ACE-estäjien lopettaminen COVID-19:ssä (ACEI-COVID)
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Medical University Innsbruck
ACE:n estäjien lopettaminen COVID-19:ssä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
ACEI-COVID-19 on monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa testataan hypoteesia, jonka mukaan kroonisen hoidon lopettaminen/korvaaminen ACE:n estäjillä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB) parantaa tuloksia oireellisilla SARS-CoV2-tartunnan saaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia asettaa tällä hetkellä ennennäkemättömiä haasteita kaikkien maiden terveydenhuoltojärjestelmille. Kokeelliset tutkimukset osoittavat, että SARS-CoV2-virus pääsee ihmissoluihin angiotensiinia konvertoivan entsyymin II reseptorin 2 (ACE2) kautta. ACE:n estäjät (ACEI) ja angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) voivat lisätä ACE2:n ilmentymistä. Siksi on huolestuttavaa, että ACEI- tai ARB-hoitoa saavilla potilailla viruksen imeytyminen helpottuu, mikä nopeuttaa sen leviämistä kehossa.
ACEI-COVID testaa hypoteesia, että kroonisen ACEI/ARB-hoidon lopettaminen SARS-CoV2-tartunnan saaneilla potilailla parantaa tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University of Graz
-
Hall In Tirol, Itävalta
- Landeskrankenhaus Hall
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
-
Innsbruck, Itävalta
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
-
Klagenfurt, Itävalta
- Klinikum Klagenfurt
-
Kufstein, Itävalta
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Lienz, Itävalta
- Klinikum Lienz
-
Sankt Johann In Tirol, Itävalta
- Bezirkskrankenhaus St. Johann
-
Schwaz, Itävalta
- Bezirkskrankenhaus Schwaz
-
Zams, Itävalta
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- University Hospital Aachen
-
Augsburg, Saksa
- University Hospital Augsburg
-
Bad Tölz, Saksa
- Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
-
Dachau, Saksa
- Klinikum Dachau
-
Erlangen, Saksa
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Saksa
- University Hospital Essen
-
Freiburg, Saksa
- University of Freiburg
-
Memmingen, Saksa
- Klinikum Memmingen
-
Munich, Saksa
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
-
Munich, Saksa
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
-
Munich, Saksa
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
-
Munich, Saksa
- München Klinik Bogenhausen und Schwabing
-
Munich, Saksa
- Rotkreuzklinikum Munich
-
Mühldorf, Saksa
- Krankenhaus Mühldorf
-
Rosenheim, Saksa
- Klinikum Rosenheim
-
Weiden, Saksa
- Krankenhaus Weiden
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat ovat valmiita tekemään päätöksen
- Todistettu ja oireellinen SARS-CoV2-infektio ≤ 5 päivää
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Krooninen (≥ 1 kk) ACEI/ARB-hoito verenpainetaudin, diabeteksen, sydämen vajaatoiminnan tai sepelvaltimotaudin hoitoon
- Vakaat hemodynaamiset tilat, jotka mahdollistavat ACEI/ARB-hoidon lopettamisen tai jatkamisen (systolinen verenpaine ≤180 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka pystyvät synnyttämään sekä raskaana olevat ja imettävät naiset
- Osallistuja toiseen interventiopolkuun
- Seulontakäynnillä suun kautta otettava lääkkeenotto ei ole mahdollista
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta NYHA:n vaihe III-IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 % tai NTproBNP ≥600pg/ml sydämen vajaatoiminnan kliinisissä oireissa
- Akuutti sepelvaltimotauti ≤ 3 kuukautta
- Vaikea verenpainetauti (yli neljän eri verenpainelääkeryhmän samanaikainen käyttö)
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jossa tarvitaan mekaanista ventilaatiota
- Potilaat, jotka eivät pysty mittaamaan verenpainetta kotona
- Potilaat, joita ei voida vaihtaa vaihtoehtoiseen lääkitykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ACEI/ARB:n lopettaminen/korvaus
Krooninen ACEI- tai ARB-hoito lopetetaan tai korvataan.
|
Potilailla, jotka on satunnaistettu lopettamaan/korvaamaan ACE:n tai ARB:n, voi olla tarpeen vaihtaa toiseen lääkkeeseen ilman, että sillä on suoraa vaikutusta RAS-järjestelmään.
Potilailla, jotka on satunnaistettu jatkamaan, saattaa olla tarpeen lopettaa ACEI tai ARB (esim.
hypotensio ja alkava sepsis) tutkimuksesta riippumatta.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei interventiota, mikä tarkoittaa lisähoitoa ACEI- tai ARB-hoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä peräkkäisen elinten vajaatoiminnan enimmäispistemäärästä (SOFA) ja kuolemasta 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pisteet lasketaan kuudesta eri komponentista, joista jokainen heijastaa elinjärjestelmän tilaa, mukaan lukien hengitystoiminta, sydämen ja verisuonten eheys, maksan toiminta, koagulaatio, munuaisten toiminta ja neurologinen tila.
Pistemäärä voi vaihdella välillä 0 (paras) - 24 (huonoin).
Kuoleman sattuessa potilaalle annettiin määritelmän mukaan maksimiarvo 24.
Avopotilaille annettiin arvo 0 tai 24 (kuoleman tapauksessa).
|
30 päivää
|
|
Yhdistelmä tehohoitoyksikölle (ICU), mekaanisen ilmanvaihdon käyttämisestä tai kuolemantapauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä tehohoitoon pääsystä, koneellisesta ventilaatiosta ja kuolemasta
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän keskiarvo
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 24; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa lopputulosta (kuolemakorjattu)
|
30 päivää
|
|
Non-invasiivisen ilmanvaihdon nopeudet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei-invasiivista ventilaatiota käyttävien osallistujien määrä
|
30 päivää
|
|
Munuaisten korvaushoitojen hinnat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on systolinen/diastolinen verenpaine > 180/120 mmHg
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
syy-yhteys ACEI/ARB-hoidon lopettamiseen
|
30 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon nopeudet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT 2020-001206-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .