Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagenbehandling i ansigtsnerveparese

16. april 2020 opdateret af: Uniter Onlus

Kollagens rolle i rehabiliteringen af ​​perifer lammelse af ansigtsnerven

At teste effektiviteten af ​​en kollagen-baseret behandling for patienter, der klager over langvarig ansigtsnerveaxonotmese, og som følger en proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsprotokol (Kabat-metoden), sammenlignet med en gruppe, der kun gennemgår Kabat-metoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At teste effektiviteten af ​​en kollagenbaseret behandling for patienter, der klager over langvarig ansigtsnerveaxonotmese, og som følger en proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsprotokol (Kabat-metoden), sammenlignet med en gruppe, der kun gennemgår Kabat-metoden.

Metoder: Patienter, der gennemgår begge procedurer, vil efter randomisering blive sammenlignet med matchede patienter, der kun gennemgår Kabat-proceduren efter 8 ugers behandling. Resultaterne vil være elektromyografiske fund, validerede spørgeskemaer (Facial Disability Index, FDI) og klinisk karaktergivning (House-Brackmann, HB). En korrelationsanalyse vil blive udført mellem præ-/post-behandlingsforskelle (Δ) i udfald og klinisk-demografiske mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Italien, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en medicinsk diagnose af langvarig unilateral perifer axonotmese af ansigtsnerven

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ansigtsparese forårsaget af centralnervesygdom;
  • patienter med en historie med tilbagevendende facialisparese;
  • patienter med en ansigtshudsygdom, der hæmmer muligheden for at injicere lægemidlet; - patienter med problemer med at bevæge deres ansigt på grund af tidligere plastikkirurgi eller ansigtskirurgi;
  • patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke ansigtets elektromyografi;
  • patienter, som forskerne anser for upassende.
  • patienter med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst kollagenopløsningsbestanddel eller som viser graviditet, amning, neuromuskulære forbindelsesforstyrrelser (myastenia gravis), perifere motoriske neuropatier eller aktive infektioner vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kabat
Genoptræning vil blive påbegyndt i begge grupper af patienter, og den vil blive udført i henhold til Kabat et al., dvs. en proprioceptiv neuromuskulær faciliteringsprocedure, to gange om ugen i 8 uger, af en erfaren fysioterapeut
Procedure: Rehabilitering
Kabat-proceduren består i at lette den frivillige reaktion af en svækket muskel gennem et globalt mønster af en hel muskelsektion, som undergår modstand. Denne metode vurderer, at harmoni, koordination og optimal styrke af kropsbevægelser hovedsageligt afhænger af, at de udføres efter diagonale linjer i forhold til kroppens sagittale akse, hvilket betyder en "rotations"-effekt. Det vil optræde to gange om ugen i 8 uger
Andre navne:
  • Kabat procedure
Eksperimentel: kollagen injektion
Injektioner af en ligeligt afbalanceret opløsning af MD Neural, MD Matrix og MD Muscle (Guna S.p.a., Milano-Italien), indeholdende kollagen af ​​svineoprindelse, vil blive administreret subkutant efter påføring af lidocain/prilocain creme på den berørte side af en dygtig otonaryngolog. inden for injektionsbehandlinger, to gange om ugen i 8 uger
Procedure: Rehabilitering
Kabat-proceduren består i at lette den frivillige reaktion af en svækket muskel gennem et globalt mønster af en hel muskelsektion, som undergår modstand. Denne metode vurderer, at harmoni, koordination og optimal styrke af kropsbevægelser hovedsageligt afhænger af, at de udføres efter diagonale linjer i forhold til kroppens sagittale akse, hvilket betyder en "rotations"-effekt. Det vil optræde to gange om ugen i 8 uger
Andre navne:
  • Kabat procedure
Procedure: Kollagen injektion
Med en sprøjte af insulintypen og en 30-gauge kanyle vil en bolus på ca. 0,4 cc pr. punkt af kollagenopløsningen blive injiceret i orbicularis oculi-musklen 1 cm uden for orbitalkanten og 0,5 cm over og under det første injektionspunkt. henholdsvis og i orbicularis oris-musklen, hvor de 2 injektionspunkter er på grænsen mellem pars peripheralis og pars marginalis, placeret ca. 5 mm over henholdsvis superior og inferior vermilion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​frivillig aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
En elektromyografi koaksial nåleundersøgelse vil blive udført på orbicularis oculi og orbicularis oris for at evaluere den elektriske ændring af disse muskler. Disse muskler vil blive undersøgt i hvile og under frivillig aktivitet i form af msek af varigheden af ​​frivillig aktivitet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsasymmetri
Tidsramme: 2 måneder
Statisk og dynamisk ansigtsasymmetri vil blive evalueret og manuelt testet på muskelstyrken af ​​frontalis, corrugator, orbicularis oculi, zigomaticus, caninus, platysma og orbicularis oris muskler. Disse kliniske fund vil blive klassificeret og registreret i henhold til House-Brackmann (HB) skalaen, der spænder fra 1 (normal) til 6 (alvorlig dysfunktion).
2 måneder
Subjektivt ansigtshandicap
Tidsramme: 2 måneder
Facial Disability Index (FDI) er et selvadministreret spørgeskema på 10 punkter med 2 subskala-scores: 5 punkter vedrører underskalaen fysisk funktion, og 5 punkter vedrører underskalaen social/trivselsfunktion. Hvert punkt er bedømt på en 6-trins skala, der spænder fra alvorligt handicap til fravær af handicap. Begge underskalaer transformeres til en score på en 100-punkts skala, hvor 100 indikerer uhæmmet fysisk eller social/velværefunktion. Alle spørgsmål henvist til den foregående måned.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniter Onlus

Samarbejdspartnere

University of Rome Tor Vergata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniterCPF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facial Nerve Parese

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner