Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение коллагеном при параличе лицевого нерва

16 апреля 2020 г. обновлено: Uniter Onlus

Роль коллагена в реабилитации периферических параличей лицевого нерва

Проверить эффективность лечения на основе коллагена у пациентов, жалующихся на длительный аксонотмезис лицевого нерва, которые следуют протоколу проприоцептивной нервно-мышечной стимуляции (метод Кабата), по сравнению с группой, получающей только метод Кабата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: проверить эффективность лечения на основе коллагена у пациентов, жалующихся на длительный аксонотмезис лицевого нерва, которые следуют протоколу проприоцептивной нервно-мышечной стимуляции (метод Кабата), по сравнению с группой, подвергающейся только методу Кабата.

Методы. После рандомизации пациенты, перенесшие обе процедуры, будут сравниваться с соответствующими пациентами, перенесшими только процедуру Kabat после 8 недель лечения. Результатами будут результаты электромиографии, утвержденные опросники (индекс лицевой инвалидности, FDI) и клиническая оценка (House-Brackmann, HB). Будет проведен корреляционный анализ между различиями (Δ) исходов до и после лечения и клинико-демографическими показателями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Италия, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с медицинским диагнозом: длительно существующая односторонняя периферическая аксонотмезия лицевого нерва

Критерий исключения:

  • пациенты с параличом лицевого нерва, вызванным заболеванием центрального нерва;
  • пациенты с рецидивирующим параличом лицевого нерва в анамнезе;
  • больные с заболеванием кожи лица, препятствующим возможности введения препарата; - пациенты с трудностями в движении лица из-за предшествующей пластической операции или операции на лице;
  • пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на электромиографию лица;
  • пациентов, которые исследователи сочли неподходящими.
  • пациенты с гиперчувствительностью к любому компоненту раствора коллагена в анамнезе или с беременностью, лактацией, нарушениями нервно-мышечного синапса (миастения гравис), периферической двигательной невропатией или активными инфекциями также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: кабат
Реабилитация будет начата в обеих группах пациентов и будет проводиться опытным физиотерапевтом в соответствии с методикой Kabat et al., то есть процедурой проприоцептивной нервно-мышечной стимуляции два раза в неделю в течение 8 недель.
Процедура: Реабилитация
Процедура Кабата состоит из облегчения произвольной реакции поврежденной мышцы посредством общего паттерна всей мышечной секции, которая подвергается сопротивлению. Этот метод считает, что гармония, координация и оптимальная сила движений тела в основном зависят от того факта, что они выполняются по диагональным линиям по отношению к сагиттальной оси тела, что подразумевает эффект «вращения». Он будет проводиться два раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Процедура Кабат
Экспериментальный: инъекция коллагена
Инъекции одинаково сбалансированного раствора MD Neural, MD Matrix и MD Muscle (Guna S.p.a., Милан, Италия), содержащего коллаген свиного происхождения, будут вводиться подкожно после нанесения лидокаинового/прилокаинового крема на пораженную сторону квалифицированным отоларингологом. в области инъекционных процедур два раза в неделю в течение 8 недель
Процедура: Реабилитация
Процедура Кабата состоит из облегчения произвольной реакции поврежденной мышцы посредством общего паттерна всей мышечной секции, которая подвергается сопротивлению. Этот метод считает, что гармония, координация и оптимальная сила движений тела в основном зависят от того факта, что они выполняются по диагональным линиям по отношению к сагиттальной оси тела, что подразумевает эффект «вращения». Он будет проводиться два раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Процедура Кабат
Процедура: Коллагеновая инъекция
С помощью шприца инсулинового типа и иглы 30-го размера болюс примерно 0,4 см3 раствора коллагена на точку вводят в круговую мышцу глаза на 1 см снаружи от орбитального края и на 0,5 см выше и ниже первой точки инъекции. соответственно, и в круговой мышце рта, где 2 точки инъекции находятся на границе между периферической и маргинальной частями, расположенными примерно на 5 мм выше верхней и нижней киновари соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность добровольной деятельности
Временное ограничение: 2 месяца
Электромиография коаксиальной иглой будет проводиться на круговой мышце глаза и круговой мышце рта, чтобы оценить электрические изменения этих мышц. Эти мышцы будут исследованы в состоянии покоя и во время произвольной активности с точки зрения длительности произвольной активности в мсек.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Асимметрия лица
Временное ограничение: 2 месяца
Статическая и динамическая асимметрия лица будет оценена и протестирована вручную на силу мышц лобной мышцы, мышцы, сморщивающей морщины, круговой мышцы глаза, скуловой мышцы, собачьей, платизмы и круговой мышцы рта. Эти клинические признаки будут классифицированы и зарегистрированы в соответствии со шкалой House-Brackmann (HB) в диапазоне от 1 (норма) до 6 (тяжелая дисфункция).
2 месяца
Субъективная инвалидность лица
Временное ограничение: 2 месяца
Индекс лицевой инвалидности (FDI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 10 пунктов с 2 баллами по подшкалам: 5 пунктов относятся к подшкале физических функций, а 5 пунктов относятся к подшкале социальных функций/благополучия. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от тяжелой инвалидности до отсутствия инвалидности. Обе субшкалы преобразуются в оценку по 100-балльной шкале, где 100 указывает на ненарушенную физическую или социальную функцию/благополучие. Все вопросы относятся к предыдущему месяцу.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uniter Onlus

Соавторы

University of Rome Tor Vergata

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UniterCPF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться