안면 신경 마비의 콜라겐 치료
2020년 4월 16일 업데이트: Uniter Onlus
안면신경 말초마비의 재활에서 콜라겐의 역할
고유수용성 신경근 촉진 프로토콜(Kabat 방법)을 따르는 장기 안면 신경 축삭절단증을 호소하는 환자에 대한 콜라겐 기반 치료의 효과를 Kabat 방법만 시행하는 그룹과 비교하여 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 고유수용성 신경근 촉진 프로토콜(Kabat 방법)을 따르는 장기간 안면 신경 축삭절단을 호소하는 환자에 대해 Kabat 방법만 시행하는 그룹과 비교하여 콜라겐 기반 치료의 효과를 테스트합니다.
방법: 두 시술을 모두 받은 환자는 무작위 배정 후 8주간의 치료 후 Kabat 시술만 받은 환자와 비교됩니다. 결과는 근전도 검사 결과, 검증된 설문지(Facial Disability Index, FDI) 및 임상 등급(House-Brackmann, HB)이 될 것입니다. 결과의 치료 전/후 차이(Δ)와 임상-인구학적 측정 사이에 상관관계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome
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Guidonia, Rome, 이탈리아, 00012
- UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안면 신경의 장기간 일측성 말초 축삭 절단으로 의학적 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 중추 신경 질환으로 인한 안면 마비 환자;
- 재발성 안면 마비의 병력이 있는 환자;
- 약물 주입 가능성을 방해하는 안면 피부 질환이 있는 환자; - 이전에 성형수술을 하였거나 안면수술을 하여 얼굴을 움직이기 힘든 환자
- 안면 근전도에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환 환자;
- 연구원이 부적절하다고 판단한 환자.
- 콜라겐 용액 성분에 과민한 병력이 있거나 임신, 수유, 신경근 접합부 장애(중증 근무력증), 말초 운동 신경병증 또는 활동성 감염을 보이는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카밧
재활은 두 그룹의 환자 모두에서 시작되며 Kabat et al., 즉 고유 수용성 신경근 촉진 절차에 따라 숙련된 물리 치료사에 의해 8주 동안 주 2회 수행됩니다.
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Kabat 절차는 저항을 받는 전체 근육 섹션의 전체 패턴을 통해 손상된 근육의 자발적인 반응을 촉진하는 것으로 구성됩니다.
이 방법은 신체 움직임의 조화, 조정 및 최적의 강도가 주로 신체의 시상축에 대해 대각선을 따라 수행되어 '회전' 효과를 내포한다는 사실에 달려 있다고 생각합니다.
주 2회, 8주간 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 콜라겐 주사
숙련된 이비인후과 전문의가 돼지 유래 콜라겐을 함유한 MD Neural, MD Matrix 및 MD Muscle(Guna S.p.a., Milan-Italy)의 동등하게 균형 잡힌 용액을 환부에 리도카인/프릴로카인 크림을 바른 후 피하 주사합니다. 주사치료 분야에서는 주 2회, 8주간
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Kabat 절차는 저항을 받는 전체 근육 섹션의 전체 패턴을 통해 손상된 근육의 자발적인 반응을 촉진하는 것으로 구성됩니다.
이 방법은 신체 움직임의 조화, 조정 및 최적의 강도가 주로 신체의 시상축에 대해 대각선을 따라 수행되어 '회전' 효과를 내포한다는 사실에 달려 있다고 생각합니다.
주 2회, 8주간 진행됩니다.
다른 이름들:
인슐린형 주사기와 30게이지 주사바늘을 이용하여 안와연 바깥쪽 1cm, 제1주입지점에서 상하 0.5cm 위치의 안륜근에 콜라겐 용액 1점당 약 0.4cc의 bolus를 주입하게 되며, 2개의 주입 지점이 주변부와 변두리 사이의 경계에 있는 안륜근(Orbicularis oris muscle)에서, 각각 상주홍과 하주홍에서 약 5mm 위에 위치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉사활동 기간
기간: 2 개월
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눈둘레근과 눈둘레근의 전기적 변화를 평가하기 위해 근전도 동축 바늘 검사를 눈둘레근과 눈둘레근에 대해 수행합니다.
이러한 근육은 자발적 활동 지속 시간의 msec 측면에서 휴식 및 자발적 활동 중에 검사됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면비대칭
기간: 2 개월
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정적 및 동적 안면 비대칭을 평가하고 전두근, 추미근, 눈둘레근, 광대뼈, 송곳니, 넓은근 및 눈둘레근의 근력에 대해 수동으로 테스트합니다.
이러한 임상 결과는 House-Brackmann(HB) 척도에 따라 1(정상)에서 6(심각한 기능 장애)까지 분류 및 기록됩니다.
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2 개월
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주관적 안면 장애
기간: 2 개월
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안면 장애 지수(FDI)는 2개의 하위 척도 점수가 있는 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 5개 항목은 신체 기능 하위 척도와 관련되고 5개 항목은 사회/웰빙 기능 하위 척도와 관련됩니다.
각 항목은 심각한 장애에서 장애 없음까지의 6점 척도로 평가됩니다.
두 하위 척도는 100점 척도의 점수로 변환되며 100은 손상되지 않은 신체적 또는 사회적/웰빙 기능을 나타냅니다.
모든 질문은 이전 달에 언급되었습니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teixeira LJ, Valbuza JS, Prado GF. Physical therapy for Bell's palsy (idiopathic facial paralysis). Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD006283. doi: 10.1002/14651858.CD006283.pub3.
- Barbara M, Antonini G, Vestri A, Volpini L, Monini S. Role of Kabat physical rehabilitation in Bell's palsy: a randomized trial. Acta Otolaryngol. 2010;130(1):167-72. doi: 10.3109/00016480902882469.
- Lindsay RW, Robinson M, Hadlock TA. Comprehensive facial rehabilitation improves function in people with facial paralysis: a 5-year experience at the Massachusetts Eye and Ear Infirmary. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):391-7. doi: 10.2522/ptj.20090176. Epub 2010 Jan 21.
- Hg Beurskens C, Al Burgers-Bots I, W Kroon D, Ab Oostendorp R. Literature review of evidence based physiotherapy in patients with facial nerve paresis. J Jpn Phys Ther Assoc. 2004;7(1):35-9. doi: 10.1298/jjpta.7.35.
- Cao J, Xiao Z, Jin W, Chen B, Meng D, Ding W, Han S, Hou X, Zhu T, Yuan B, Wang J, Liang W, Dai J. Induction of rat facial nerve regeneration by functional collagen scaffolds. Biomaterials. 2013 Jan;34(4):1302-10. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.10.031. Epub 2012 Oct 31.
- Martin Martin LS, Massafra U, Bizzi E, Migliore A. A double blind randomized active-controlled clinical trial on the intra-articular use of Md-Knee versus sodium hyaluronate in patients with knee osteoarthritis ("Joint"). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 22;17:94. doi: 10.1186/s12891-016-0948-4.
- Grosheva M, Wittekindt C, Guntinas-Lichius O. Prognostic value of electroneurography and electromyography in facial palsy. Laryngoscope. 2008 Mar;118(3):394-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31815d8e68.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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