Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dyb hjernestimulering hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse

9. januar 2026 opdateret af: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Pilotundersøgelse til evaluering af dyb hjernestimulation (DBS) af Nucleus Accumbens (NAc) for patienter med behandlingsrefraktær opioidbrugsforstyrrelse

Dette er et pilotstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dyb hjernestimulering (DBS) af nucleus accumbens (NAc) som supplerende behandling for behandlingsrefraktær opioidbrugsforstyrrelse. Denne undersøgelse vil omfatte 3 personer med opioidbrugsforstyrrelse og tilbagevendende opioidbrug på trods af aktiv deltagelse i et behandlingsprogram for stofmisbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre (N = 3) forsøgspersoner med behandlingsrefraktær opioidbrugsforstyrrelse vil modtage bilaterale DBS-implantater i NAc ved hjælp af Abbott Medical Infinity DBS-systemet. Det primære resultat af denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden ved bilateral NAc DBS hos patienter med behandlingsrefraktær opioidbrugsforstyrrelse. Sekundære resultater omfatter tid til tilbagefald, remission af opioidbrug og ændring i opioidtrangscore. Andre sekundære resultater vil omfatte følgende: Hamilton Depression Scale (HDS), neurofysiologiske tests, kropsvægt og biokemiske markører for sundhed og ernæring. Hvis det er effektivt, kan DBS reducere opioidbrug og opioidtilbagefald hos personer med opioidbrugsforstyrrelse, som kan fortsætte med at vise tilbagefald på trods af igangværende multidisciplinær standard for pleje. DBS-hjerneelektrodeimplantation og implantation af IPG'er og forlængerledninger vil blive udført på operationsstuen og vil kræve, at forsøgspersonen indlægges postoperativt for en overnatning. To uger efter DBS-operationen vil forsøgspersonerne gennemgå systematisk testning af hver af de quadripolære kontakter og formel programmering. Efterfølgende parameterindstillinger vil blive ændret ved rutinemæssige ambulante besøg baseret på kliniske effekter. Standardbehandling kan bestå af metadon eller buprenorphin vedligeholdelsesbehandling leveret af en afhængighedsspecialist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Underforsker:
          • Carol Schramke, PhD
        • Underforsker:
          • Amanda Webb, PA
        • Underforsker:
          • Stuart Fisk, CRNP
        • Ledende efterforsker:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Underforsker:
          • Donald Whiting, MD
        • Underforsker:
          • Heather Richards, MD
        • Underforsker:
          • Elizabeth Cuevas, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥ 22 år med diagnosen opioidbrugsforstyrrelse (OUD) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V) med mindst en 5-årig historie
  2. OUD skal være den primære lidelse, og de øvrige brugsforstyrrelser må ikke omfatte konsekvent brug
  3. Mislykkedes på mindst to behandlingsniveauer (Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT), intensiv ambulant COAT, bolig, indlæggelse, alternativ til intensivt ambulant program, Drug Dependence Unit), som omfattede buprenorphin/naloxon eller buprenorphin monoterapi.
  4. Havde mindst to overlevelse af overdosis eller én overlevelse af overdosis og én livstruende infektionssygdomskomplikation med tilbagefald efter behandling (f.eks. endokarditis med klapreparation/-udskiftning) inden for det seneste 1 år)
  5. Påvist mindst 5 års refraktære symptomer på OUD
  6. Har udvist mere end 2 episoder med tilbagefald af opioidbrug inden for de foregående 6 måneder på trods af løbende deltagelse i MAT-programmet, inklusive enten metadon eller buprenorphin eller suboxone
  7. Intet aktivt ulovligt stofmisbrug baseret på urintest
  8. Har gennemført en neuropsykologisk evaluering til en neuropsykologs tilfredshed
  9. Har gennemført en psykiatrisk udredning til en psykiaters tilfredshed
  10. Har fået foretaget en hjerne-MR og gennemgået af neurokirurg uden kontraindikation for DBS-procedure identificeret
  11. Karnofsky Performance Score > 60
  12. Blodpladetal > 125.000 pr. kubikmm og protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser
  13. Negative blodkulturer for at udelukke bakteriæmi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerneoperation
  2. Tilstedeværelse af enhver anden stofbrugsforstyrrelse, der er på et moderat niveau af sværhedsgrad eller højere baseret på DSM-5-kriterier
  3. Baselinevurdering på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på mere end 17 eller øget risiko for selvmord baseret på ethvert positivt svar på Columbia Suicide Severity Scale
  4. Historie om selvmordsforsøg
  5. Forældrehistorie om fuldført selvmord
  6. Stofmisbrugsbehandling påbudt af domstolen
  7. Anamnese med ukontrollerede eller vedvarende anfald
  8. Mistænkt demens baseret på neuropsykologisk screening eller Mini Mental State Exam (MMSE) Score < 25

  9. Kontraindikationer for MR:

    1. Tilstedeværelse af implanteret elektrisk stimuleringsanordning eller andre implanterede metalanordninger (undtagen tandbøjler).
    2. Klaustrofobi
    3. Kropsvægt overstiger maskinens grænse (180 kg/400 lb)
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i præoperationsfasen og skal acceptere at anvende tilstrækkelig prævention under hele forsøget og i mindst 30 dage efter forsøgets afslutning.
  11. Koagulopati sekundært til kronisk behov for antikoagulationsmedicin (f. warfarin) eller trombocythæmmende medicin (f.eks. aspirin eller clopidogrel)
  12. Diagnose af neurologiske lidelser (f. multipel sklerose, Parkinsons sygdom og slagtilfælde)
  13. Alvorlig hjerneatrofi eller tilstedeværelse af subdurale hygromer eller subdurale hæmatomer på hjerne-MR
  14. Anamnese med betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. komorbid skizofreni, bipolar lidelse, selvmordstanker/forsøg), der kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsens endepunkter.
  15. Ethvert tegn på underliggende endokarditis.
  16. Et andet primært sprog end engelsk
  17. Har en anden medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening gør emnet uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAc DBS
Forsøgspersoner vil modtage bilateral DBS fra NAc
Enhed: DBS af NAc
Dyb hjernestimulering af Nucleus Accumbens
Andre navne:
  • Abbott Infinity DBS bly, model 6173ANS
  • Abbott Infinity DBS forlængelse, model 6371ANS
  • Abbott Infinity DBS implanterbar pulsgenerator, model 6660ANS
  • Abbott Infinity DBS beskyttelsesborehulshætte, model 6010ANS
  • Abbott Infinity DBS patientcontroller, model 6883ANS
  • Abbott Infinity DBS kliniker programmør, model 3872ANS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug/abstinens
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår opioidabstinens
6 måneder
Opioidbrug/abstinens
Tidsramme: 1 år efter operationen
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår opioidabstinens
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biokemiske markører for sundhed
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Biokemisk batteri af tests. Blodudtagning for plasma CBC, lytter, BUN, kreatinin, glutamatdehydrogenase (GLDH), gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), erytrocytgennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), kulhydrat-mangelfuld transferrin ( CDT)
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Ændringer i biokemiske markører for ernæring
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Biokemisk batteri af tests. Blodtagning for plasma, præ-albumin, folat, B12, calcium, magnesium, jern
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Depression score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
Hamilton Depression Scale: Der er 17 punkter, hvorved en bedømmer vil vælge en cue, der bedst karakteriserer patienten (0-4). Alle punkter lægges sammen til en samlet score, hvor lavere tal er udtryk for en normal score og højere tal er udtryk for værre depression.
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen
Flanagan QOL-skala: Emner vil tildele en rangscore til 16 elementer. Placeringen går fra 7 til 1, hvor 7 er et bedre resultat og 1 er det dårligste resultat. Skalaen er som følger: 7=Glad, 6=Fornøjet, 5=Mest tilfreds, 4=Blandet, 3=Mest utilfreds, 2=Utilfreds, 1=Frygtelig. Alle placeringer summeres til en endelig score.
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsmål - Komplikationsrater
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Addiction DBS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med DBS af NAc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner