Syväaivojen stimulaatiovaikutukset potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Pilottitutkimus Nucleus Accumbensin (NAc) syvän aivostimulaation (DBS) arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoon reagoimaton opioidien käyttöhäiriö
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nucleus accumbensin (NAc) syväaivostimulaation (DBS) turvallisuutta ja tehoa hoitoon refraktaaristen opioidien käyttöhäiriöiden lisähoitona.
Tutkimukseen osallistuu 3 henkilöä, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja uusiutuva opioidien käyttö huolimatta aktiivisesta osallistumisesta huumeriippuvuuden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme (N = 3) potilasta, joilla on hoitoon refraktiivinen opioidien käyttöhäiriö, saavat kahdenvälisiä DBS-implantteja NAc:hen käyttämällä Abbott Medical Infinity DBS -järjestelmää.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on osoittaa kahdenvälisen NAc-DBS:n turvallisuus potilailla, joilla on hoitoon reagoimaton opioidien käyttöhäiriö.
Toissijaisia tuloksia ovat aika uusiutumiseen, opioidien käytön remissio ja muutos opioidinhimopisteissä.
Muita toissijaisia tuloksia ovat seuraavat: Hamilton Depression Scale (HDS), neurofysiologiset testit, ruumiinpaino sekä terveyden ja ravinnon biokemialliset markkerit.
Jos DBS on tehokasta, se voi vähentää opioidien käyttöä ja opioidien uusiutumista ihmisillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö, joilla voi jatkua uusiutuminen huolimatta jatkuvasta monitieteisestä hoidon tasosta.
DBS-aivoelektrodien implantointi sekä IPG:iden ja jatkojohtojen implantointi tehdään leikkaussalissa, ja se edellyttää potilaan pääsyä leikkauksen jälkeen yöpymistä varten.
Kaksi viikkoa DBS-leikkauksen jälkeen koehenkilöt testataan järjestelmällisesti jokaisen nelinapaisen koskettimen ja muodollisen ohjelmoinnin jälkeen.
Myöhemmät parametriasetukset muutetaan rutiininomaisilla avohoitokäynneillä kliinisten vaikutusten perusteella.
Hoito voi koostua riippuvuusasiantuntijan antamasta metadonin tai buprenorfiinin ylläpitohoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donald Whiting, MD
- Puhelinnumero: 412-359-6200
- Sähköposti: donald.whiting@ahn.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nestor Tomycz, MD
- Puhelinnumero: 412-359-6200
- Sähköposti: nestor.tomycz@ahn.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- AHN Allegheny General Hospital
-
Alatutkija:
- Carol Schramke, PhD
-
Alatutkija:
- Amanda Webb, PA
-
Alatutkija:
- Stuart Fisk, CRNP
-
Päätutkija:
- Nestor Tomycz, MD
-
Alatutkija:
- Donald Whiting, MD
-
Alatutkija:
- Heather Richards, MD
-
Alatutkija:
- Elizabeth Cuevas, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Contact
- Sähköposti: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iältään ≥ 22 vuotta, joilla on opioidikäytön häiriö (OUD) diagnoosi, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, viides painos (DSM-V), jolla on vähintään 5 vuoden historia
- OUD:n on oltava ensisijainen häiriö, eivätkä muut käyttöhäiriöt saa sisältää jatkuvaa käyttöä
- Epäonnistui ainakin kahdella hoitotasolla (kokonaisvaltainen opioidiriippuvuuden hoito (COAT), intensiivinen avohoitohoito, kotihoito, laitoshoito, vaihtoehto intensiiviselle avohoitoohjelmalle, lääkeriippuvuusyksikkö), joihin sisältyi buprenorfiini/naloksoni tai buprenorfiinimonoterapia.
- Sinulla on ollut vähintään kaksi yliannostusta tai yksi yliannostus ja yksi hengenvaarallinen tartuntatautikomplikaatio, johon liittyy uusiutuminen hoidon jälkeen (esim. endokardiitti läpän korjauksella/korvauksella) viimeisen vuoden aikana
- Osoittanut vähintään 5 vuoden OUD:n tulenkestäviä oireita
- Hänellä on ollut yli 2 opioidien käytön uusiutumista edellisen 6 kuukauden aikana huolimatta jatkuvasta osallistumisesta MAT-ohjelmaan, mukaan lukien joko metadoni tai buprenorfiini tai suboxoni
- Ei aktiivisten laittomien aineiden väärinkäyttöä virtsatestien perusteella
- On suorittanut neuropsykologisen arvioinnin neuropsykologia tyydyttävällä tavalla
- On suorittanut psykiatrisen arvioinnin psykiatria tyydyttävällä tavalla
- Neurokirurgi on tehnyt ja tarkastanut aivojen magneettikuvauksen ilman vasta-aiheita DBS-toimenpiteelle
- Karnofskyn suorituskykypisteet > 60
- Verihiutalemäärä > 125 000 kuutiomillimetriä kohden ja protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa
- Negatiiviset veriviljelyt bakteremian poissulkemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aivoleikkaus
- Minkä tahansa muun päihdehäiriön esiintyminen, joka on DSM-5-kriteerien mukaan kohtalainen tai vakavampi
- Lähtötilanteen arvio Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikolla yli 17 tai lisääntynyt itsemurhariski perustuen mihin tahansa positiiviseen vasteeseen Columbia Suicide Severity Scale -asteikolla
- Itsemurhayritysten historia
- Vanhempainhistoria tehdystä itsemurhasta
- Tuomioistuimen määräämä päihdehoito
- Hallitsemattomien tai jatkuvien kohtausten historia
- Epäilty dementia perustuu neuropsykologiseen seulontaan tai Mini Mental State Exam (MMSE) -pisteisiin < 25
MRI:n vasta-aiheet:
- Implantoidun sähköstimulaatiolaitteen tai muiden implantoitujen metallilaitteiden läsnäolo (pois lukien hammastuet).
- Klaustrofobia
- Ruumiinpaino ylittää koneen rajan (180 kg/400 lb)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti pre-op-vaiheen aikana, ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Koagulopatia, joka johtuu kroonisesta antikoagulaatiolääkkeen tarpeesta (esim. varfariini) tai verihiutalelääkkeitä (esim. aspiriini tai klopidogreeli)
- Neurologisten häiriöiden diagnosointi (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja aivohalvaus)
- Vaikea aivojen surkastuminen tai subduraalisten hygromien tai subduraalisten hematoomien esiintyminen aivojen magneettikuvauksessa
- Aiempi merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. samanaikainen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurha-ajatukset/-yritykset), jotka voivat häiritä tutkimuksen päätepisteiden tulkintaa.
- Kaikki todisteet taustalla olevasta endokardiitista.
- Pääkieli muu kuin englanti
- Sinulla on jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAc DBS
Koehenkilöt saavat NAc:n kahdenvälisen DBS:n
|
Nucleus Accumbensin syvä aivojen stimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö/raittiutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat opioidiraittiuden
|
6 kuukautta
|
|
Opioidien käyttö/raittiutta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat opioidiraittiuden
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveyden biokemiallisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Biokemiallinen testisarja.
Verenotto plasman CBC, lyytit, BUN, kreatiniini, glutamaattidehydrogenaasi (GLDH), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), punasolujen keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), hiilihydraattipuutteinen transferriini ( CDT)
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutokset ravinnon biokemiallisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Biokemiallinen testisarja.
Verenotto plasmalle, esialbumiinille, folaatille, B12:lle, kalsiumille, magnesiumille, raudalle
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hamilton Depression Scale: On 17 kohtaa, joiden avulla arvioija valitsee yhden vihjeen, joka parhaiten kuvaa potilasta (0-4).
Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jossa pienemmät luvut osoittavat normaalia pistettä ja korkeammat luvut osoittavat pahemman masennuksen.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Flanagan QOL -asteikko: Koehenkilöt antavat arvosanan 16 pisteelle.
Sijoitukset menevät 7:stä 1:een, jossa 7 on parempi tulos ja 1 on huonoin tulos.
Asteikko on seuraava: 7 = iloinen, 6 = tyytyväinen, 5 = enimmäkseen tyytyväinen, 4 = sekalainen, 3 = enimmäkseen tyytymätön, 2 = onneton, 1 = kauhea.
Kaikki sijoitukset lasketaan loppupisteiksi.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite – komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Addiction DBS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .