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Tratamento com colágeno na paralisia do nervo facial

16 de abril de 2020 atualizado por: Uniter Onlus

O Papel do Colágeno na Reabilitação da Paralisia Periférica do Nervo Facial

Testar a eficácia de um tratamento à base de colágeno para pacientes com queixa de axonotmese do nervo facial de longa data, que estão seguindo um protocolo de facilitação neuromuscular proprioceptiva (método Kabat), em comparação com um grupo submetido apenas ao método Kabat.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Testar a eficácia de um tratamento à base de colágeno para pacientes com queixa de axonotmese do nervo facial de longa data, que estão seguindo um protocolo de facilitação neuromuscular proprioceptiva (método Kabat), em comparação com um grupo submetido apenas ao método Kabat.

Métodos: Os pacientes submetidos a ambos os procedimentos serão comparados, após randomização, a pacientes pareados submetidos apenas ao procedimento de Kabat após 8 semanas de tratamento. Os resultados serão achados eletromiográficos, questionários validados (Facial Disability Index, FDI) e classificação clínica (House-Brackmann, HB). Uma análise de correlação será realizada entre as diferenças pré/pós-tratamento (Δ) no resultado e nas medidas clínico-demográficas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Itália, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico médico de axonotmese periférica unilateral de longa duração do nervo facial

Critério de exclusão:

  • pacientes com paralisia facial causada por doença do nervo central;
  • pacientes com história de paralisia facial recorrente;
  • pacientes com doença de pele facial dificultando a possibilidade de injetar a droga; - pacientes com dificuldade de movimentar a face devido a cirurgias plásticas ou faciais anteriores;
  • pacientes com doenças sistêmicas que podem afetar a eletromiografia facial;
  • pacientes considerados inadequados pelos pesquisadores.
  • pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer constituinte da solução de colágeno ou que apresentem gravidez, lactação, distúrbios da junção neuromuscular (miastenia gravis), neuropatias motoras periféricas ou infecções ativas também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: kabat
A reabilitação será iniciada em ambos os grupos de pacientes e será realizada de acordo com Kabat et al., ou seja, um procedimento de facilitação neuromuscular proprioceptiva, duas vezes por semana durante 8 semanas, por um fisioterapeuta experiente
Procedimento: Reabilitação
O procedimento Kabat consiste em facilitar a resposta voluntária de um músculo prejudicado por meio de um padrão global de toda uma seção muscular que sofre resistência. Este método considera que a harmonia, a coordenação e a força ótima dos movimentos corporais dependem principalmente do fato de serem executados seguindo linhas diagonais em relação ao eixo sagital do corpo, implicando assim um efeito 'rotacional'. Será realizado duas vezes por semana durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Procedimento Kabat
Experimental: injeção de colágeno
Injeções de uma solução igualmente balanceada de MD Neural, MD Matrix e MD Muscle (Guna S.p.a., Milão-Itália), contendo colágeno de origem suína, serão administradas por via subcutânea após aplicação de creme de lidocaína/prilocaína no lado afetado, por um otonaringologista experiente na área de tratamentos de injeção, duas vezes por semana durante 8 semanas
Procedimento: Reabilitação
O procedimento Kabat consiste em facilitar a resposta voluntária de um músculo prejudicado por meio de um padrão global de toda uma seção muscular que sofre resistência. Este método considera que a harmonia, a coordenação e a força ótima dos movimentos corporais dependem principalmente do fato de serem executados seguindo linhas diagonais em relação ao eixo sagital do corpo, implicando assim um efeito 'rotacional'. Será realizado duas vezes por semana durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Procedimento Kabat
Procedimento: Injeção de colágeno
Com uma seringa tipo insulina e agulha calibre 30, um bolus de cerca de 0,4 cc por ponto da solução de colágeno será injetado no músculo orbicular dos olhos 1 cm fora da borda orbital e 0,5 cm superior e inferior ao primeiro ponto de injeção, respectivamente, e no músculo orbicularis oris, onde os 2 pontos de injeção estão na borda entre a pars periferilis e a pars marginalis, localizados cerca de 5 mm acima do vermelhão superior e inferior, respectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da atividade voluntária
Prazo: 2 meses
Um exame de eletromiografia com agulha coaxial será realizado no orbicular dos olhos e orbicular da boca para avaliar a alteração elétrica desses músculos. Esses músculos serão examinados em repouso e durante a atividade voluntária em termos de ms de duração da atividade voluntária
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assimetria facial
Prazo: 2 meses
A assimetria facial estática e dinâmica será avaliada e testada manualmente na força muscular dos músculos frontal, corrugador, orbicular dos olhos, zigomático, canino, platisma e orbicular da boca. Esses achados clínicos serão classificados e registrados de acordo com a escala de House-Brackmann (HB), variando de 1 (normal) a 6 (disfunção grave).
2 meses
Deficiência facial subjetiva
Prazo: 2 meses
O Facial Disability Index (FDI) é um questionário auto-aplicável de 10 itens com 2 pontuações de subescala: 5 itens dizem respeito à subescala de função física e 5 itens dizem respeito à subescala de função social/bem-estar. Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos, variando de deficiência grave a ausência de deficiência. Ambas as subescalas são transformadas em uma pontuação em uma escala de 100 pontos, com 100 indicando função física ou social/bem-estar intacta. Todas as questões referem-se ao mês anterior.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uniter Onlus

Colaboradores

University of Rome Tor Vergata

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UniterCPF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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