Kollagenbehandling vid facial nervpares
16 april 2020 uppdaterad av: Uniter Onlus
Kollagens roll vid rehabilitering av perifer förlamning av ansiktsnerven
För att testa effektiviteten av en kollagenbaserad behandling för patienter som klagar över långvarig ansiktsnervens axonotmes, som följer ett proprioceptivt neuromuskulärt underlättande protokoll (Kabat-metoden), jämfört med en grupp som endast genomgår Kabat-metoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att testa effektiviteten av en kollagenbaserad behandling för patienter som klagar över långvarig ansiktsnervens axonotmes, som följer ett proprioceptivt neuromuskulärt underlättande protokoll (Kabatmetoden), jämfört med en grupp som endast genomgår Kabatmetoden.
Metoder: Patienter som genomgår båda procedurerna kommer att jämföras, efter randomisering, med matchade patienter som endast genomgår Kabat-ingrepp efter 8 veckors behandling. Resultaten kommer att vara elektromyografiska fynd, validerade frågeformulär (Facial Disability Index, FDI) och klinisk gradering (House-Brackmann, HB). En korrelationsanalys kommer att utföras mellan pre-/post-behandlingsskillnader (Δ) i utfall och klinisk-demografiska mått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rome
-
Guidonia, Rome, Italien, 00012
- UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med en medicinsk diagnos av långvarig unilateral perifer axonotmesis av ansiktsnerven
Exklusions kriterier:
- patienter med ansiktspares orsakad av centralnervssjukdom;
- patienter med en historia av återkommande ansiktspares;
- patienter med en hudsjukdom i ansiktet som hindrar möjligheten att injicera läkemedlet; - patienter med svårigheter att röra ansiktet på grund av tidigare plastikkirurgi eller ansiktskirurgi;
- patienter med systemiska sjukdomar som kan påverka ansiktselektromyografi;
- patienter som forskarna bedömde som olämpliga.
- Patienter med en anamnes på överkänslighet mot någon beståndsdel i kollagenlösning eller som visar graviditet, amning, neuromuskulära korsningsstörningar (myastenia gravis), perifera motoriska neuropatier eller aktiva infektioner kommer också att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kabat
Rehabilitering kommer att påbörjas i båda grupperna av patienter och den kommer att utföras enligt Kabat et al., det vill säga ett proprioceptivt neuromuskulärt underlättande förfarande, två gånger i veckan i 8 veckor, av en erfaren sjukgymnast
|
Kabat-proceduren består av att underlätta det frivilliga svaret av en nedsatt muskel genom ett globalt mönster av en hel muskelsektion som genomgår motstånd.
Denna metod anser att harmoni, koordination och optimal styrka hos kroppsrörelser främst beror på det faktum att de utförs efter diagonala linjer med avseende på kroppens sagittala axel, vilket innebär en "rotationseffekt".
Den kommer att spelas två gånger i veckan i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: kollageninjektion
Injektioner av en lika balanserad lösning av MD Neural, MD Matrix och MD Muscle (Guna S.p.a., Milano-Italien), innehållande kollagen av svin, kommer att administreras subkutant efter applicering av lidokain/prilokainkräm på den drabbade sidan, av en skicklig otonaryngolog inom området för injektionsbehandlingar, två gånger i veckan i 8 veckor
|
Kabat-proceduren består av att underlätta det frivilliga svaret av en nedsatt muskel genom ett globalt mönster av en hel muskelsektion som genomgår motstånd.
Denna metod anser att harmoni, koordination och optimal styrka hos kroppsrörelser främst beror på det faktum att de utförs efter diagonala linjer med avseende på kroppens sagittala axel, vilket innebär en "rotationseffekt".
Den kommer att spelas två gånger i veckan i 8 veckor
Andra namn:
Med en spruta av insulintyp och 30-gauge nål kommer en bolus på cirka 0,4 cc per punkt av kollagenlösningen att injiceras i orbicularis oculi-muskeln 1 cm utanför orbitalkanten och 0,5 cm över och under den första injektionspunkten, respektive i orbicularis oris-muskeln, där de 2 injektionspunkterna är på gränsen mellan pars peripheralis och pars marginalis, belägna ca 5 mm ovanför superior respektive inferior vermilion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volontärverksamhetens varaktighet
Tidsram: 2 månader
|
En elektromyografisk koaxial nålundersökning kommer att utföras på orbicularis oculi och orbicularis oris för att utvärdera den elektriska förändringen av dessa muskler.
Dessa muskler kommer att undersökas i vila och under frivillig aktivitet i termer av msek av varaktigheten av frivillig aktivitet
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsasymmetri
Tidsram: 2 månader
|
Statisk och dynamisk ansiktsasymmetri kommer att utvärderas och manuellt testas på muskelstyrkan i musklerna frontalis, corrugator, orbicularis oculi, zigomaticus, caninus, platysma och orbicularis oris.
Dessa kliniska fynd kommer att klassificeras och registreras enligt House-Brackmann-skalan (HB), som sträcker sig från 1 (normal) till 6 (svår dysfunktion).
|
2 månader
|
|
Subjektiv ansiktshandikapp
Tidsram: 2 månader
|
Ansiktshandikappindexet (FDI) är ett 10-posts självadministrativt frågeformulär med 2 subskalepoäng: 5 poster avser subskalan fysisk funktion och 5 poster avser subskalan social/välbefinnande funktion.
Varje punkt bedöms på en 6-gradig skala, från gravt funktionshinder till frånvaro av funktionshinder.
Båda underskalorna omvandlas till en poäng på en 100 poängs skala, där 100 indikerar oförhindrad fysisk eller social/välbefinnande funktion.
Alla frågor hänvisade till föregående månad.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Teixeira LJ, Valbuza JS, Prado GF. Physical therapy for Bell's palsy (idiopathic facial paralysis). Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD006283. doi: 10.1002/14651858.CD006283.pub3.
- Barbara M, Antonini G, Vestri A, Volpini L, Monini S. Role of Kabat physical rehabilitation in Bell's palsy: a randomized trial. Acta Otolaryngol. 2010;130(1):167-72. doi: 10.3109/00016480902882469.
- Lindsay RW, Robinson M, Hadlock TA. Comprehensive facial rehabilitation improves function in people with facial paralysis: a 5-year experience at the Massachusetts Eye and Ear Infirmary. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):391-7. doi: 10.2522/ptj.20090176. Epub 2010 Jan 21.
- Hg Beurskens C, Al Burgers-Bots I, W Kroon D, Ab Oostendorp R. Literature review of evidence based physiotherapy in patients with facial nerve paresis. J Jpn Phys Ther Assoc. 2004;7(1):35-9. doi: 10.1298/jjpta.7.35.
- Cao J, Xiao Z, Jin W, Chen B, Meng D, Ding W, Han S, Hou X, Zhu T, Yuan B, Wang J, Liang W, Dai J. Induction of rat facial nerve regeneration by functional collagen scaffolds. Biomaterials. 2013 Jan;34(4):1302-10. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.10.031. Epub 2012 Oct 31.
- Martin Martin LS, Massafra U, Bizzi E, Migliore A. A double blind randomized active-controlled clinical trial on the intra-articular use of Md-Knee versus sodium hyaluronate in patients with knee osteoarthritis ("Joint"). BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 22;17:94. doi: 10.1186/s12891-016-0948-4.
- Grosheva M, Wittekindt C, Guntinas-Lichius O. Prognostic value of electroneurography and electromyography in facial palsy. Laryngoscope. 2008 Mar;118(3):394-7. doi: 10.1097/MLG.0b013e31815d8e68.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
21 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UniterCPF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .