Mélyagystimuláló hatások opioidhasználati zavarban szenvedő betegeknél
2026. augusztus 27. frissítette: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Kísérleti tanulmány a Nucleus Accumbens (NAc) mélyagyi stimulációjának (DBS) értékelésére kezelésre refrakter opioidhasználati zavarban szenvedő betegeknél
Ez egy kísérleti tanulmány a nucleus accumbens (NAc) mélyagyi stimulációjának (DBS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a kezelésre refrakter opioidhasználati rendellenesség kiegészítő kezelésére.
Ebben a tanulmányban 3 olyan személyt vonnak be, akik opioidhasználati zavarban szenvednek és visszaeső opioidhasználattal rendelkeznek annak ellenére, hogy aktívan részt vesznek egy kábítószer-függőség kezelési programban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Három (N = 3) kezelésre refrakter opioidhasználati rendellenességben szenvedő alany kap bilaterális DBS implantátumot a NAc-be az Abbott Medical Infinity DBS rendszer segítségével.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a kétoldali NAc DBS biztonságosságának bemutatása olyan betegeknél, akiknél kezelésre nem reagáló opioidhasználati rendellenességben szenvednek.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a visszaesésig eltelt idő, az opioidhasználat remissziója és az opioid utáni vágy pontszámának változása.
Az egyéb másodlagos eredmények a következők lesznek: Hamilton Depressziós Skála (HDS), neurofiziológiai tesztek, testsúly, valamint az egészség és táplálkozás biokémiai markerei.
Ha hatásos, a DBS csökkentheti az opioidhasználatot és az opioid relapszusokat azoknál az opioidhasználati zavarban szenvedőknél, akiknél a folyamatos multidiszciplináris ellátás ellenére továbbra is visszaeshetnek.
A DBS agyelektródák beültetése, valamint az IPG-k és a hosszabbító vezetékek beültetése a műtőben történik, és az alanynak a műtét utáni beadása szükséges egy éjszakára.
Két héttel a DBS-művelet után az alanyokon szisztematikusan tesztelik a négypólusú érintkezőket és formális programozást végeznek.
A későbbi paraméterbeállítások a rutin járóbeteg-látogatás alkalmával a klinikai hatások alapján módosulnak.
A standard ellátás metadon vagy buprenorfin fenntartó kezelésből állhat, amelyet addiktológiai szakember végez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Donald Whiting, MD
- Telefonszám: 412-359-6200
- E-mail: donald.whiting@ahn.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nestor Tomycz, MD
- Telefonszám: 412-359-6200
- E-mail: nestor.tomycz@ahn.org
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Toborzás
- AHN Allegheny General Hospital
-
Alkutató:
- Carol Schramke, PhD
-
Alkutató:
- Amanda Webb, PA
-
Alkutató:
- Stuart Fisk, CRNP
-
Kutatásvezető:
- Nestor Tomycz, MD
-
Alkutató:
- Donald Whiting, MD
-
Alkutató:
- Heather Richards, MD
-
Alkutató:
- Elizabeth Cuevas, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Contact
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők életkora 22 év felett, opioidhasználati rendellenesség (OUD) diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadása (DSM-V) alapján, legalább 5 éves anamnézissel
- Az OUD-nak kell az elsődleges rendellenességnek lennie, és a többi használati zavar nem tartalmazhatja a következetes használatot
- Sikertelen volt legalább két kezelési szint (Átfogó opioid-függőség kezelés (COAT), intenzív járóbeteg COAT, bentlakásos, fekvőbeteg, az intenzív ambuláns program alternatívája, a gyógyszerfüggőség osztálya), amelyek buprenorfin/naloxon vagy buprenorfin monoterápiát tartalmaztak.
- Legalább két túladagolás vagy egy túladagolás túlélése és egy életveszélyes fertőző betegség szövődménye volt a kezelés utáni visszaeséssel (pl. endocarditis billentyűjavítással/billentyűcserével) az elmúlt 1 évben)
- Legalább 5 éves refrakter OUD tüneteit mutatták ki
- Több mint 2 epizódban jelentkezett opioidhasználat visszaesése az elmúlt 6 hónapban, annak ellenére, hogy folyamatosan részt vett a MAT programban, beleértve a metadont, a buprenorfint vagy a szuboxont
- A vizeletvizsgálat alapján nincs aktív tiltott szerrel való visszaélés
- Elvégzett egy neuropszichológiai értékelést a neuropszichológus megelégedésére
- Elvégezte a pszichiátriai vizsgálatot a pszichiáter megelégedésére
- Agyi MRI-t végeztetett és felülvizsgált idegsebész, de nem azonosították a DBS-eljárás ellenjavallatát
- Karnofsky teljesítménypontszám > 60
- A vérlemezkeszám > 125 000 köbmm-enként és a protrombin idő (PT) és a részleges tromboplasztin idő (PTT) a normál határokon belül
- Negatív vérkultúrák a bakteriémia kizárására
Kizárási kritériumok:
- Korábbi agyműtét
- Bármilyen más szerhasználati rendellenesség jelenléte, amely a DSM-5 kritériumai alapján közepes vagy annál súlyosabb
- A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) kiindulási értékelése 17-nél nagyobb vagy az öngyilkosság kockázatának megnövekedése a Columbia öngyilkosság súlyossági skáláján kapott pozitív válasz alapján
- Az öngyilkossági kísérlet története
- Befejezett öngyilkosság szülői története
- A bíróság által előírt kábítószerrel való visszaélés kezelés
- Kontrollálatlan vagy tartós görcsrohamok anamnézisében
- A neuropszichológiai szűrés vagy a Mini Mental State Exam (MMSE) pontszáma < 25, demencia gyanúja
Az MRI ellenjavallatai:
- Beültetett elektromos stimulációs eszköz vagy más beültetett fémeszközök (a fogszabályzók kivételével).
- Klausztrofóbia
- A testtömeg túllépi a gép határát (180 kg/400 font)
- Terhes vagy szoptató nőstények. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a műtét előtti szakaszban, és bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során, és legalább 30 napig a vizsgálat befejezését követően.
- A véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin) vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek (pl. aszpirin vagy klopidogrél)
- Neurológiai rendellenességek diagnosztizálása (pl. szklerózis multiplex, Parkinson-kór és stroke)
- Súlyos agysorvadás vagy szubdurális higromák vagy szubdurális hematómák jelenléte agyi MRI-n
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség anamnézisében (pl. komorbid skizofrénia, bipoláris zavar, öngyilkossági gondolatok/kísérletek), amelyek megzavarhatják a vizsgálat végpontjainak értelmezését.
- Bármilyen bizonyíték a mögöttes endocarditisre.
- Az angoltól eltérő elsődleges nyelv
- Bármilyen egyéb olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NAc DBS
Az alanyok a NAc kétoldalú DBS-ét kapják
|
A Nucleus Accumbens mély agyi stimulációja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidhasználat/absztinencia
Időkeret: 6 hónap
|
Az opioid absztinenciát elérő alanyok százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
Opioidhasználat/absztinencia
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az opioid absztinenciát elérő alanyok százalékos aránya
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészség biokémiai markereinek változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
Biokémiai tesztkészlet.
Vérvétel plazma CBC, lytes, BUN, kreatinin, glutamát-dehidrogenáz (GLDH), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), vörösvértestek átlagos térfogata (MCV), szénhidráthiányos transzferrin ( CDT)
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
|
A táplálkozás biokémiai markereinek változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
Biokémiai tesztkészlet.
Vérvétel plazmára, prealbuminra, folsavra, B12-re, kalciumra, magnéziumra, vasra
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Depresszió pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Hamilton Depressziós Skála: 17 elemből áll, amelyek alapján az értékelő kiválaszt egy olyan jelzést, amely a legjobban jellemzi a pácienst (0-4).
Az összes elemet összeadjuk az összpontszámhoz, ahol az alacsonyabb számok a normál pontszámot, a magasabb számok pedig a rosszabb depressziót jelzik.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Flanagan QOL skála: Az alanyok 16 elemhez rangpontszámot rendelnek.
A rangsor 7-ről 1-re emelkedik, ahol a 7 jobb, az 1 pedig a legrosszabb eredmény.
A skála a következő: 7=örömteli, 6=elégedett, 5=többnyire elégedett, 4=vegyes, 3=többnyire elégedetlen, 2=boldogtalan, 1=szörnyű.
Minden helyezés összeadódik a végső pontszámért.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági cél – szövődmények aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Mellékhatások
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Addiction DBS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .