Effekter av dyp hjernestimulering hos pasienter med opioidbruksforstyrrelse
27. august 2026 oppdatert av: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Pilotstudie for å evaluere dyp hjernestimulering (DBS) av Nucleus Accumbens (NAc) for pasienter med behandlingsrefraktær opioidbruksforstyrrelse
Dette er en pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av dyp hjernestimulering (DBS) av nucleus accumbens (NAc) som tilleggsbehandling for behandlingsrefraktær opioidbruksforstyrrelse.
Denne studien vil inkludere 3 personer med opioidbruksforstyrrelse og tilbakefallende opioidbruk til tross for aktiv deltakelse i et behandlingsprogram for rusavhengighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tre (N = 3) personer med behandlingsrefraktær opioidbruksforstyrrelse vil motta bilaterale DBS-implantater i NAc ved bruk av Abbott Medical Infinity DBS-systemet.
Det primære resultatet av denne studien er å demonstrere sikkerheten til bilateral NAc DBS hos pasienter med behandlingsrefraktær opioidbruksforstyrrelse.
Sekundære utfall inkluderer tid til tilbakefall, remisjon av opioidbruk og endring i score for opioidtrang.
Andre sekundære utfall vil inkludere følgende: Hamilton Depression Scale (HDS), nevrofysiologiske tester, kroppsvekt og biokjemiske markører for helse og ernæring.
Hvis effektiv, kan DBS redusere opioidbruk og opioidtilbakefall hos personer med opioidbruksforstyrrelse som kan fortsette å vise tilbakefall til tross for pågående tverrfaglig standard for omsorg.
DBS-hjerneelektrodeimplantasjon og implantasjon av IPG-ene og forlengelsesledningene vil bli utført på operasjonssalen og vil kreve at pasienten legges inn postoperativt for en overnatting.
To uker etter DBS-operasjonen vil forsøkspersonene gjennomgå systematisk testing av hver av de kvadripolare kontaktene og formell programmering.
Påfølgende parameterinnstillinger vil bli endret ved rutinemessige polikliniske besøk basert på kliniske effekter.
Standardbehandling kan bestå av vedlikeholdsbehandling med metadon eller buprenorfin gitt av en avhengighetsspesialist.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Donald Whiting, MD
- Telefonnummer: 412-359-6200
- E-post: donald.whiting@ahn.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nestor Tomycz, MD
- Telefonnummer: 412-359-6200
- E-post: nestor.tomycz@ahn.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- AHN Allegheny General Hospital
-
Underetterforsker:
- Carol Schramke, PhD
-
Underetterforsker:
- Amanda Webb, PA
-
Underetterforsker:
- Stuart Fisk, CRNP
-
Hovedetterforsker:
- Nestor Tomycz, MD
-
Underetterforsker:
- Donald Whiting, MD
-
Underetterforsker:
- Heather Richards, MD
-
Underetterforsker:
- Elizabeth Cuevas, MD
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Contact
- E-post: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner alder ≥ 22 år med diagnosen opioidbruksforstyrrelse (OUD) basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-V) med minst 5 års historie
- OUD må være den primære lidelsen og de andre bruksforstyrrelsene må ikke inkludere konsekvent bruk
- Mislyktes i minst to behandlingsnivåer (Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT), intensiv poliklinisk COAT, bolig, poliklinisk, alternativ til intensiv poliklinisk program, Drug Dependence Unit) som inkluderte buprenorfin/naloxon eller buprenorfin monoterapi.
- Hadde minst to overlevende overdoser eller én overlevelse av overdose og én livstruende infeksjonssykdomskomplikasjon med tilbakefall etter behandling (f.eks. endokarditt med ventilreparasjon/-erstatning) i løpet av det siste 1 året)
- Påvist minst 5 år med refraktære symptomer på OUD
- Har vist mer enn 2 episoder med tilbakefall av opioidbruk de siste 6 månedene til tross for pågående deltakelse i MAT-programmet, inkludert enten metadon eller buprenorfin eller subokson
- Ingen aktivt ulovlig rusmisbruk basert på urintesting
- Har gjennomført en nevropsykologisk evaluering til en nevropsykologs tilfredshet
- Har gjennomført en psykiatrisk utredning til en psykiaters tilfredshet
- Har fått utført en hjerne-MR og gjennomgått av nevrokirurg uten identifisert kontraindikasjon for DBS-prosedyre
- Karnofsky Performance Score > 60
- Blodplateantall > 125 000 per kubikk mm og protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser
- Negative blodkulturer for å utelukke bakteriemi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjernekirurgi
- Tilstedeværelse av andre rusmiddelforstyrrelser som er av moderat alvorlighetsgrad eller høyere basert på DSM-5-kriterier
- Baselinevurdering på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på over 17 eller økt risiko for selvmord basert på positiv respons på Columbia Suicide Severity Scale
- Historie om selvmordsforsøk
- Foreldrehistorie med fullført selvmord
- Rusbehandling påbudt av domstolen
- Historie med ukontrollerte eller vedvarende anfall
- Mistanke om demens basert på nevropsykologisk screening eller Mini Mental State Exam (MMSE) Score < 25
Kontraindikasjoner for MR:
- Tilstedeværelse av implantert elektrisk stimuleringsenhet eller andre implanterte metallenheter (unntatt tannregulering).
- Klaustrofobi
- Kroppsvekt overskrider grensen for maskinen (180 kg/400 lb)
- Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest under pre-op-fasen og må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele forsøket og i minst 30 dager etter at forsøket er fullført.
- Koagulopati sekundært til kronisk behov for antikoagulasjonsmedisin (f. warfarin) eller anti-blodplatemedisin (f.eks. aspirin eller klopidogrel)
- Diagnostisering av nevrologiske lidelser (f. multippel sklerose, Parkinsons sykdom og hjerneslag)
- Alvorlig hjerneatrofi eller tilstedeværelse av subdurale hygromer eller subdurale hematomer på hjerne-MR
- Anamnese med betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. komorbid schizofreni, bipolar lidelse, selvmordstanker/forsøk) som kan forstyrre tolkningen av studiens endepunkter.
- Eventuelle tegn på underliggende endokarditt.
- Et annet hovedspråk enn engelsk
- Har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjør faget uegnet for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAc DBS
Forsøkspersoner vil motta bilateral DBS fra NAc
|
Dyp hjernestimulering av Nucleus Accumbens
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk/abstinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår opioidavholdenhet
|
6 måneder
|
|
Opioidbruk/abstinens
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår opioidavholdenhet
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i biokjemiske markører for helse
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Biokjemisk batteri av tester.
Blodprøver for plasma CBC, lytter, BUN, kreatinin, glutamatdehydrogenase (GLDH), gamma-glutamyltransferase (GGT), aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), karbohydratmangel transferrin ( CDT)
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Endringer i biokjemiske markører for ernæring
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Biokjemisk batteri av tester.
Blodprøver for plasma, pre-albumin, folat, B12, kalsium, magnesium, jern
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Depresjonsscore
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Hamilton Depression Scale: Det er 17 elementer som en bedømmer vil velge en signal som best karakteriserer pasienten (0-4).
Alle elementer er lagt sammen for en totalskåre, der lavere tall indikerer en normal score og høyere tall indikerer verre depresjon.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Flanagan QOL-skala: Emner vil tildele en rangeringsscore til 16 elementer.
Rangeringen går fra 7 til 1, der 7 er et bedre resultat og 1 er det dårligste resultatet.
Skalaen er som følger: 7=Fornøyd, 6=Fornøyd, 5=For det meste fornøyd, 4=Blandet, 3=For det meste Misfornøyd, 2=Utilfreds, 1=Forferdelig.
Alle rangeringer summeres for en endelig poengsum.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsmål - Komplikasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Addiction DBS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .