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顔面神経麻痺におけるコラーゲン治療

2020年4月16日 更新者：Uniter Onlus

顔面神経の末梢性麻痺のリハビリテーションにおけるコラーゲンの役割

固有受容神経筋促進プロトコル（カバット法）に従っている長年の顔面神経軸索断裂を訴える患者に対するコラーゲンベースの治療の有効性を、カバット法のみを受けたグループと比較してテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 顔面神経の軸索断裂を長年訴えている患者に対するコラーゲンベースの治療の有効性をテストし、カバット法のみを受けたグループと比較して、固有受容神経筋促進プロトコル (カバット法) に従っています。

方法：無作為化後、両方の処置を受けた患者を、8週間の治療後にカバット処置のみを受けた適合患者と比較する。 結果は、筋電図所見、検証済みのアンケート (顔面障害指数、FDI)、および臨床的等級付け (House-Brackmann、HB) になります。 相関分析は、治療前/治療後の差（Δ）と臨床人口学的測定値との間で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Rome
      • Guidonia、Rome、イタリア、00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 顔面神経の長期片側末梢軸索切断症の医学的診断を受けた患者

除外基準:

  • 中枢神経疾患による顔面神経麻痺患者;
  • 再発性顔面神経麻痺の病歴のある患者;
  • 薬物を注射する可能性を妨げる顔面皮膚疾患の患者; - 以前の整形手術または顔面手術のために顔を動かすことが困難な患者;
  • 顔面筋電図検査に影響を与える可能性のある全身性疾患の患者。
  • 研究者が不適切と判断した患者。
  • コラーゲン溶液成分に対する過敏症の既往歴のある患者、または妊娠、授乳、神経筋接合部障害（重症筋無力症）、末梢運動神経障害、または活動性感染症を示す患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カバット
リハビリテーションは両方のグループの患者で開始され、Kabat et al. に従って実行されます。つまり、経験豊富な理学療法士によって、週に 2 回、8 週間、固有受容神経筋促進手順が実行されます。
手順：リハビリテーション
カバット手順は、抵抗を受ける筋肉部分全体の全体的なパターンを通じて、損傷した筋肉の自発的な反応を促進することから成ります。 この方法では、体の動きの調和、調整、最適な強さは、主に体の矢状軸に対して対角線に従って実行されるという事実に依存し、「回転」効果を意味すると考えられています。 週2回、8週間行います
他の名前：
  • カバット手順
実験的：コラーゲン注射
熟練した耳鼻咽喉科医が、患側にリドカイン/プリロカイン クリームを塗布した後、ブタ由来のコラーゲンを含む MD ニューラル、MD マトリックス、および MD マッスル (Guna S.p.a.、イタリア、ミラノ) の均等にバランスの取れた溶液を注射します。注射治療の分野では、週2回、8週間
手順：リハビリテーション
カバット手順は、抵抗を受ける筋肉部分全体の全体的なパターンを通じて、損傷した筋肉の自発的な反応を促進することから成ります。 この方法では、体の動きの調和、調整、最適な強さは、主に体の矢状軸に対して対角線に従って実行されるという事実に依存し、「回転」効果を意味すると考えられています。 週2回、8週間行います
他の名前：
  • カバット手順
手順：コラーゲン注射
インスリンタイプの注射器と 30 ゲージの針を使用して、コラーゲン溶液のポイントあたり約 0.4 cc のボーラスを、眼窩縁の外側 1 cm、最初の注射ポイントの上下 0.5 cm の眼輪筋に注射します。それぞれ、および口輪筋では、2 つの注射点が周辺部と辺縁部の間の境界にあり、それぞれ上下の朱色の約 5 mm 上に位置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボランティア活動期間
時間枠：2ヶ月
これらの筋肉の電気的変化を評価するために、眼輪筋および口輪筋に対して筋電図同軸針検査が行われます。 これらの筋肉は、安静時および自発的活動中に、自発的活動の持続時間のミリ秒単位で検査されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の非対称性
時間枠：2ヶ月
静的および動的な顔面の非対称性が評価され、前頭筋、皺筋、眼輪筋、ジゴマティクス、カニヌス、広頸筋、および口輪筋の筋力が手動でテストされます。 これらの臨床所見は、1 (正常) から 6 (重度の機能障害) までの範囲の House-Brackmann (HB) スケールに従って分類および記録されます。
2ヶ月
主観的顔面障害
時間枠：2ヶ月
顔面障害指数 (FDI) は、2 つのサブスケール スコアを持つ 10 項目の自己記入式アンケートです。 各項目は、重度障害から障害なしまでの 6 段階で評価されます。 両方のサブスケールは 100 ポイント スケールのスコアに変換され、100 は障害のない身体機能または社会的/幸福機能を示します。 すべての質問は前月のものです。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uniter Onlus

協力者

University of Rome Tor Vergata

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UniterCPF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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