Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollagenbehandling ved ansiktsnerveparese

16. april 2020 oppdatert av: Uniter Onlus

Kollagens rolle i rehabilitering av perifer lammelse av ansiktsnerven

For å teste effektiviteten til en kollagenbasert behandling for pasienter som klager over langvarig ansiktsnerveaksonotmese, som følger en proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsprotokoll (Kabat-metoden), sammenlignet med en gruppe som kun gjennomgår Kabat-metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å teste effektiviteten av en kollagenbasert behandling for pasienter som klager over langvarig ansiktsnerveaksonotmese, som følger en proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsprotokoll (Kabat-metoden), sammenlignet med en gruppe som kun gjennomgår Kabat-metoden.

Metoder: Pasienter som gjennomgår begge prosedyrene vil etter randomisering bli sammenlignet med matchede pasienter som kun gjennomgår Kabat-prosedyren etter 8 ukers behandling. Resultatene vil være elektromyografiske funn, validerte spørreskjemaer (Facial Disability Index, FDI) og klinisk gradering (House-Brackmann, HB). En korrelasjonsanalyse vil bli utført mellom pre-/post-treatment forskjeller (Δ) i utfall og klinisk-demografiske mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Italia, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en medisinsk diagnose av langvarig unilateral perifer aksonotmese av ansiktsnerven

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med ansiktsparese forårsaket av sentralnervesykdom;
  • pasienter med en historie med tilbakevendende ansiktsparese;
  • pasienter med en hudsykdom i ansiktet som hindrer muligheten for å injisere stoffet; - pasienter med problemer med å bevege ansiktet på grunn av tidligere plastisk kirurgi eller ansiktskirurgi;
  • pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke ansiktselektromyografi;
  • pasienter ansett som upassende av forskerne.
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst kollagenoppløsningsbestanddel eller som viser graviditet, amming, nevromuskulære junction-forstyrrelser (myastenia gravis), perifere motoriske nevropatier eller aktive infeksjoner vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kabat
Rehabilitering vil startes hos begge pasientgruppene og den vil bli utført i henhold til Kabat et al., dvs. en proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsprosedyre, to ganger i uken i 8 uker, av en erfaren fysioterapeut
Fremgangsmåte: Rehabilitering
Kabat-prosedyren består i å lette den frivillige responsen til en svekket muskel gjennom et globalt mønster av en hel muskelseksjon som gjennomgår motstand. Denne metoden vurderer at harmoni, koordinasjon og optimal styrke av kroppsbevegelser hovedsakelig avhenger av det faktum at de utføres etter diagonale linjer i forhold til kroppens sagittale akse, og dermed antyder en "rotasjonseffekt". Det vil fremføres to ganger i uken i 8 uker
Andre navn:
  • Kabat-prosedyre
Eksperimentell: kollageninjeksjon
Injeksjoner av en likt balansert løsning av MD Neural, MD Matrix og MD Muscle (Guna S.p.a., Milano-Italia), som inneholder kollagen av svineopprinnelse, vil bli administrert subkutant etter påføring av lidokain/prilokainkrem på den berørte siden, av en dyktig otonaryngolog innen injeksjonsbehandlinger, to ganger i uken i 8 uker
Fremgangsmåte: Rehabilitering
Kabat-prosedyren består i å lette den frivillige responsen til en svekket muskel gjennom et globalt mønster av en hel muskelseksjon som gjennomgår motstand. Denne metoden vurderer at harmoni, koordinasjon og optimal styrke av kroppsbevegelser hovedsakelig avhenger av det faktum at de utføres etter diagonale linjer i forhold til kroppens sagittale akse, og dermed antyder en "rotasjonseffekt". Det vil fremføres to ganger i uken i 8 uker
Andre navn:
  • Kabat-prosedyre
Fremgangsmåte: Kollageninjeksjon
Med en sprøyte av insulintypen og 30-gauge nål, vil en bolus på ca. 0,4 cc per punkt av kollagenoppløsningen injiseres i orbicularis oculi-muskelen 1 cm utenfor orbitalkanten og 0,5 cm over og under det første injeksjonspunktet, henholdsvis og i orbicularis oris-muskelen, hvor de 2 injeksjonspunktene er på grensen mellom pars peripheralis og pars marginalis, plassert ca. 5 mm over henholdsvis superior og inferior vermilion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av frivillig aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
En elektromyografisk koaksial nålundersøkelse vil bli utført på orbicularis oculi og orbicularis oris for å evaluere den elektriske endringen av disse musklene. Disse musklene vil bli undersøkt i hvile og under frivillig aktivitet i form av msek av varigheten av frivillig aktivitet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsasymmetri
Tidsramme: 2 måneder
Statisk og dynamisk ansiktsasymmetri vil bli evaluert og manuelt testet på muskelstyrken til musklene frontalis, corrugator, orbicularis oculi, zigomaticus, caninus, platysma og orbicularis oris. Disse kliniske funnene vil bli klassifisert og registrert i henhold til House-Brackmann (HB) skalaen, fra 1 (normal) til 6 (alvorlig dysfunksjon).
2 måneder
Subjektiv funksjonshemming i ansiktet
Tidsramme: 2 måneder
Facial Disability Index (FDI) er et 10-elements selvadministrert spørreskjema med 2 subskala-skårer: 5 elementer gjelder underskalaen fysisk funksjon, og 5 elementer gjelder underskalaen sosial/velværefunksjon. Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala, som strekker seg fra alvorlig funksjonshemming til fravær av funksjonshemming. Begge underskalaene transformeres til en skåre på en 100-punkts skala, hvor 100 indikerer uhemmet fysisk eller sosial/velværefunksjon. Alle spørsmål referert til forrige måned.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uniter Onlus

Samarbeidspartnere

University of Rome Tor Vergata

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UniterCPF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktsnerveparese

Kliniske studier på Rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere