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Trattamento del collagene nella paralisi del nervo facciale

16 aprile 2020 aggiornato da: Uniter Onlus

Il ruolo del collagene nella riabilitazione della paralisi periferica del nervo facciale

Testare l'efficacia di un trattamento a base di collagene per i pazienti che lamentano assonotmesi del nervo facciale di lunga data, che stanno seguendo un protocollo di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (metodo Kabat), rispetto a un gruppo sottoposto solo al metodo Kabat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: testare l'efficacia di un trattamento a base di collagene per i pazienti che lamentano assonotmesi del nervo facciale di lunga data, che stanno seguendo un protocollo di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (metodo Kabat), rispetto a un gruppo sottoposto solo al metodo Kabat.

Metodi: I pazienti sottoposti a entrambe le procedure saranno confrontati, dopo la randomizzazione, con pazienti abbinati sottoposti solo alla procedura Kabat dopo 8 settimane di trattamento. I risultati saranno risultati elettromiografici, questionari convalidati (Indice di disabilità facciale, FDI) e classificazione clinica (House-Brackmann, HB). Verrà eseguita un'analisi di correlazione tra le differenze pre/post-trattamento (Δ) nell'esito e le misure clinico-demografiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Italia, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi medica di assonotmesi periferica unilaterale a lungo termine del nervo facciale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con paralisi facciale causata da malattia del nervo centrale;
  • pazienti con una storia di paralisi facciale ricorrente;
  • pazienti con una malattia della pelle del viso che ostacola la possibilità di iniettare il farmaco; - pazienti con difficoltà a muovere il viso a causa di precedenti interventi di chirurgia plastica o facciale;
  • pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare l'elettromiografia facciale;
  • pazienti ritenuti inappropriati dai ricercatori.
  • saranno esclusi anche i pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente della soluzione di collagene o che mostrano gravidanza, allattamento, disturbi della giunzione neuromuscolare (miastenia grave), neuropatie motorie periferiche o infezioni attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: kabat
La riabilitazione verrà avviata in entrambi i gruppi di pazienti e sarà eseguita secondo Kabat et al., ovvero una procedura di facilitazione neuromuscolare propriocettiva, due volte a settimana per 8 settimane, da un fisioterapista esperto
Procedura: Riabilitazione
La procedura Kabat consiste nel facilitare la risposta volontaria di un muscolo danneggiato attraverso uno schema globale di un'intera sezione muscolare che subisce resistenza. Questo metodo considera che l'armonia, la coordinazione e la forza ottimale dei movimenti del corpo dipendono principalmente dal fatto che questi vengono eseguiti seguendo linee diagonali rispetto all'asse sagittale del corpo, implicando quindi un effetto 'rotatorio'. Verrà eseguito due volte a settimana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Procedura Kabat
Sperimentale: iniezione di collagene
Le iniezioni di una soluzione ugualmente bilanciata di MD Neural, MD Matrix e MD Muscle (Guna S.p.a., Milano-Italia), contenente collagene di origine suina, saranno somministrate per via sottocutanea dopo l'applicazione di una crema di lidocaina/prilocaina sul lato interessato, da parte di un otorinolaringoiatra esperto nel campo dei trattamenti iniettivi, due volte alla settimana per 8 settimane
Procedura: Riabilitazione
La procedura Kabat consiste nel facilitare la risposta volontaria di un muscolo danneggiato attraverso uno schema globale di un'intera sezione muscolare che subisce resistenza. Questo metodo considera che l'armonia, la coordinazione e la forza ottimale dei movimenti del corpo dipendono principalmente dal fatto che questi vengono eseguiti seguendo linee diagonali rispetto all'asse sagittale del corpo, implicando quindi un effetto 'rotatorio'. Verrà eseguito due volte a settimana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Procedura Kabat
Procedura: Iniezione di collagene
Con una siringa tipo insulina e un ago calibro 30, verrà iniettato un bolo di circa 0,4 cc per punto della soluzione di collagene nel muscolo orbicolare dell'occhio 1 cm fuori dalla rima orbitaria e 0,5 cm sopra e sotto il primo punto di iniezione, rispettivamente, e nel muscolo orbicolare della bocca, dove i 2 punti di iniezione si trovano al confine tra la pars periferica e la pars marginalis, situati rispettivamente a circa 5 mm al di sopra del vermiglio superiore e inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'attività di volontariato
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà eseguito un esame elettromiografico con ago coassiale sull'orbicolare dell'occhio e sull'orbicolare della bocca per valutare l'alterazione elettrica di questi muscoli. Questi muscoli saranno esaminati a riposo e durante l'attività volontaria in termini di msec di durata dell'attività volontaria
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asimmetria facciale
Lasso di tempo: Due mesi
L'asimmetria facciale statica e dinamica sarà valutata e testata manualmente sulla forza muscolare dei muscoli frontalis, corrugator, orbicularis oculi, zigomaticus, caninus, platysma e orbicularis oris. Questi risultati clinici saranno classificati e registrati secondo la scala House-Brackmann (HB), che va da 1 (normale) a 6 (grave disfunzione).
Due mesi
Disabilità facciale soggettiva
Lasso di tempo: Due mesi
Il Facial Disability Index (FDI) è un questionario autosomministrato di 10 item con 2 punteggi di sottoscala: 5 item riguardano la sottoscala della funzione fisica e 5 item riguardano la sottoscala della funzione sociale/benessere. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti, che vanno dalla disabilità grave all'assenza di disabilità. Entrambe le sottoscale vengono trasformate in un punteggio su una scala di 100 punti, dove 100 indica una funzione fisica o sociale/benessere intatta. Tutte le domande riferite al mese precedente.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniter Onlus

Collaboratori

University of Rome Tor Vergata

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniterCPF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi del nervo facciale

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