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Traitement au collagène dans la paralysie faciale

16 avril 2020 mis à jour par: Uniter Onlus

Le rôle du collagène dans la réhabilitation de la paralysie périphérique du nerf facial

Tester l'efficacité d'un traitement à base de collagène chez des patients se plaignant d'axonotmesis du nerf facial de longue date, qui suivent un protocole de facilitation neuromusculaire proprioceptive (méthode Kabat), par rapport à un groupe ne subissant que la méthode Kabat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Tester l'efficacité d'un traitement à base de collagène chez des patients se plaignant d'axonotmesis du nerf facial de longue date, qui suivent un protocole proprioceptif de facilitation neuromusculaire (méthode Kabat), par rapport à un groupe ne subissant que la méthode Kabat.

Méthodes : Les patients subissant les deux procédures seront comparés, après randomisation, à des patients appariés subissant uniquement la procédure de Kabat après 8 semaines de traitement. Les résultats seront des résultats électromyographiques, des questionnaires validés (Facial Disability Index, FDI) et une évaluation clinique (House-Brackmann, HB). Une analyse de corrélation sera effectuée entre les différences pré-/post-traitement (Δ) dans les résultats et les mesures clinico-démographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Italie, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec un diagnostic médical d'axonotmésis périphérique unilatéral à long terme du nerf facial

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de paralysie faciale causée par une maladie du nerf central ;
  • les patients ayant des antécédents de paralysie faciale récurrente ;
  • les patients atteints d'une dermatose faciale entravant la possibilité de s'injecter la drogue ; - les patients ayant des difficultés à bouger leur visage en raison d'une chirurgie plastique antérieure ou d'une chirurgie faciale ;
  • les patients atteints de maladies systémiques pouvant affecter l'électromyographie faciale ;
  • patients jugés inappropriés par les chercheurs.
  • les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants de la solution de collagène ou présentant une grossesse, un allaitement, des troubles de la jonction neuromusculaire (myasténie grave), des neuropathies motrices périphériques ou des infections actives seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: kabat
La rééducation sera débutée dans les deux groupes de patients et elle sera réalisée selon Kabat et al., c'est-à-dire une procédure de facilitation neuromusculaire proprioceptive, 2 fois par semaine pendant 8 semaines, par un kinésithérapeute expérimenté
Procédure: Réhabilitation
La procédure de Kabat consiste à faciliter la réponse volontaire d'un muscle affaibli par un schéma global de toute une section musculaire qui subit une résistance. Cette méthode considère que l'harmonie, la coordination et la force optimale des mouvements du corps dépendent principalement du fait qu'ils sont exécutés suivant des lignes diagonales par rapport à l'axe sagittal du corps, impliquant ainsi un effet « rotationnel ». Il sera effectué deux fois par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Procédure Kabat
Expérimental: injection de collagène
Des injections d'une solution équilibrée de MD Neural, MD Matrix et MD Muscle (Guna S.p.a., Milan-Italie), contenant du collagène d'origine porcine, seront administrées par voie sous-cutanée après l'application de la crème de lidocaïne/prilocaïne sur le côté affecté, par un oto-rhino-laryngologiste qualifié dans le domaine des traitements par injection, 2 fois par semaine pendant 8 semaines
Procédure: Réhabilitation
La procédure de Kabat consiste à faciliter la réponse volontaire d'un muscle affaibli par un schéma global de toute une section musculaire qui subit une résistance. Cette méthode considère que l'harmonie, la coordination et la force optimale des mouvements du corps dépendent principalement du fait qu'ils sont exécutés suivant des lignes diagonales par rapport à l'axe sagittal du corps, impliquant ainsi un effet « rotationnel ». Il sera effectué deux fois par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Procédure Kabat
Procédure: Injection de collagène
Avec une seringue de type insuline et une aiguille de calibre 30, un bolus d'environ 0,4 cc par point de la solution de collagène sera injecté dans le muscle orbiculaire oculi à 1 cm à l'extérieur du rebord orbitaire et à 0,5 cm supérieur et inférieur au premier point d'injection, respectivement, et dans le muscle orbicularis oris, où les 2 points d'injection sont à la frontière entre la parsperipheris et la pars marginalis, situés à environ 5 mm au-dessus du vermillon supérieur et inférieur, respectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de l'activité bénévole
Délai: 2 mois
Un examen électromyographique à l'aiguille coaxiale sera effectué sur l'orbiculaire des yeux et l'orbiculaire des lèvres pour évaluer l'altération électrique de ces muscles. Ces muscles seront examinés au repos et pendant l'activité volontaire en termes de msec de durée d'activité volontaire
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asymétrie faciale
Délai: 2 mois
L'asymétrie faciale statique et dynamique sera évaluée et testée manuellement sur la force musculaire des muscles frontal, corrugator, orbicularis oculi, zigomaticus, caninus, platysma et orbicularis oris. Ces résultats cliniques seront classés et enregistrés selon l'échelle de House-Brackmann (HB), allant de 1 (normal) à 6 (dysfonctionnement sévère).
2 mois
Handicap facial subjectif
Délai: 2 mois
Le Facial Disability Index (FDI) est un questionnaire auto-administré de 10 items avec 2 scores de sous-échelle : 5 items concernent la sous-échelle de la fonction physique, et 5 items concernent la sous-échelle de la fonction sociale/bien-être. Chaque élément est évalué sur une échelle de 6 points, allant d'une incapacité grave à une absence d'incapacité. Les deux sous-échelles sont transformées en un score sur une échelle de 100 points, 100 indiquant une fonction physique ou sociale/de bien-être intacte. Toutes les questions se réfèrent au mois précédent.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uniter Onlus

Collaborateurs

University of Rome Tor Vergata

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UniterCPF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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