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Tratamiento de Colágeno en Parálisis del Nervio Facial

16 de abril de 2020 actualizado por: Uniter Onlus

El papel del colágeno en la rehabilitación de la parálisis periférica del nervio facial

Probar la efectividad de un tratamiento a base de colágeno para pacientes que se quejan de axonotmesis del nervio facial de larga data, que siguen un protocolo de facilitación neuromuscular propioceptiva (método Kabat), en comparación con un grupo que solo se somete al método Kabat.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Probar la efectividad de un tratamiento a base de colágeno para pacientes que se quejan de axonotmesis del nervio facial de larga duración, que siguen un protocolo de facilitación neuromuscular propioceptiva (método Kabat), en comparación con un grupo que solo se somete al método Kabat.

Métodos: Los pacientes sometidos a ambos procedimientos se compararán, después de la aleatorización, con pacientes emparejados sometidos únicamente al procedimiento de Kabat después de 8 semanas de tratamiento. Los resultados serán hallazgos electromiográficos, cuestionarios validados (Índice de discapacidad facial, FDI) y clasificación clínica (House-Brackmann, HB). Se realizará un análisis de correlación entre las diferencias antes y después del tratamiento (Δ) en los resultados y las medidas clínico-demográficas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Italia, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico médico de axonotmesis periférica unilateral prolongada del nervio facial

Criterio de exclusión:

  • pacientes con parálisis facial causada por enfermedad del nervio central;
  • pacientes con antecedentes de parálisis facial recurrente;
  • pacientes con una enfermedad de la piel del rostro que dificulta la posibilidad de inyectarse la droga; - pacientes con dificultad para mover la cara debido a cirugía plástica o cirugía facial previa;
  • pacientes con enfermedades sistémicas que pueden afectar la electromiografía facial;
  • pacientes considerados inapropiados por los investigadores.
  • También se excluirán los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la solución de colágeno o que muestren embarazo, lactancia, trastornos de la unión neuromuscular (miastenia grave), neuropatías motoras periféricas o infecciones activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: kabat
Se iniciará la rehabilitación en ambos grupos de pacientes y se realizará según Kabat et al., es decir, un procedimiento de facilitación neuromuscular propioceptiva, dos veces por semana durante 8 semanas, por un fisioterapeuta experimentado.
Procedimiento: Rehabilitación
El procedimiento de Kabat consiste en facilitar la respuesta voluntaria de un músculo lesionado a través de un patrón global de toda una sección muscular que se somete a resistencia. Este método considera que la armonía, la coordinación y la fuerza óptima de los movimientos corporales dependen principalmente de que se realicen siguiendo líneas diagonales con respecto al eje sagital del cuerpo, lo que implica un efecto 'rotacional'. Se realizará dos veces por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Procedimiento Kabat
Experimental: inyección de colágeno
Las inyecciones de una solución igualmente equilibrada de MD Neural, MD Matrix y MD Muscle (Guna S.p.a., Milán-Italia), que contienen colágeno de origen porcino, se administrarán por vía subcutánea después de aplicar la crema de lidocaína/prilocaína en el lado afectado, por un otonaringólogo experto. en el campo de los tratamientos de inyección, dos veces por semana durante 8 semanas
Procedimiento: Rehabilitación
El procedimiento de Kabat consiste en facilitar la respuesta voluntaria de un músculo lesionado a través de un patrón global de toda una sección muscular que se somete a resistencia. Este método considera que la armonía, la coordinación y la fuerza óptima de los movimientos corporales dependen principalmente de que se realicen siguiendo líneas diagonales con respecto al eje sagital del cuerpo, lo que implica un efecto 'rotacional'. Se realizará dos veces por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Procedimiento Kabat
Procedimiento: Inyección de colágeno
Con una jeringa tipo insulina y aguja calibre 30, se inyectará un bolo de unos 0,4 cc por punto de la solución de colágeno en el músculo orbicularis oculi 1 cm por fuera del borde orbitario y 0,5 cm superior e inferior al primer punto de inyección, respectivamente, y en el músculo orbicular de los labios, donde los 2 puntos de inyección están en el límite entre la pars periférico y la pars marginalis, situados unos 5 mm por encima del bermellón superior e inferior, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la actividad voluntaria
Periodo de tiempo: 2 meses
Se realizará un examen con aguja coaxial de electromiografía en el orbicularis oculi y orbicularis oris para evaluar la alteración eléctrica de estos músculos. Estos músculos se examinarán en reposo y durante la actividad voluntaria en términos de mseg de duración de la actividad voluntaria.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asimetría facial
Periodo de tiempo: 2 meses
La asimetría facial estática y dinámica se evaluará y probará manualmente en la fuerza muscular de los músculos frontal, corrugador, orbicular de los párpados, zigomático, canino, platisma y orbicular de la boca. Estos hallazgos clínicos se clasificarán y registrarán según la escala de House-Brackmann (HB), que van desde 1 (normal) hasta 6 (disfunción grave).
2 meses
Discapacidad facial subjetiva
Periodo de tiempo: 2 meses
El índice de discapacidad facial (FDI) es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems con 2 puntajes de subescala: 5 ítems se refieren a la subescala de función física y 5 ítems se refieren a la subescala de función social/bienestar. Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos, que van desde discapacidad grave hasta ausencia de discapacidad. Ambas subescalas se transforman en una puntuación en una escala de 100 puntos, donde 100 indica una función física o social/bienestar sin deterioro. Todas las preguntas se refieren al mes anterior.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uniter Onlus

Colaboradores

University of Rome Tor Vergata

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UniterCPF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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