Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kollagén kezelés az arc idegi bénulásában

2020. április 16. frissítette: Uniter Onlus

A kollagén szerepe az arc ideg perifériás bénulásának rehabilitációjában

A kollagén alapú kezelés hatékonyságának tesztelése olyan betegeknél, akik hosszan tartó arcideg axonotmesisre panaszkodnak, és akik proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs protokollt (Kabat-módszer) követnek, összehasonlítva egy olyan csoporttal, akik csak a Kabat-módszeren estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Egy kollagén alapú kezelés hatékonyságának tesztelése olyan betegeknél, akik hosszan tartó arcideg axonotmesisre panaszkodnak, és akik proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs protokollt (Kabat-módszer) követnek, összehasonlítva egy olyan csoporttal, akik csak Kabát módszert kaptak.

Módszerek: A mindkét eljáráson átesett betegeket véletlen besorolást követően összehasonlítják a 8 hetes kezelést követően csak Kabat-eljáráson átesett betegekkel. Az eredmények elektromiográfiás leletek, validált kérdőívek (Facial Disability Index, FDI) és klinikai osztályozás (House-Brackmann, HB) lesznek. A kezelés előtti/utáni különbségek (Δ) és a klinikai-demográfiai mérések között korrelációs elemzést kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Olaszország, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek, akiknél az arcideg hosszú távú egyoldali perifériás axonotmesisét diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • központi idegbetegség által okozott arcbénulásban szenvedő betegek;
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében visszatérő arcbénulás szerepel;
  • olyan arcbőrbetegségben szenvedő betegek, akik akadályozzák a gyógyszer beadásának lehetőségét; - olyan betegek, akiknek korábbi plasztikai műtét vagy arcműtét miatt nehezen mozgatják arcukat;
  • szisztémás betegségekben szenvedő betegek, amelyek hatással lehetnek az arc elektromiográfiájára;
  • a kutatók által nem megfelelőnek ítélt betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek a kollagénoldat bármely összetevőjére, vagy akik terhességet, szoptatást, neuromuszkuláris junction rendellenességeket (myastenia gravis), perifériás motoros neuropátiát vagy aktív fertőzést mutatnak, szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kabat
Mindkét betegcsoportban megkezdjük a rehabilitációt Kabát és munkatársai szerint, azaz proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs eljárással, hetente kétszer 8 héten keresztül, tapasztalt gyógytornász által.
Eljárás: Rehabilitáció
A Kabát eljárás abból áll, hogy elősegíti a károsodott izom önkéntes válaszát egy teljes izomszakasz globális mintázatán keresztül, amely ellenálláson megy keresztül. Ez a módszer úgy ítéli meg, hogy a testmozgások harmóniája, koordinációja és optimális erőssége elsősorban azon múlik, hogy a test sagittalis tengelyéhez képest átlós vonalakat követve történnek-e, tehát „forgó” hatást jelentenek. Hetente kétszer fog előadni 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Kabát eljárás
Kísérleti: kollagén injekció
Az MD Neural, MD Matrix és MD Muscle (Guna S.p.a., Milánó-Olaszország) egyformán kiegyensúlyozott, sertés eredetű kollagént tartalmazó oldatának injekcióit a lidokain/prilokain krém érintett oldalának felvitele után szubkután adja be egy képzett otona-orr-gégész. injekciós kezelések területén hetente kétszer 8 héten keresztül
Eljárás: Rehabilitáció
A Kabát eljárás abból áll, hogy elősegíti a károsodott izom önkéntes válaszát egy teljes izomszakasz globális mintázatán keresztül, amely ellenálláson megy keresztül. Ez a módszer úgy ítéli meg, hogy a testmozgások harmóniája, koordinációja és optimális erőssége elsősorban azon múlik, hogy a test sagittalis tengelyéhez képest átlós vonalakat követve történnek-e, tehát „forgó” hatást jelentenek. Hetente kétszer fog előadni 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Kabát eljárás
Eljárás: Kollagén injekció
Inzulin típusú fecskendővel és 30-as tűvel a kollagénoldat pontonként körülbelül 0,4 cm3-es bólusát fecskendezik be az orbicularis oculi izomba 1 cm-rel az orbitális peremen kívül, és 0,5 cm-rel az első injekciós pont felett vagy alatt. illetve az orbicularis oris izomban, ahol a 2 injekciós pont a pars peripheralis és a pars marginalis közötti határon található, körülbelül 5 mm-rel a felső és alsó vermilion felett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az önkéntes tevékenység időtartama
Időkeret: 2 hónap
Elektromiográfiás koaxiális tűvizsgálatot végeznek az orbicularis oculi és orbicularis oris területén, hogy értékeljék ezen izmok elektromos elváltozását. Ezeket az izmokat nyugalomban és önkéntes tevékenység közben vizsgálják az önkéntes tevékenység időtartamának msec-ben kifejezve.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc aszimmetria
Időkeret: 2 hónap
Az arc statikus és dinamikus aszimmetriáját értékelik és manuálisan tesztelik a frontalis, corrugator, orbicularis oculi, zigomaticus, caninus, platysma és orbicularis oris izmok izomerején. Ezeket a klinikai leleteket a House-Brackmann (HB) skála szerint osztályozzák és rögzítik, amely 1-től (normál) 6-ig (súlyos működési zavar) terjed.
2 hónap
Szubjektív arczavar
Időkeret: 2 hónap
Az Arc Fogyatékossági Index (FDI) egy 10 tételes önkitöltős kérdőív 2 alskálával: 5 item a fizikai funkció alskálára, 5 item pedig a szociális/jóléti funkció alskálára vonatkozik. Minden elemet egy 6 fokú skálán értékelnek, amely a súlyos fogyatékosságtól a fogyatékosság hiányáig terjed. Mindkét alskála egy 100 pontos skálán egy pontszámmá alakul, ahol a 100 a sértetlen fizikai vagy szociális/jóléti funkciót jelzi. Minden kérdés az előző hónapra vonatkozott.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uniter Onlus

Együttműködők

University of Rome Tor Vergata

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UniterCPF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel