Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collageenbehandeling bij gezichtszenuwverlamming

16 april 2020 bijgewerkt door: Uniter Onlus

De rol van collageen bij het herstel van perifere verlamming van de aangezichtszenuw

Om de effectiviteit te testen van een op collageen gebaseerde behandeling voor patiënten die klagen over langdurige axonotmese van de aangezichtszenuw, die een proprioceptief neuromusculair facilitatieprotocol volgen (Kabat-methode), in vergelijking met een groep die alleen de Kabat-methode ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het testen van de effectiviteit van een op collageen gebaseerde behandeling voor patiënten die klagen over langdurige axonotmese van de aangezichtszenuw, die een proprioceptief neuromusculair facilitatieprotocol volgen (Kabat-methode), in vergelijking met een groep die alleen de Kabat-methode onderging.

Methoden: Patiënten die beide procedures ondergaan, worden na randomisatie vergeleken met gematchte patiënten die alleen de Kabat-procedure ondergaan na 8 weken behandeling. De uitkomsten zijn elektromyografische bevindingen, gevalideerde vragenlijsten (Facial Disability Index, FDI) en klinische beoordeling (House-Brackmann, HB). Er zal een correlatieanalyse worden uitgevoerd tussen pre-/post-behandelingsverschillen (Δ) in uitkomst en klinisch-demografische metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Italië, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een medische diagnose van langdurige unilaterale perifere axonotmese van de aangezichtszenuw

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met aangezichtsverlamming veroorzaakt door een ziekte van de centrale zenuw;
  • patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende gezichtsverlamming;
  • patiënten met een gezichtshuidaandoening die de mogelijkheid om het medicijn te injecteren belemmert; - patiënten die moeite hebben hun gezicht te bewegen als gevolg van eerdere plastische chirurgie of gezichtschirurgie;
  • patiënten met systemische ziekten die gezichtselektromyografie kunnen beïnvloeden;
  • patiënten die door de onderzoekers ongepast worden geacht.
  • patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van de collageenoplossing of die zwangerschap, borstvoeding, neuromusculaire junctiestoornissen (myastenia gravis), perifere motorneuropathieën of actieve infecties vertonen, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: kabat
Bij beide patiëntengroepen zal revalidatie worden gestart en uitgevoerd volgens Kabat et al., d.w.z. een proprioceptieve neuromusculaire facilitatieprocedure, tweemaal per week gedurende 8 weken, door een ervaren fysiotherapeut
Procedure: Rehabilitatie
De Kabat-procedure bestaat uit het faciliteren van de vrijwillige reactie van een aangetaste spier door een globaal patroon van een volledig spiergedeelte dat weerstand ondergaat. Deze methode gaat ervan uit dat harmonie, coördinatie en optimale kracht van lichaamsbewegingen voornamelijk afhangen van het feit dat ze worden uitgevoerd volgens diagonale lijnen ten opzichte van de sagittale as van het lichaam, wat een 'roterend' effect impliceert. Gedurende 8 weken zal het twee keer per week worden uitgevoerd
Andere namen:
  • Kabat-procedure
Experimenteel: collageen injectie
Injecties van een gelijk uitgebalanceerde oplossing van MD Neural, MD Matrix en MD Muscle (Guna S.p.a., Milaan-Italië), die collageen van varkensoorsprong bevatten, zullen subcutaan worden toegediend na het aanbrengen van lidocaïne/prilocaïnecrème op de aangedane zijde, door een ervaren otonaryngoloog op het gebied van injectiebehandelingen, twee keer per week gedurende 8 weken
Procedure: Rehabilitatie
De Kabat-procedure bestaat uit het faciliteren van de vrijwillige reactie van een aangetaste spier door een globaal patroon van een volledig spiergedeelte dat weerstand ondergaat. Deze methode gaat ervan uit dat harmonie, coördinatie en optimale kracht van lichaamsbewegingen voornamelijk afhangen van het feit dat ze worden uitgevoerd volgens diagonale lijnen ten opzichte van de sagittale as van het lichaam, wat een 'roterend' effect impliceert. Gedurende 8 weken zal het twee keer per week worden uitgevoerd
Andere namen:
  • Kabat-procedure
Procedure: Collageen injectie
Met een insuline-type injectiespuit en 30-gauge naald wordt een bolus van ongeveer 0,4 cc per punt van de collageenoplossing geïnjecteerd in de orbicularis oculi-spier 1 cm buiten de orbitale rand en 0,5 cm superieur en inferieur aan het eerste injectiepunt, respectievelijk, en in de orbicularis oris-spier, waar de 2 injectiepunten zich op de grens tussen de pars periferis en pars marginalis bevinden, ongeveer 5 mm boven respectievelijk het superieure en inferieure vermiljoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur vrijwilligerswerk
Tijdsspanne: 2 maanden
Een elektromyografie coaxiaal naaldonderzoek zal worden uitgevoerd op de orbicularis oculi en orbicularis oris om de elektrische verandering van deze spieren te evalueren. Deze spieren worden in rust en tijdens vrijwillige activiteit onderzocht in termen van msec duur van vrijwillige activiteit
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsasymmetrie
Tijdsspanne: 2 maanden
Statische en dynamische gezichtsasymmetrie wordt geëvalueerd en handmatig getest op de spierkracht van de frontalis, corrugator, orbicularis oculi, zigomaticus, caninus, platysma en orbicularis oris spieren. Deze klinische bevindingen zullen worden geclassificeerd en geregistreerd volgens de House-Brackmann (HB)-schaal, variërend van 1 (normaal) tot 6 (ernstige disfunctie).
2 maanden
Subjectieve gezichtsbeperking
Tijdsspanne: 2 maanden
De Facial Disability Index (FDI) is een zelfinvulvragenlijst van 10 items met 2 subschaalscores: 5 items hebben betrekking op de subschaal fysiek functioneren en 5 items hebben betrekking op de subschaal sociaal/welbevinden. Elk item wordt gescoord op een 6-puntsschaal, gaande van ernstige handicap tot afwezigheid van handicap. Beide subschalen worden getransformeerd naar een score op een schaal van 100 punten, waarbij 100 een onaangetast fysiek of sociaal/welzijnsfunctie aangeeft. Alle vragen hadden betrekking op de voorgaande maand.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uniter Onlus

Medewerkers

University of Rome Tor Vergata

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UniterCPF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangezichtszenuwverlamming

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren