Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyagystimuláló hatások opioidhasználati zavarban szenvedő betegeknél

2023. november 7. frissítette: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Kísérleti tanulmány a Nucleus Accumbens (NAc) mélyagyi stimulációjának (DBS) értékelésére kezelésre refrakter opioidhasználati zavarban szenvedő betegeknél

Ez egy kísérleti tanulmány a nucleus accumbens (NAc) mélyagyi stimulációjának (DBS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a kezelésre refrakter opioidhasználati rendellenesség kiegészítő kezelésére. Ebben a tanulmányban 3 olyan személyt vonnak be, akik opioidhasználati zavarban szenvednek és visszaeső opioidhasználattal rendelkeznek annak ellenére, hogy aktívan részt vesznek egy kábítószer-függőség kezelési programban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három (N = 3) kezelésre refrakter opioidhasználati rendellenességben szenvedő alany kap bilaterális DBS implantátumot a NAc-be az Abbott Medical Infinity DBS rendszer segítségével. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a kétoldali NAc DBS biztonságosságának bemutatása olyan betegeknél, akiknél kezelésre nem reagáló opioidhasználati rendellenességben szenvednek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a visszaesésig eltelt idő, az opioidhasználat remissziója és az opioid utáni vágy pontszámának változása. Az egyéb másodlagos eredmények a következők lesznek: Hamilton Depressziós Skála (HDS), neurofiziológiai tesztek, testsúly, valamint az egészség és táplálkozás biokémiai markerei. Ha hatásos, a DBS csökkentheti az opioidhasználatot és az opioid relapszusokat azoknál az opioidhasználati zavarban szenvedőknél, akiknél a folyamatos multidiszciplináris ellátás ellenére továbbra is visszaeshetnek. A DBS agyelektródák beültetése, valamint az IPG-k és a hosszabbító vezetékek beültetése a műtőben történik, és az alanynak a műtét utáni beadása szükséges egy éjszakára. Két héttel a DBS-művelet után az alanyokon szisztematikusan tesztelik a négypólusú érintkezőket és formális programozást végeznek. A későbbi paraméterbeállítások a rutin járóbeteg-látogatás alkalmával a klinikai hatások alapján módosulnak. A standard ellátás metadon vagy buprenorfin fenntartó kezelésből állhat, amelyet addiktológiai szakember végez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Alkutató:
          • Carol Schramke, PhD
        • Alkutató:
          • Amanda Webb, PA
        • Alkutató:
          • Stuart Fisk, CRNP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Alkutató:
          • Donald Whiting, MD
        • Alkutató:
          • Heather Richards, MD
        • Alkutató:
          • Elizabeth Cuevas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők életkora 22 év felett, opioidhasználati rendellenesség (OUD) diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadása (DSM-V) alapján, legalább 5 éves anamnézissel
  2. Az OUD-nak kell az elsődleges rendellenességnek lennie, és a többi használati zavar nem tartalmazhatja a következetes használatot
  3. Sikertelen volt legalább két kezelési szint (Átfogó opioid-függőség kezelés (COAT), intenzív járóbeteg COAT, bentlakásos, fekvőbeteg, az intenzív ambuláns program alternatívája, a gyógyszerfüggőség osztálya), amelyek buprenorfin/naloxon vagy buprenorfin monoterápiát tartalmaztak.
  4. Legalább két túladagolás vagy egy túladagolás túlélése és egy életveszélyes fertőző betegség szövődménye volt a kezelés utáni visszaeséssel (pl. endocarditis billentyűjavítással/billentyűcserével) az elmúlt 1 évben)
  5. Legalább 5 éves refrakter OUD tüneteit mutatták ki
  6. Több mint 2 epizódban jelentkezett opioidhasználat visszaesése az elmúlt 6 hónapban, annak ellenére, hogy folyamatosan részt vett a MAT programban, beleértve a metadont, a buprenorfint vagy a szuboxont
  7. A vizeletvizsgálat alapján nincs aktív tiltott szerrel való visszaélés
  8. Elvégzett egy neuropszichológiai értékelést a neuropszichológus megelégedésére
  9. Elvégezte a pszichiátriai vizsgálatot a pszichiáter megelégedésére
  10. Agyi MRI-t végeztetett és felülvizsgált idegsebész, de nem azonosították a DBS-eljárás ellenjavallatát
  11. Karnofsky teljesítménypontszám > 60
  12. A vérlemezkeszám > 125 000 köbmm-enként és a protrombin idő (PT) és a részleges tromboplasztin idő (PTT) a normál határokon belül
  13. Negatív vérkultúrák a bakteriémia kizárására

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi agyműtét
  2. Bármilyen más szerhasználati rendellenesség jelenléte, amely a DSM-5 kritériumai alapján közepes vagy annál súlyosabb
  3. A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) kiindulási értékelése 17-nél nagyobb vagy az öngyilkosság kockázatának megnövekedése a Columbia öngyilkosság súlyossági skáláján kapott pozitív válasz alapján
  4. Az öngyilkossági kísérlet története
  5. Befejezett öngyilkosság szülői története
  6. A bíróság által előírt kábítószerrel való visszaélés kezelés
  7. Kontrollálatlan vagy tartós görcsrohamok anamnézisében
  8. A neuropszichológiai szűrés vagy a Mini Mental State Exam (MMSE) pontszáma < 25, demencia gyanúja

  9. Az MRI ellenjavallatai:

    1. Beültetett elektromos stimulációs eszköz vagy más beültetett fémeszközök (a fogszabályzók kivételével).
    2. Klausztrofóbia
    3. A testtömeg túllépi a gép határát (180 kg/400 font)
  10. Terhes vagy szoptató nőstények. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a műtét előtti szakaszban, és bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során, és legalább 30 napig a vizsgálat befejezését követően.
  11. A véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin) vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek (pl. aszpirin vagy klopidogrél)
  12. Neurológiai rendellenességek diagnosztizálása (pl. szklerózis multiplex, Parkinson-kór és stroke)
  13. Súlyos agysorvadás vagy szubdurális higromák vagy szubdurális hematómák jelenléte agyi MRI-n
  14. Jelentős pszichiátriai rendellenesség anamnézisében (pl. komorbid skizofrénia, bipoláris zavar, öngyilkossági gondolatok/kísérletek), amelyek megzavarhatják a vizsgálat végpontjainak értelmezését.
  15. Bármilyen bizonyíték a mögöttes endocarditisre.
  16. Az angoltól eltérő elsődleges nyelv
  17. Bármilyen egyéb olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAc DBS
Az alanyok a NAc kétoldalú DBS-ét kapják
Eszköz: A NAc DBS-e
A Nucleus Accumbens mély agyi stimulációja
Más nevek:
  • Abbott Infinity DBS vezeték, 6173ANS modell
  • Abbott Infinity DBS bővítmény, 6371ANS modell
  • Abbott Infinity DBS beültethető impulzusgenerátor, 6660ANS modell
  • Abbott Infinity DBS védősorja-sapka, 6010ANS modell
  • Abbott Infinity DBS betegvezérlő, 6883ANS modell
  • Abbott Infinity DBS klinikus programozó, 3872ANS modell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidhasználat/absztinencia
Időkeret: 6 hónap
Az opioid absztinenciát elérő alanyok százalékos aránya
6 hónap
Opioidhasználat/absztinencia
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az opioid absztinenciát elérő alanyok százalékos aránya
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészség biokémiai markereinek változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
Biokémiai tesztkészlet. Vérvétel plazma CBC, lytes, BUN, kreatinin, glutamát-dehidrogenáz (GLDH), gamma-glutamil-transzferáz (GGT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), vörösvértestek átlagos térfogata (MCV), szénhidráthiányos transzferrin ( CDT)
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
A táplálkozás biokémiai markereinek változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
Biokémiai tesztkészlet. Vérvétel plazmára, prealbuminra, folsavra, B12-re, kalciumra, magnéziumra, vasra
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hónap
Depresszió pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után
Hamilton Depressziós Skála: 17 elemből áll, amelyek alapján az értékelő kiválaszt egy olyan jelzést, amely a legjobban jellemzi a pácienst (0-4). Az összes elemet összeadjuk az összpontszámhoz, ahol az alacsonyabb számok a normál pontszámot, a magasabb számok pedig a rosszabb depressziót jelzik.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után
Flanagan QOL skála: Az alanyok 16 elemhez rangpontszámot rendelnek. A rangsor 7-ről 1-re emelkedik, ahol a 7 jobb, az 1 pedig a legrosszabb eredmény. A skála a következő: 7=örömteli, 6=elégedett, 5=többnyire elégedett, 4=vegyes, 3=többnyire elégedetlen, 2=boldogtalan, 1=szörnyű. Minden helyezés összeadódik a végső pontszámért.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9, 12 és 24 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági cél – szövődmények aránya
Időkeret: 12 hónap
Mellékhatások
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Addiction DBS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a A NAc DBS-e

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel