深部脑刺激对阿片类药物使用障碍患者的影响
2026年8月27日 更新者：Nestor Tomycz、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
评估难治性阿片类药物使用障碍患者伏隔核 (NAc) 深部脑刺激 (DBS) 的初步研究
这是一项初步研究，旨在评估伏隔核 (NAc) 的深部脑刺激 (DBS) 作为治疗难治性阿片类药物使用障碍的辅助治疗的安全性和有效性。
这项研究将包括 3 名患有阿片类药物使用障碍和复发性阿片类药物使用的个体，尽管他们积极参与了毒瘾治疗计划。
研究概览
详细说明
三名（N = 3）患有难治性阿片类药物使用障碍的受试者将使用 Abbott Medical Infinity DBS 系统在 NAc 中接受双侧 DBS 植入。
本研究的主要结果是证明双侧 NAc DBS 在治疗难治性阿片类药物使用障碍患者中的安全性。
次要结果包括复发时间、阿片类药物使用缓解和阿片类药物渴望评分的变化。
其他次要结果将包括以下内容：汉密尔顿抑郁量表 (HDS)、神经生理学测试、体重以及健康和营养的生化指标。
如果有效，DBS 可能会减少阿片类药物使用障碍患者的阿片类药物使用和阿片类药物复发，尽管正在进行多学科护理标准，但这些患者可能会继续复发。
DBS 脑电极植入以及 IPG 和延长线的植入将在手术室进行，并且需要受试者在术后入院过夜。
DBS 手术两周后，受试者将接受系统测试每个四极接触和正式编程。
随后的参数设置将根据临床效果在常规门诊就诊时更改。
护理标准可以包括成瘾专家提供的美沙酮或丁丙诺啡维持治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donald Whiting, MD
- 电话号码：412-359-6200
- 邮箱：donald.whiting@ahn.org
研究联系人备份
- 姓名：Nestor Tomycz, MD
- 电话号码：412-359-6200
- 邮箱：nestor.tomycz@ahn.org
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- AHN Allegheny General Hospital
-
副研究员：
- Carol Schramke, PhD
-
副研究员：
- Amanda Webb, PA
-
副研究员：
- Stuart Fisk, CRNP
-
首席研究员：
- Nestor Tomycz, MD
-
副研究员：
- Donald Whiting, MD
-
副研究员：
- Heather Richards, MD
-
副研究员：
- Elizabeth Cuevas, MD
-
接触：
- Clinical Trials Contact
- 邮箱：clinicaltrials@ahn.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-V) 诊断为阿片类药物使用障碍 (OUD) 且至少有 5 年病史的年龄≥ 22 岁的男性和女性
- OUD 必须是主要障碍，其他使用障碍不得包括持续使用
- 至少两个级别的治疗失败（综合阿片类药物成瘾治疗 (COAT)、强化门诊 COAT、住院、住院、替代强化门诊计划、药物依赖单元），其中包括丁丙诺啡/纳洛酮或丁丙诺啡单一疗法。
- 在过去 1 年内至少有 2 次药物过量存活或 1 次药物过量存活和 1 次治疗后复发的危及生命的传染病并发症（例如，瓣膜修复/置换的心内膜炎）
- 表现出至少 5 年的难治性 OUD 症状
- 尽管持续参与 MAT 计划，包括美沙酮或丁丙诺啡或舒氧酮，但在过去 6 个月内已表现出 2 次以上的阿片类药物使用复发
- 根据尿液检测，没有活性物质滥用
- 已完成神经心理学评估并令神经心理学家满意
- 已完成精神病学评估并令精神科医生满意
- 已进行脑部 MRI 检查并由神经外科医生检查，未发现 DBS 手术的禁忌症
- 卡诺夫斯基表现得分 > 60
- 血小板计数 > 125,000/立方毫米且凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内
- 血培养阴性以排除菌血症
排除标准：
- 先前的脑部手术
- 根据 DSM-5 标准，存在中度或更严重的任何其他物质使用障碍
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 的基线评估大于 17 或根据哥伦比亚自杀严重程度量表的任何积极反应增加自杀风险
- 自杀未遂史
- 父母自杀史
- 法院授权的药物滥用治疗
- 不受控制或持续发作的病史
- 基于神经心理学筛查或简易精神状态检查 (MMSE) 分数 < 25 的疑似痴呆症
MRI 的禁忌症：
- 存在植入式电刺激装置或其他植入式金属装置（不包括牙套）。
- 幽闭恐惧症
- 体重超过机器限制（180 公斤/400 磅）
- 怀孕或哺乳的女性。 具有生育潜力的女性受试者必须在术前阶段进行阴性妊娠试验，并且必须同意在整个试验期间和试验完成后至少 30 天内使用充分的节育措施。
- 继发于长期需要抗凝药物的凝血病（例如 华法林）或抗血小板药物（例如 阿司匹林或氯吡格雷）
- 神经系统疾病的诊断（例如 多发性硬化症、帕金森病和中风）
- 脑部 MRI 显示严重脑萎缩或存在硬膜下积液或硬膜下血肿
- 可能干扰研究终点解释的重大精神疾病史（例如，共病精神分裂症、双相情感障碍、自杀意念/企图）。
- 潜在心内膜炎的任何证据。
- 英语以外的主要语言
- 具有研究者认为使受试者不适合入组的任何其他医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经银行DBS
受试者将接受 NAc 的双边 DBS
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伏隔核的深部脑刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物使用/戒断
大体时间：6个月
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实现阿片类药物戒断的受试者百分比
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6个月
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阿片类药物使用/戒断
大体时间：术后1年
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实现阿片类药物戒断的受试者百分比
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康生化指标的变化
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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生化电池测试。
抽血检测血浆 CBC、lytes、BUN、肌酐、谷氨酸脱氢酶 (GLDH)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、红细胞平均红细胞体积 (MCV)、碳水化合物缺乏转铁蛋白 ( CDT)
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基线、6、12 和 24 个月
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营养生化指标的变化
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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生化电池测试。
抽血检测血浆、前白蛋白、叶酸、B12、钙、镁、铁
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基线、6、12 和 24 个月
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抑郁评分
大体时间：基线，术后 3、6、9、12 和 24 个月
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汉密尔顿抑郁量表：有 17 个项目，评估员将根据这些项目选择一个最能描述患者特征的线索 (0-4)。
所有项目相加得出总分，其中较低的数字表示正常分数，较高的数字表示较严重的抑郁症。
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基线，术后 3、6、9、12 和 24 个月
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生活质量测量
大体时间：基线，术后 3、6、9、12 和 24 个月
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Flanagan QOL 量表：受试者将对 16 个项目分配排名分数。
排名从 7 到 1，其中 7 是更好的结果，1 是最差的结果。
等级如下：7=高兴，6=高兴，5=最满意，4=喜忧参半，3=最不满意，2=不开心，1=糟糕。
所有排名总计为最终得分。
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基线，术后 3、6、9、12 和 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全目标 - 并发症发生率
大体时间：12个月
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不良事件
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nestor Tomycz, MD、Allegheny Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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