Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kolagenowe w porażeniu nerwu twarzowego

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Uniter Onlus

Rola kolagenu w rehabilitacji obwodowego porażenia nerwu twarzowego

Badanie skuteczności leczenia opartego na kolagenie u pacjentów skarżących się na długotrwałą aksonotmezę nerwu twarzowego, którzy stosują protokół proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (metoda Kabata), w porównaniu z grupą poddawaną wyłącznie metodzie Kabata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie skuteczności terapii kolagenowej u pacjentów skarżących się na długotrwałą aksonotmezę nerwu twarzowego, którzy stosują protokół proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (metoda Kabata) w porównaniu z grupą leczoną wyłącznie metodą Kabata.

Metody: Pacjenci poddawani obu procedurom zostaną porównani po randomizacji z dobranymi pacjentami poddawanymi wyłącznie zabiegowi Kabata po 8 tygodniach leczenia. Wynikiem będą wyniki badań elektromiograficznych, zatwierdzone kwestionariusze (Facial Disability Index, FDI) oraz ocena kliniczna (House-Brackmann, HB). Zostanie przeprowadzona analiza korelacji między różnicami (Δ) przed i po leczeniu w wynikach i miarach kliniczno-demograficznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rome
      • Guidonia, Rome, Włochy, 00012
        • UNITER ONLUS for balance and rehabilitation research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem lekarskim długotrwałej jednostronnej aksonotmezy obwodowej nerwu twarzowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z porażeniem nerwu twarzowego spowodowanym chorobą nerwu ośrodkowego;
  • pacjenci z historią nawracającego porażenia nerwu twarzowego;
  • pacjenci z chorobą skóry twarzy utrudniającą możliwość iniekcji leku; - pacjenci z trudnością w poruszaniu twarzą po przebytej operacji plastycznej lub chirurgii twarzy;
  • pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na elektromiografię twarzy;
  • pacjentów uznanych przez badaczy za nieodpowiednich.
  • pacjenci z historią nadwrażliwości na jakikolwiek składnik roztworu kolagenu lub wykazujący ciążę, laktację, zaburzenia połączeń nerwowo-mięśniowych (myastenia gravis), obwodowe neuropatie ruchowe lub aktywne infekcje również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kabat
Rehabilitacja zostanie rozpoczęta w obu grupach pacjentów i będzie prowadzona według Kabata i wsp., czyli proprioceptywnego zabiegu torowania nerwowo-mięśniowego, 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni, przez doświadczonego fizjoterapeutę
Procedura: Rehabilitacja
Procedura Kabata polega na ułatwieniu dobrowolnej odpowiedzi uszkodzonego mięśnia poprzez globalny wzorzec całego odcinka mięśniowego, który podlega oporowi. Metoda ta zakłada, że ​​harmonia, koordynacja i optymalna siła ruchów ciała zależy głównie od tego, czy są one wykonywane po liniach ukośnych względem osi strzałkowej ciała, co implikuje efekt „rotacyjny”. Będzie grany dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Procedura Kabata
Eksperymentalny: wstrzyknięcie kolagenu
Zastrzyki z równomiernie zbilansowanego roztworu MD Neural, MD Matrix i MD Muscle (Guna S.p.a., Mediolan-Włochy), zawierającego kolagen pochodzenia wieprzowego, będą podawane podskórnie po nałożeniu kremu z lidokainą/prilokainą na dotkniętą stronę, przez wykwalifikowanego otorynaryngologa w zakresie zabiegów iniekcyjnych 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni
Procedura: Rehabilitacja
Procedura Kabata polega na ułatwieniu dobrowolnej odpowiedzi uszkodzonego mięśnia poprzez globalny wzorzec całego odcinka mięśniowego, który podlega oporowi. Metoda ta zakłada, że ​​harmonia, koordynacja i optymalna siła ruchów ciała zależy głównie od tego, czy są one wykonywane po liniach ukośnych względem osi strzałkowej ciała, co implikuje efekt „rotacyjny”. Będzie grany dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Procedura Kabata
Procedura: Zastrzyk kolagenu
Za pomocą strzykawki insulinowej i igły o rozmiarze 30 należy wstrzyknąć bolus roztworu kolagenu o objętości około 0,4 cm3 na punkt w mięsień okrężny oka 1 cm na zewnątrz krawędzi oczodołu oraz 0,5 cm powyżej i poniżej pierwszego punktu wstrzyknięcia, odpowiednio, oraz w mięsień okrężny ust, gdzie 2 punkty wstrzyknięcia znajdują się na granicy pars peryferyjnej i pars marginalis, położone około 5 mm powyżej, odpowiednio, górnego i dolnego cynobru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania wolontariatu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie elektromiograficzne współosiowej igły zostanie przeprowadzone na orbicularis oculi i orbicularis oris w celu oceny zmian elektrycznych tych mięśni. Mięśnie te będą badane w spoczynku iw trakcie aktywności dobrowolnej pod kątem ms czasu trwania dobrowolnej aktywności
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asymetria twarzy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Statyczna i dynamiczna asymetria twarzy zostanie oceniona i ręcznie przetestowana pod kątem siły mięśni mięśnia czołowego, marszczącego brwi, okrężnego oka, zigomaticus, caninus, platysma i orbicularis oris. Te objawy kliniczne zostaną sklasyfikowane i zapisane zgodnie ze skalą House-Brackmann (HB), w zakresie od 1 (normalny) do 6 (ciężkie dysfunkcje).
2 miesiące
Subiektywna niepełnosprawność twarzy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Indeks niesprawności twarzy (FDI) to 10-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania z 2 wynikami w podskalach: 5 pozycji dotyczy podskali funkcji fizycznych, a 5 pozycji dotyczy podskali funkcji społecznych/dobrostanu. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali, od poważnej niepełnosprawności do braku niepełnosprawności. Obie podskale są przekształcane na wynik w 100-punktowej skali, przy czym 100 wskazuje na nienaruszone funkcje fizyczne lub społeczne/dobre samopoczucie. Wszystkie pytania odnosiły się do poprzedniego miesiąca.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uniter Onlus

Współpracownicy

University of Rome Tor Vergata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniterCPF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie nerwu twarzowego

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj