Effekter på djup hjärnstimulering hos patienter med opioidanvändningsstörning
27 augusti 2026 uppdaterad av: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Pilotstudie för att utvärdera djup hjärnstimulering (DBS) av Nucleus Accumbens (NAc) för patienter med behandlingsrefraktär opioidanvändningsstörning
Detta är en pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av djup hjärnstimulering (DBS) av nucleus accumbens (NAc) som tilläggsbehandling för behandlingsrefraktär opioidanvändningsstörning.
Denna studie kommer att inkludera 3 personer med opioidanvändning och återfallande opioidanvändning trots aktivt deltagande i ett behandlingsprogram för drogberoende.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre (N = 3) patienter med behandlingsrefraktär opioidanvändningsstörning kommer att få bilaterala DBS-implantat i NAc med hjälp av Abbott Medical Infinity DBS-systemet.
Det primära resultatet av denna studie är att demonstrera säkerheten för bilateral NAc DBS hos patienter med behandlingsrefraktär opioidanvändningsstörning.
Sekundära resultat inkluderar tid till återfall, remission av opioidanvändning och förändringar i opioidbegäret.
Andra sekundära resultat kommer att inkludera följande: Hamilton Depression Scale (HDS), neurofysiologiska tester, kroppsvikt och biokemiska markörer för hälsa och nutrition.
Om effektivt kan DBS minska opioidanvändning och opioidåterfall hos personer med opioidanvändningsstörning som kan fortsätta att visa återfall trots pågående multidisciplinär vårdstandard.
DBS-hjärnelektrodimplantation och implantation av IPG:er och förlängningsledningar kommer att göras i operationssalen och kräver att patienten läggs in postoperativt för en övernattning.
Två veckor efter DBS-operationen kommer försökspersonerna att genomgå systematiska tester av var och en av de kvadripolära kontakterna och formell programmering.
Efterföljande parameterinställningar kommer att ändras vid rutinbesök i öppenvård baserat på kliniska effekter.
Standardvård kan bestå av underhållsbehandling med metadon eller buprenorfin som tillhandahålls av en beroendespecialist.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Donald Whiting, MD
- Telefonnummer: 412-359-6200
- E-post: donald.whiting@ahn.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nestor Tomycz, MD
- Telefonnummer: 412-359-6200
- E-post: nestor.tomycz@ahn.org
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Rekrytering
- AHN Allegheny General Hospital
-
Underutredare:
- Carol Schramke, PhD
-
Underutredare:
- Amanda Webb, PA
-
Underutredare:
- Stuart Fisk, CRNP
-
Huvudutredare:
- Nestor Tomycz, MD
-
Underutredare:
- Donald Whiting, MD
-
Underutredare:
- Heather Richards, MD
-
Underutredare:
- Elizabeth Cuevas, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trials Contact
- E-post: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manar och kvinnor i åldern ≥ 22 år med diagnosen opioidanvändningsstörning (OUD) baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-V) med minst en 5-årig historia
- OUD måste vara den primära störningen och de andra användningsstörningarna får inte inkludera konsekvent användning
- Underkänd på minst två behandlingsnivåer (Comprehensive Opioid Addiction Treatment (COAT), intensiv poliklinisk COAT, bostads-, slutenvård, alternativ till intensivt poliklinisk program, Drug Dependence Unit) som inkluderade buprenorfin/naloxon eller buprenorfin monoterapi.
- Hade minst två överlevnadsdoser eller en överlevnadsdos och en livshotande infektionssjukdomskomplikation med återfall efter behandling (t.ex. endokardit med ventilreparation/ersättning) under det senaste året)
- Påvisat minst 5 år av refraktära symtom på OUD
- Har uppvisat mer än 2 episoder av återfall av opioidanvändning under de senaste 6 månaderna trots pågående deltagande i MAT-programmet, inklusive antingen metadon eller buprenorfin eller suboxon
- Inget aktivt illegalt missbruk baserat på urintestning
- Har genomfört en neuropsykologisk utvärdering till en neuropsykologs belåtenhet
- Har genomfört en psykiatrisk utvärdering till en psykiaters belåtenhet
- Har fått en hjärn-MRT utförd och granskad av neurokirurg utan någon kontraindikation för DBS-procedur identifierad
- Karnofsky Performance Score > 60
- Trombocytantal > 125 000 per kubik mm och protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) inom normala gränser
- Negativa blododlingar för att utesluta bakteriemi
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärnoperationer
- Förekomst av någon annan missbruksstörning som är av måttlig svårighetsgrad eller högre baserat på DSM-5-kriterier
- Baslinjebedömning på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på högre än 17 eller ökad risk för självmord baserat på något positivt svar på Columbia Suicide Severity Scale
- Historia om självmordsförsök
- Föräldrarnas historia av fullbordat självmord
- Missbruksbehandling enligt domstol
- Historik av okontrollerade eller ihållande anfall
- Misstänkt demens baserad på neuropsykologisk screening eller Mini Mental State Exam (MMSE) Poäng < 25
Kontraindikationer för MRT:
- Närvaro av implanterad elektrisk stimuleringsanordning eller andra implanterade metallanordningar (exklusive tandställning).
- Klaustrofobi
- Kroppsvikten överstiger maskinens gräns (180 kg/400 lb)
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest under pre-op-fasen och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela prövningen och i minst 30 dagar efter att prövningen avslutats.
- Koagulopati sekundärt till kroniskt behov av antikoagulationsmedicin (t. warfarin) eller trombocytdämpande medicin (t.ex. aspirin eller klopidogrel)
- Diagnos av neurologiska störningar (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom och stroke)
- Allvarlig hjärnatrofi eller närvaro av subdurala hygromer eller subdurala hematom på hjärn-MRT
- Historik med betydande psykiatrisk störning (t.ex. komorbid schizofreni, bipolär sjukdom, självmordstankar/försök) som kan störa tolkningen av studiens effektmått.
- Alla tecken på underliggande endokardit.
- Primärt språk annat än engelska
- Har något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör ämnet olämpligt för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NAc DBS
Försökspersoner kommer att få bilaterala DBS från NAc
|
Djup hjärnstimulering av Nucleus Accumbens
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning/abstinens
Tidsram: 6 månader
|
Andel av försökspersonerna som uppnår opioidabstinens
|
6 månader
|
|
Opioidanvändning/abstinens
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Andel av försökspersonerna som uppnår opioidabstinens
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i biokemiska markörer för hälsa
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Biokemiskt batteri av tester.
Blodtagning för plasma CBC, lyter, BUN, kreatinin, glutamatdehydrogenas (GLDH), gamma-glutamyltransferas (GGT), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), erytrocytmedelkroppsvolym (MCV), kolhydratbrist transferrin ( CDT)
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
|
Förändringar i biokemiska markörer för näring
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Biokemiskt batteri av tester.
Blodtagning för plasma, pre-albumin, folat, B12, kalcium, magnesium, järn
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
|
Depression poäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter operationen
|
Hamilton Depression Scale: Det finns 17 poster genom vilka en bedömare kommer att välja en cue som bäst karakteriserar patienten (0-4).
Alla poster läggs ihop för en totalpoäng, där lägre siffror indikerar en normal poäng och högre siffror indikerar värre depression.
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter operationen
|
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter operationen
|
Flanagan QOL-skala: Ämnen kommer att tilldela en rangpoäng till 16 objekt.
Rankingen går från 7 till 1, där 7 är ett bättre resultat och 1 är det sämsta resultatet.
Skalan är som följer: 7=Nöjd, 6=Nöjd, 5=Mest nöjd, 4=Blandad, 3=Mest missnöjd, 2=olycklig, 1=fruktansvärd.
Alla rankningar summeras för ett slutresultat.
|
Baslinje, 3, 6, 9, 12 och 24 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt säkerhetsmål - Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
21 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Addiction DBS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .