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Kollagenbehandlung bei Fazialisparese

16. April 2020 aktualisiert von: Uniter Onlus

Die Rolle von Kollagen bei der Rehabilitation der peripheren Lähmung des Gesichtsnervs

Es sollte die Wirksamkeit einer kollagenbasierten Behandlung für Patienten getestet werden, die über eine lang anhaltende Axonotmesis des Gesichtsnervs klagen und die einem propriozeptiven neuromuskulären Fazilitationsprotokoll (Kabat-Methode) folgen, im Vergleich zu einer Gruppe, die sich nur der Kabat-Methode unterzieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Testen der Wirksamkeit einer kollagenbasierten Behandlung bei Patienten, die über eine lang anhaltende Gesichtsnerven-Axonotmesis klagen und einem propriozeptiven neuromuskulären Fazilitationsprotokoll (Kabat-Methode) folgen, im Vergleich zu einer Gruppe, die sich nur der Kabat-Methode unterzieht.

Methoden: Patienten, die sich beiden Verfahren unterziehen, werden nach Randomisierung mit entsprechenden Patienten verglichen, die sich nach 8-wöchiger Behandlung nur dem Kabat-Verfahren unterziehen. Die Ergebnisse sind elektromyographische Befunde, validierte Fragebögen (Facial Disability Index, FDI) und klinische Einstufung (House-Brackmann, HB). Es wird eine Korrelationsanalyse zwischen Vor-/Nachbehandlungsunterschieden (Δ) im Ergebnis und klinisch-demografischen Maßen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Italien, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer medizinischen Diagnose einer langfristigen einseitigen peripheren Axonotmesis des Gesichtsnervs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gesichtslähmung, die durch eine Erkrankung des Zentralnervs verursacht wird;
  • Patienten mit wiederkehrender Gesichtslähmung in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit einer Gesichtshauterkrankung, die die Möglichkeit der Injektion des Arzneimittels beeinträchtigt; - Patienten mit Schwierigkeiten, ihr Gesicht aufgrund früherer plastischer Operationen oder Gesichtsoperationen zu bewegen;
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Elektromyographie des Gesichts beeinträchtigen können;
  • Patienten, die von den Forschern als ungeeignet erachtet wurden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Kollagenlösung oder mit Schwangerschaft, Stillzeit, Störungen der neuromuskulären Verbindungen (Myastenia gravis), peripheren motorischen Neuropathien oder aktiven Infektionen werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kabat
Bei beiden Patientengruppen wird mit der Rehabilitation begonnen, die nach Kabat et al. durchgeführt wird, d.h. ein propriozeptives neuromuskuläres Fazilitationsverfahren, zweimal wöchentlich für 8 Wochen, durch einen erfahrenen Physiotherapeuten
Verfahren: Rehabilitation
Das Kabat-Verfahren besteht darin, die freiwillige Reaktion eines beeinträchtigten Muskels durch ein globales Muster eines gesamten Muskelabschnitts zu erleichtern, der Widerstand erfährt. Diese Methode geht davon aus, dass Harmonie, Koordination und optimale Kraft der Körperbewegungen hauptsächlich davon abhängen, dass sie nach diagonalen Linien in Bezug auf die Sagittalachse des Körpers ausgeführt werden, was einen „Rotationseffekt“ impliziert. Es wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt
Andere Namen:
  • Kabat-Verfahren
Experimental: Kollagen Injektion
Injektionen einer gleich ausgewogenen Lösung von MD Neural, MD Matrix und MD Muscle (Guna S.p.a., Mailand-Italien), die Kollagen vom Schwein enthält, werden subkutan verabreicht, nachdem Lidocain/Prilocain-Creme auf der betroffenen Seite von einem erfahrenen HNO-Arzt aufgetragen wurde im Bereich der Injektionsbehandlungen zweimal wöchentlich für 8 Wochen
Verfahren: Rehabilitation
Das Kabat-Verfahren besteht darin, die freiwillige Reaktion eines beeinträchtigten Muskels durch ein globales Muster eines gesamten Muskelabschnitts zu erleichtern, der Widerstand erfährt. Diese Methode geht davon aus, dass Harmonie, Koordination und optimale Kraft der Körperbewegungen hauptsächlich davon abhängen, dass sie nach diagonalen Linien in Bezug auf die Sagittalachse des Körpers ausgeführt werden, was einen „Rotationseffekt“ impliziert. Es wird 8 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt
Andere Namen:
  • Kabat-Verfahren
Verfahren: Kollagen-Injektion
Mit einer insulinartigen Spritze und einer 30-Gauge-Nadel wird ein Bolus von etwa 0,4 cc pro Punkt der Kollagenlösung in den Orbicularis oculi-Muskel 1 cm außerhalb des Augenhöhlenrands und 0,5 cm oberhalb und unterhalb des ersten Injektionspunkts injiziert. bzw. im Musculus orbicularis oris, wo sich die 2 Injektionspunkte an der Grenze zwischen der Pars peripheris und der Pars marginalis befinden, etwa 5 mm oberhalb des oberen bzw. unteren Zinnobers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ehrenamtlichen Tätigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Am Orbicularis oculi und Orbicularis oris wird eine Elektromyographie-Koaxialnadeluntersuchung durchgeführt, um die elektrische Veränderung dieser Muskeln zu beurteilen. Diese Muskeln werden im Ruhezustand und während willkürlicher Aktivität in Millisekunden Dauer willkürlicher Aktivität untersucht
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsasymmetrie
Zeitfenster: 2 Monate
Statische und dynamische Gesichtsasymmetrie werden evaluiert und manuell an der Muskelkraft der Frontalis-, Corrugator-, Orbicularis oculi-, Zigomaticus-, Caninus-, Platysma- und Orbicularis oris-Muskeln getestet. Diese klinischen Befunde werden nach der House-Brackmann (HB)-Skala von 1 (normal) bis 6 (schwere Funktionsstörung) klassifiziert und erfasst.
2 Monate
Subjektive Gesichtsbehinderung
Zeitfenster: 2 Monate
Der Facial Disability Index (FDI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Fragen und 2 Subskalenwerten: 5 Fragen betreffen die Subskala körperliche Funktion und 5 Fragen betreffen die Subskala Soziales/Wohlbefinden. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von Schwerbehinderung bis Nichtbehinderung reicht. Beide Subskalen werden in eine Punktzahl auf einer 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 100 eine unbeeinträchtigte körperliche oder soziale Funktion/Wohlbefinden anzeigt. Alle Fragen beziehen sich auf den Vormonat.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniter Onlus

Mitarbeiter

University of Rome Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniterCPF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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