Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenihoito kasvohermovauriossa

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Uniter Onlus

Kollageenin rooli kasvohermon perifeerisen halvauksen kuntouttamisessa

Kollageenipohjaisen hoidon tehokkuuden testaaminen potilailla, jotka valittavat pitkään jatkuneesta kasvohermon aksonotmeesista ja jotka noudattavat proprioseptiivistä hermolihasfasilitaatioprotokollaa (Kabat-menetelmä), verrattuna ryhmään, joka käy läpi vain Kabat-menetelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Testaa kollageenipohjaisen hoidon tehokkuutta potilailla, jotka valittavat pitkään jatkuneesta kasvohermon aksonotmeesista ja jotka noudattavat proprioseptiivistä hermolihasfasilitaatioprotokollaa (Kabat-menetelmä), verrattuna ryhmään, joka käy läpi vain Kabat-menetelmää.

Menetelmät: Potilaita, joille tehdään molemmat toimenpiteet, verrataan satunnaistamisen jälkeen vastaaviin potilaisiin, joille tehdään vain Kabat-menettely 8 viikon hoidon jälkeen. Tulokset ovat elektromyografiset löydökset, validoidut kyselylomakkeet (Facial Disability Index, FDI) ja kliininen luokitus (House-Brackmann, HB). Korrelaatioanalyysi suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen esiintyvien tuloserojen (Δ) ja kliinis-demografisten mittareiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Italia, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on lääketieteellinen diagnoosi kasvohermon pitkäaikainen yksipuolinen perifeerinen aksonotmees

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on keskushermosairauden aiheuttama kasvovamma;
  • potilaat, joilla on ollut toistuva kasvovamma;
  • potilaat, joilla on kasvojen ihosairaus, joka haittaa lääkkeen pistämistä; - potilaat, joilla on vaikeuksia liikkua kasvonsa aiemman plastiikkaleikkauksen tai kasvoleikkauksen vuoksi;
  • potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kasvojen elektromyografiaan;
  • tutkijoiden sopimattomiksi katsomia potilaita.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin kollageeniliuoksen aineosalle tai joilla on raskaus, imetys, hermo-lihasliitoksen häiriö (myastenia gravis), perifeerinen motorinen neuropatia tai aktiivinen infektio, suljetaan myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kabat
Kuntoutus aloitetaan molemmissa potilasryhmissä ja se suoritetaan Kabatin et al.:n mukaan eli proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitaatiotoimenpiteenä kahdesti viikossa 8 viikon ajan kokeneen fysioterapeutin toimesta.
Menettely: Kuntoutus
Kabat-menettely koostuu heikentyneen lihaksen vapaaehtoisen reaktion helpottamisesta kokonaisen vastustuskyvyn läpikäyvän lihasosan kokonaismallin kautta. Tämä menetelmä katsoo, että kehon liikkeiden harmonia, koordinaatio ja optimaalinen voimakkuus riippuvat pääasiassa siitä, että ne suoritetaan diagonaalisten linjojen mukaisesti suhteessa kehon sagittaaliseen akseliin, mikä tarkoittaa "kiertovaikutusta". Se suoritetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kabat-menettely
Kokeellinen: kollageeni-injektio
Ammattitaitoinen otinaryngologi antaa ihonalaisesti sikaperäistä kollageenia sisältävän MD Neuralin, MD Matrixin ja MD Musclen (Guna S.p.a., Milano-Italia) injektiona ihon alle sen jälkeen, kun sairastuneelle puolelle on levitetty lidokaiini/prilokaiinivoidetta. injektiohoitojen alalla kahdesti viikossa 8 viikon ajan
Menettely: Kuntoutus
Kabat-menettely koostuu heikentyneen lihaksen vapaaehtoisen reaktion helpottamisesta kokonaisen vastustuskyvyn läpikäyvän lihasosan kokonaismallin kautta. Tämä menetelmä katsoo, että kehon liikkeiden harmonia, koordinaatio ja optimaalinen voimakkuus riippuvat pääasiassa siitä, että ne suoritetaan diagonaalisten linjojen mukaisesti suhteessa kehon sagittaaliseen akseliin, mikä tarkoittaa "kiertovaikutusta". Se suoritetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kabat-menettely
Menettely: Kollageeni-injektio
Insuliinityyppisellä ruiskulla ja 30 gaugen neulalla noin 0,4 cm3:n bolus kollageeniliuoksen pistettä kohti ruiskutetaan orbicularis oculi -lihakseen 1 cm silmän reunan ulkopuolelle ja 0,5 cm ylemmäs ja alemmas kuin ensimmäinen injektiokohta, ja orbicularis oris -lihaksessa, jossa 2 injektiopistettä ovat pars peripheralisin ja pars marginalisin välisellä rajalla, jotka sijaitsevat noin 5 mm ylä- ja alaosan yläpuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vapaaehtoistoiminnan kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Orbicularis oculille ja orbicularis orikselle suoritetaan elektromyografinen koaksiaalinen neulatutkimus näiden lihasten sähköisen muutoksen arvioimiseksi. Näitä lihaksia tutkitaan levossa ja vapaaehtoisen toiminnan aikana vapaaehtoisen toiminnan keston ms.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen epäsymmetria
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Staattinen ja dynaaminen kasvojen epäsymmetria arvioidaan ja testataan manuaalisesti frontalis-, corrugator-, orbicularis oculi-, zigomaticus-, caninus-, platysma- ja orbicularis oris -lihasten lihasvoimasta. Nämä kliiniset löydökset luokitellaan ja kirjataan House-Brackmann (HB) -asteikon mukaan, joka vaihtelee 1:stä (normaali) 6:een (vakava toimintahäiriö).
2 kuukautta
Subjektiivinen kasvojen vamma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Facial Disability Index (FDI) on 10-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa: 5 kohtaa koskee fyysisten toimintojen alaskaalaa ja 5 kohtaa sosiaalisen/hyvinvoinnin toimintojen alaasteikkoa. Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee vaikeasta vammaisuudesta vamman puuttumiseen. Molemmat ala-asteikot muunnetaan pistemääräksi 100 pisteen asteikolla, jossa 100 ilmaisee vahingoittumatonta fyysistä tai sosiaalista/hyvinvointitoimintoa. Kaikki edelliseen kuukauteen liittyvät kysymykset.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uniter Onlus

Yhteistyökumppanit

University of Rome Tor Vergata

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UniterCPF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa