Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit Opioidkonsumstörung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 22 Jahren mit Diagnose einer Opioidkonsumstörung (OUD) basierend auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-V) mit einer mindestens 5-jährigen Vorgeschichte
2. OUD muss die primäre Störung sein und die anderen Gebrauchsstörungen dürfen keinen dauerhaften Gebrauch beinhalten
3. Versagen von mindestens zwei Behandlungsstufen (umfassende Opioidabhängigkeitsbehandlung (COAT), intensive ambulante COAT, stationär, stationär, Alternative zum intensiven ambulanten Programm, Drogenabhängigkeitseinheit), die Buprenorphin / Naloxon oder Buprenorphin-Monotherapie umfassten.
4. Hatte innerhalb des letzten 1 Jahres mindestens zwei überlebende Überdosierungen oder eine überlebende Überdosierung und eine lebensbedrohliche Infektionskrankheitskomplikation mit Rückfall nach der Behandlung (z. B. Endokarditis mit Herzklappenreparatur/-ersatz)
5. Nachweis von mindestens 5 Jahren refraktärer OUD-Symptome
6. Hat trotz laufender Teilnahme am MAT-Programm, einschließlich entweder Methadon oder Buprenorphin oder Suboxon, in den letzten 6 Monaten mehr als 2 Episoden eines Rückfalls des Opioidkonsums gezeigt
7. Kein Missbrauch illegaler Substanzen, basierend auf Urintests
8. Hat eine neuropsychologische Untersuchung zur Zufriedenheit eines Neuropsychologen abgeschlossen
9. Hat eine psychiatrische Untersuchung zur Zufriedenheit eines Psychiaters abgeschlossen
10. Hat eine Gehirn-MRT durchgeführt und von einem Neurochirurgen überprüft, ohne dass eine Kontraindikation für das DBS-Verfahren identifiziert wurde
11. Karnofsky-Leistungspunktzahl > 60
12. Thrombozytenzahl > 125.000 pro Kubikmillimeter und Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen
13. Negative Blutkulturen zum Ausschluss einer Bakteriämie

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Gehirnoperation
2. Vorhandensein einer anderen Substanzgebrauchsstörung mit mittlerem Schweregrad oder höher, basierend auf den DSM-5-Kriterien
3. Baseline-Bewertung auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) von mehr als 17 oder erhöhtes Suizidrisiko basierend auf einer positiven Reaktion auf der Columbia Suicide Severity Scale
4. Geschichte des Suizidversuchs
5. Elterngeschichte von vollendetem Suizid
6. Gerichtlich angeordnete Drogenmissbrauchsbehandlung
7. Geschichte von unkontrollierten oder anhaltenden Anfällen
8. Verdacht auf Demenz basierend auf neuropsychologischem Screening oder Mini Mental State Exam (MMSE) Score < 25

9. Kontraindikationen für MRT:

   1. Vorhandensein eines implantierten elektrischen Stimulationsgeräts oder anderer implantierter Metallgeräte (ausgenommen Zahnspangen).
   2. Klaustrophobie
   3. Das Körpergewicht überschreitet die Grenze der Maschine (180 kg/400 lb)
10. Schwangere oder stillende Frauen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der präoperativen Phase einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
11. Koagulopathie infolge chronischer Notwendigkeit von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. Aspirin oder Clopidogrel)
12. Diagnose neurologischer Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Parkinson und Schlaganfall)
13. Schwere Hirnatrophie oder Vorhandensein subduraler Hygrome oder subduraler Hämatome im MRT des Gehirns
14. Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung (z. B. komorbide Schizophrenie, bipolare Störung, Suizidgedanken/-versuche), die die Interpretation der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten.
15. Jeder Hinweis auf eine zugrunde liegende Endokarditis.
16. Andere Hauptsprache als Englisch
17. Haben Sie einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Registrierung ungeeignet macht.