Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z zaburzeniami używania opioidów

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Badanie pilotażowe oceniające głęboką stymulację mózgu (DBS) jądra półleżącego (NAc) u pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra półleżącego (NAc) jako leczenia wspomagającego w przypadku opornych na leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Badanie to obejmie 3 osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i powracającym używaniem opioidów pomimo aktywnego udziału w programie leczenia uzależnień od narkotyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzech (N = 3) pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów otrzyma obustronne implanty DBS w NAc przy użyciu systemu Abbott Medical Infinity DBS. Głównym wynikiem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa obustronnego NAc DBS u pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Drugorzędne wyniki obejmują czas do nawrotu, remisję używania opioidów i zmianę wyników głodu opioidowego. Inne drugorzędne wyniki będą obejmować: Skalę Depresji Hamiltona (HDS), testy neurofizjologiczne, masę ciała i biochemiczne wskaźniki zdrowia i odżywiania. Jeśli skuteczny, DBS może ograniczyć używanie opioidów i nawroty opioidów u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które mogą nadal wykazywać nawroty pomimo trwającego multidyscyplinarnego standardu opieki. Wszczepienie elektrody mózgowej DBS oraz wszczepienie IPG i przedłużaczy zostanie wykonane na sali operacyjnej i będzie wymagać przyjęcia pacjenta po operacji na nocleg. Dwa tygodnie po operacji DBS badani będą poddawani systematycznym testom każdego z czterobiegunowych styków i programowania formalnego. Kolejne ustawienia parametrów będą zmieniane podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych w oparciu o efekty kliniczne. Standardem opieki może być leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną prowadzone przez specjalistę ds. uzależnień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Carol Schramke, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Webb, PA
        • Pod-śledczy:
          • Stuart Fisk, CRNP
        • Główny śledczy:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Donald Whiting, MD
        • Pod-śledczy:
          • Heather Richards, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Cuevas, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 22 lat z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-V) z co najmniej 5-letnią historią
  2. OUD musi być głównym zaburzeniem, a inne zaburzenia związane z używaniem nie mogą obejmować konsekwentnego używania
  3. Nieudane co najmniej dwa poziomy leczenia (kompleksowe leczenie uzależnień od opioidów (COAT), intensywne leczenie ambulatoryjne COAT, stacjonarna, stacjonarna, alternatywa dla intensywnego programu ambulatoryjnego, oddział leczenia uzależnień od narkotyków), które obejmowało buprenorfinę/nalokson lub buprenorfinę w monoterapii.
  4. Co najmniej dwa przypadki przedawkowania lub jedno przeżycie po przedawkowaniu i jedno zagrażające życiu powikłanie choroby zakaźnej z nawrotem po leczeniu (np. zapalenie wsierdzia z naprawą/wymianą zastawki) w ciągu ostatniego roku)
  5. Wykazano co najmniej 5 lat opornych na leczenie objawów OUD
  6. Wykazywał więcej niż 2 epizody nawrotu używania opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy pomimo ciągłego uczestnictwa w programie MAT, w tym metadonu lub buprenorfiny lub suboksonu
  7. Brak nadużywania nielegalnych substancji aktywnych na podstawie badania moczu
  8. Ukończył ocenę neuropsychologiczną w sposób zadowalający dla neuropsychologa
  9. Przeszedł ocenę psychiatryczną w sposób zadowalający dla psychiatry
  10. Miał wykonany MRI mózgu i oceniony przez neurochirurga bez zidentyfikowanych przeciwwskazań do zabiegu DBS
  11. Wynik wydajności Karnofsky'ego > 60
  12. Liczba płytek krwi > 125 000 na mm sześcienny oraz czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy
  13. Negatywne posiewy krwi w celu wykluczenia bakteriemii

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja mózgu
  2. Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń związanych z używaniem substancji o umiarkowanym lub większym nasileniu w oparciu o kryteria DSM-5
  3. Wyjściowa ocena na Skali Depresji Hamiltona (HAMD) powyżej 17 lub zwiększone ryzyko samobójstwa na podstawie jakiejkolwiek pozytywnej odpowiedzi na Skali Nasilenia Samobójstw Columbia
  4. Historia prób samobójczych
  5. Historia dokonanych samobójstw rodziców
  6. Leczenie uzależnień nakazane przez sąd
  7. Historia niekontrolowanych lub uporczywych napadów
  8. Podejrzenie otępienia na podstawie przesiewowego badania neuropsychologicznego lub wyniku Mini Mental State Exam (MMSE) < 25

  9. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:

    1. Obecność wszczepionego urządzenia do stymulacji elektrycznej lub innych wszczepionych metalowych urządzeń (z wyłączeniem aparatu ortodontycznego).
    2. Klaustrofobia
    3. Masa ciała przekracza limit maszyny (180 kg/400 funtów)
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w fazie przedoperacyjnej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania.
  11. Koagulopatia wtórna do przewlekłego zapotrzebowania na leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna lub klopidogrel)
  12. Diagnostyka zaburzeń neurologicznych (m.in. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i udar)
  13. Ciężki zanik mózgu lub obecność podtwardówkowych wodniaków lub krwiaków podtwardówkowych w MRI mózgu
  14. Historia istotnych zaburzeń psychicznych (np. współistniejąca schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, myśli/próby samobójcze), które mogą wpływać na interpretację punktów końcowych badania.
  15. Wszelkie dowody na zapalenie wsierdzia.
  16. Podstawowy język inny niż angielski
  17. Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii Badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAc DBS
Pacjenci otrzymają dwustronne DBS NAc
Urządzenie: DBS NAc
Głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego
Inne nazwy:
  • Przewód Abbott Infinity DBS, model 6173ANS
  • Rozszerzenie Abbott Infinity DBS, model 6371ANS
  • Wszczepialny generator impulsów Abbott Infinity DBS, model 6660ANS
  • Zaślepka otworu Guardian Infinity DBS firmy Abbott, model 6010ANS
  • Kontroler pacjenta Abbott Infinity DBS, model 6883ANS
  • Programator kliniczny Abbott Infinity DBS, model 3872ANS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie/abstynencja opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób osiągających abstynencję opioidową
6 miesięcy
Używanie/abstynencja opioidów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Odsetek osób osiągających abstynencję opioidową
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biochemicznych wskaźników zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Bateria testów biochemicznych. Pobranie krwi na CBC, lytes, BUN, kreatyninę, dehydrogenazę glutaminianową (GLDH), gamma-glutamylotransferazę (GGT), aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), średnią objętość krwinek czerwonych (MCV), transferynę z niedoborem węglowodanów ( CDT)
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiany wskaźników biochemicznych żywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Bateria testów biochemicznych. Pobieranie krwi na osocze, prealbuminę, kwas foliowy, B12, wapń, magnez, żelazo
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
Wynik depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po operacji
Skala Depresji Hamiltona: Jest 17 pozycji, za pomocą których oceniający wybierze jedną wskazówkę, która najlepiej charakteryzuje pacjenta (0-4). Wszystkie pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, gdzie niższe liczby wskazują na normalny wynik, a wyższe liczby wskazują na gorszą depresję.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po operacji
Miara jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po operacji
Skala Flanagana QOL: Badani przypiszą ocenę do 16 pozycji. Rankingi idą od 7 do 1, gdzie 7 to lepszy wynik, a 1 to najgorszy wynik. Skala jest następująca: 7=zadowolony, 6=zadowolony, 5=raczej zadowolony, 4=mieszany, 3=raczej niezadowolony, 2=nieszczęśliwy, 1=straszny. Wszystkie rankingi są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel bezpieczeństwa — wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Addiction DBS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na DBS NAc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj