面部神经麻痹的胶原蛋白治疗
2020年4月16日 更新者：Uniter Onlus
胶原蛋白在面神经周围性麻痹康复中的作用
与仅接受 Kabat 方法的一组相比，测试基于胶原蛋白的治疗对遵循本体感受神经肌肉促进方案（Kabat 方法）的长期面神经轴索断裂患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：与仅接受 Kabat 方法的一组相比，测试基于胶原蛋白的治疗对遵循本体感觉神经肌肉促进方案（Kabat 方法）的长期面神经轴索断裂患者的有效性。
方法：接受这两种手术的患者将在随机分组后与经过 8 周治疗后仅接受 Kabat 手术的匹配患者进行比较。 结果将是肌电图检查结果、经过验证的问卷（面部残疾指数，FDI）和临床分级（House-Brackmann，HB）。 将在治疗前/治疗后的结果差异 (Δ) 和临床人口统计指标之间进行相关性分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rome
-
Guidonia、Rome、意大利、00012
- UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医学诊断为长期单侧面神经周围轴索断裂的患者
排除标准：
- 中枢神经疾病引起的面瘫患者；
- 有复发性面瘫病史的患者；
- 患有面部皮肤病妨碍注射药物的患者； - 因之前的整形手术或面部手术而导致面部移动困难的患者；
- 患有可影响面部肌电图的全身性疾病患者；
- 研究人员认为不合适的患者。
- 对任何胶原溶液成分有超敏反应史或表现出怀孕、哺乳、神经肌肉接头疾病（重症肌无力）、外周运动神经病或活动性感染的患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡巴特
康复将在两组患者中开始，并将根据 Kabat 等人的方法进行，即本体感觉神经肌肉促进程序，每周两次，持续 8 周，由经验丰富的物理治疗师进行
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Kabat 程序包括通过经历阻力的整个肌肉部分的整体模式来促进受损肌肉的自愿反应。
该方法认为，身体运动的和谐、协调和最佳强度主要取决于它们是沿着相对于身体矢状轴的对角线进行的，因此暗示着“旋转”效应。
它将每周执行两次，持续 8 周
其他名称：
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实验性的：胶原蛋白注射
由熟练的耳鼻喉科医生在受影响的一侧涂抹利多卡因/丙胺卡因乳膏后，皮下注射含有猪源胶原蛋白的 MD Neural、MD Matrix 和 MD Muscle（Guna S.p.a.，意大利米兰）的均衡溶液在注射治疗领域，每周两次，持续 8 周
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Kabat 程序包括通过经历阻力的整个肌肉部分的整体模式来促进受损肌肉的自愿反应。
该方法认为，身体运动的和谐、协调和最佳强度主要取决于它们是沿着相对于身体矢状轴的对角线进行的，因此暗示着“旋转”效应。
它将每周执行两次，持续 8 周
其他名称：
使用胰岛素型注射器和 30 号针头，将每点约 0.4 cc 的胶原蛋白溶液推注到眼轮匝肌，眼眶缘外 1 cm，第一个注射点上下 0.5 cm，分别在口轮匝肌中，2个注射点在外围部和边缘部的交界处，分别位于上唇红和下唇红上方约5mm处
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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志愿活动的持续时间
大体时间：2个月
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将对眼轮匝肌和口轮匝肌进行肌电图同轴针检查，以评估这些肌肉的电变化。
这些肌肉将在休息和自愿活动期间根据自愿活动持续时间毫秒进行检查
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部不对称
大体时间：2个月
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将评估静态和动态面部不对称，并手动测试额肌、皱眉肌、眼轮匝肌、颧骨肌、犬齿肌、颈阔肌和口轮匝肌的肌肉力量。
这些临床发现将根据 House-Brackmann (HB) 量表进行分类和记录，范围从 1（正常）到 6（严重功能障碍）。
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2个月
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主观面部残疾
大体时间：2个月
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面部残疾指数 (FDI) 是一个包含 10 个项目的自填问卷，有 2 个子量表分数：5 个项目涉及身体功能子量表，5 个项目涉及社会/幸福功能子量表。
每个项目都按 6 分制评分，范围从严重残疾到无残疾。
两个子量表都转换为 100 分制的分数，其中 100 表示身体或社会/健康功能未受损。
所有问题都涉及上个月。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teixeira LJ, Valbuza JS, Prado GF. Physical therapy for Bell's palsy (idiopathic facial paralysis). Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD006283. doi: 10.1002/14651858.CD006283.pub3.
- Barbara M, Antonini G, Vestri A, Volpini L, Monini S. Role of Kabat physical rehabilitation in Bell's palsy: a randomized trial. Acta Otolaryngol. 2010;130(1):167-72. doi: 10.3109/00016480902882469.
- Lindsay RW, Robinson M, Hadlock TA. Comprehensive facial rehabilitation improves function in people with facial paralysis: a 5-year experience at the Massachusetts Eye and Ear Infirmary. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):391-7. doi: 10.2522/ptj.20090176. Epub 2010 Jan 21.
- Hg Beurskens C, Al Burgers-Bots I, W Kroon D, Ab Oostendorp R. Literature review of evidence based physiotherapy in patients with facial nerve paresis. J Jpn Phys Ther Assoc. 2004;7(1):35-9. doi: 10.1298/jjpta.7.35.
- Cao J, Xiao Z, Jin W, Chen B, Meng D, Ding W, Han S, Hou X, Zhu T, Yuan B, Wang J, Liang W, Dai J. Induction of rat facial nerve regeneration by functional collagen scaffolds. Biomaterials. 2013 Jan;34(4):1302-10. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.10.031. Epub 2012 Oct 31.
- Martin Martin LS, Massafra U, Bizzi E, Migliore A. A double blind randomized active-controlled clinical trial on the intra-articular use of Md-Knee versus sodium hyaluronate in patients with knee osteoarthritis ("Joint"). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 22;17:94. doi: 10.1186/s12891-016-0948-4.
- Grosheva M, Wittekindt C, Guntinas-Lichius O. Prognostic value of electroneurography and electromyography in facial palsy. Laryngoscope. 2008 Mar;118(3):394-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31815d8e68.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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