Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kolagenem u obrny obličejového nervu

16. dubna 2020 aktualizováno: Uniter Onlus

Role kolagenu v rehabilitaci periferní paralýzy obličejového nervu

Testovat účinnost léčby založené na kolagenu u pacientů stěžujících si na dlouhotrvající axonotmézu lícního nervu, kteří dodržují protokol proprioceptivní neuromuskulární facilitace (Kabatova metoda), ve srovnání se skupinou podstupující pouze Kabatovu metodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Otestovat účinnost léčby založené na kolagenu u pacientů stěžujících si na dlouhodobou axonotmézu lícního nervu, kteří dodržují protokol proprioceptivní neuromuskulární facilitace (Kabatova metoda), ve srovnání se skupinou podstupující pouze Kabatovu metodu.

Metody: Pacienti podstupující oba výkony budou po randomizaci porovnáni se shodnými pacienty podstupujícími pouze Kabátův výkon po 8 týdnech léčby. Výstupem budou elektromyografické nálezy, validované dotazníky (Facial Disability Index, FDI) a klinický grading (House-Brackmann, HB). Bude provedena korelační analýza mezi rozdíly před/po léčbě (Δ) ve výsledku a klinicko-demografickými měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Itálie, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s lékařskou diagnózou dlouhodobé jednostranné periferní axonotmézy lícního nervu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s obrnou obličeje způsobenou onemocněním centrálního nervu;
  • pacienti s anamnézou recidivující obrny obličeje;
  • pacienti s kožním onemocněním obličeje, které omezuje možnost injekčního podání léku; - pacienti s obtížemi při pohybu obličeje v důsledku předchozí plastické operace nebo operace obličeje;
  • pacienti se systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit obličejovou elektromyografii;
  • pacientů, které výzkumníci považovali za nevhodné.
  • pacienti s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku kolagenového roztoku nebo vykazující těhotenství, laktaci, poruchy nervosvalového spojení (myastenia gravis), periferní motorické neuropatie nebo aktivní infekce budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kabat
Rehabilitace bude zahájena u obou skupin pacientů a bude prováděna dle Kabata et al., tedy proprioceptivní neuromuskulární facilitační procedura, 2x týdně po dobu 8 týdnů zkušeným fyzioterapeutem.
Postup: Rehabilitace
Kabatova procedura spočívá v usnadnění dobrovolné reakce poškozeného svalu prostřednictvím globálního vzoru celé svalové části, která podléhá odporu. Tato metoda se domnívá, že harmonie, koordinace a optimální síla pohybů těla závisí především na skutečnosti, že jsou prováděny po diagonálních liniích vzhledem k sagitální ose těla, což implikuje „rotační“ efekt. Bude probíhat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Kabátův postup
Experimentální: kolagenová injekce
Injekce rovnoměrně vyváženého roztoku MD Neural, MD Matrix a MD Muscle (Guna S.p.a., Milán-Itálie), obsahujícího kolagen prasečího původu, budou podávány subkutánně po aplikaci lidokainového/prilokainového krému na postiženou stranu zkušeným otonaryngologem. v oblasti injekčních ošetření dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Postup: Rehabilitace
Kabatova procedura spočívá v usnadnění dobrovolné reakce poškozeného svalu prostřednictvím globálního vzoru celé svalové části, která podléhá odporu. Tato metoda se domnívá, že harmonie, koordinace a optimální síla pohybů těla závisí především na skutečnosti, že jsou prováděny po diagonálních liniích vzhledem k sagitální ose těla, což implikuje „rotační“ efekt. Bude probíhat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Kabátův postup
Postup: Kolagenová injekce
Inzulínovou injekční stříkačkou a jehlou 30 gauge bude bolus asi 0,4 cm3 na bod injikován do m. orbicularis oculi 1 cm mimo orbitální okraj a 0,5 cm nad a pod první bod vpichu, respektive ve svalu orbicularis oris, kde jsou 2 injekční body na hranici mezi pars periferis a pars marginalis, umístěné asi 5 mm nad horní a dolní rumělkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání dobrovolné činnosti
Časové okno: 2 měsíce
Na orbicularis oculi a orbicularis oris bude provedeno elektromyografické vyšetření koaxiální jehlou, aby se vyhodnotila elektrická alterace těchto svalů. Tyto svaly budou vyšetřeny v klidu a při dobrovolné činnosti z hlediska msec trvání dobrovolné činnosti
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asymetrie obličeje
Časové okno: 2 měsíce
Statická a dynamická asymetrie obličeje bude hodnocena a manuálně testována na svalové síle frontalis, corrugator, orbicularis oculi, zigomaticus, caninus, platysma a orbicularis oris. Tyto klinické nálezy budou klasifikovány a zaznamenány podle House-Brackmannovy (HB) škály v rozsahu od 1 (normální) do 6 (těžká dysfunkce).
2 měsíce
Subjektivní postižení obličeje
Časové okno: 2 měsíce
Index Facial Disability Index (FDI) je 10položkový dotazník, který si sami vytvoříte se 2 skóre subškály: 5 položek se týká subškály fyzických funkcí a 5 položek se týká subškály funkcí sociální/well-being. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále, od těžkého postižení po absenci postižení. Obě subškály jsou transformovány na skóre na 100bodové škále, přičemž 100 značí nenarušené fyzické nebo sociální/wellbeingové funkce. Všechny otázky týkající se předchozího měsíce.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uniter Onlus

Spolupracovníci

University of Rome Tor Vergata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UniterCPF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrna obličejových nervů

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit