz eredményt jelez (halálra korrigált)
|
30 nap
|
|
A nem invazív lélegeztetés mértéke
Időkeret: 30 nap
|
Nem invazív lélegeztetéssel rendelkező résztvevők száma
|
30 nap
|
|
Vesepótló terápiák aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
180/120 Hgmm feletti szisztolés/diasztolés vérnyomású betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Kórházi ápolás szív-dekompenzáció miatt
Időkeret: 30 nap
|
okozati összefüggésben az ACEI/ARB terápia leállításával
|
30 nap
|
|
A mechanikus szellőztetés mértéke
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. április 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Angiotenzin receptor antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT 2020-001206-35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .