Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la stimulation cérébrale profonde chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

27 août 2026 mis à jour par: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Étude pilote pour évaluer la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau accumbens (NAc) pour les patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes réfractaires au traitement

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau accumbens (NAc) en tant que traitement d'appoint pour le trouble de consommation d'opioïdes réfractaire au traitement. Cette étude inclura 3 personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes et d'une consommation récurrente d'opioïdes malgré une participation active à un programme de traitement de la toxicomanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois (N = 3) sujets présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes réfractaire au traitement recevront des implants DBS bilatéraux dans la NAc à l'aide du système Abbott Medical Infinity DBS. Le principal résultat de cette étude est de démontrer l'innocuité du SCP bilatéral à base de NAc chez les patients atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes réfractaire au traitement. Les critères de jugement secondaires comprennent le délai avant la rechute, la rémission de la consommation d'opioïdes et la modification des scores de besoin d'opioïdes. Les autres critères de jugement secondaires comprendront les éléments suivants : échelle de dépression de Hamilton (HDS), tests neurophysiologiques, poids corporel et marqueurs biochimiques de la santé et de la nutrition. S'il est efficace, le DBS peut réduire l'utilisation d'opioïdes et les rechutes d'opioïdes chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui peuvent continuer à présenter des rechutes malgré les normes de soins multidisciplinaires en cours. L'implantation d'électrodes cérébrales DBS et l'implantation des IPG et des fils d'extension se feront dans la salle d'opération et nécessiteront que le sujet soit admis en postopératoire pour une nuit. Deux semaines après l'opération DBS, les sujets subiront des tests systématiques de chacun des contacts quadripolaires et une programmation formelle. Les réglages ultérieurs des paramètres seront modifiés lors des consultations externes de routine en fonction des effets cliniques. La norme de soins peut consister en un traitement d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine fourni par un spécialiste de la toxicomanie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Carol Schramke, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Amanda Webb, PA
        • Sous-enquêteur:
          • Stuart Fisk, CRNP
        • Chercheur principal:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Donald Whiting, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Heather Richards, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth Cuevas, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 22 ans avec un diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) avec au moins 5 ans d'antécédents
  2. Le TOU doit être le trouble principal et les autres troubles liés à l'utilisation ne doivent pas inclure l'utilisation constante
  3. Échec d'au moins deux niveaux de traitement (traitement complet de la dépendance aux opioïdes (COAT), COAT ambulatoire intensif, résidentiel, hospitalisation, alternative au programme ambulatoire intensif, unité de pharmacodépendance) qui comprenait la buprénorphine/naloxone ou la buprénorphine en monothérapie.
  4. A eu au moins deux survies à une surdose ou une survie à une surdose et une complication de maladie infectieuse potentiellement mortelle avec rechute après traitement (par exemple, endocardite avec réparation/remplacement valvulaire) au cours de l'année précédente)
  5. Démontré au moins 5 ans de symptômes réfractaires de OUD
  6. A présenté plus de 2 épisodes de rechute de consommation d'opioïdes au cours des 6 mois précédents malgré sa participation continue au programme MAT, y compris la méthadone, la buprénorphine ou la suboxone
  7. Aucun abus actif de substances illicites selon les analyses d'urine
  8. A complété une évaluation neuro-psychologique à la satisfaction d'un neuropsychologue
  9. A complété une évaluation psychiatrique à la satisfaction d'un psychiatre
  10. A subi une IRM cérébrale effectuée et examinée par un neurochirurgien sans contre-indication à la procédure DBS identifiée
  11. Score de performance de Karnofsky> 60
  12. Numération plaquettaire> 125 000 par mm cube et temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les limites normales
  13. Cultures sanguines négatives pour exclure une bactériémie

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie cérébrale antérieure
  2. Présence de tout autre trouble lié à l'utilisation de substances d'un niveau de gravité modéré ou supérieur selon les critères du DSM-5
  3. Évaluation de base sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) supérieure à 17 ou risque accru de suicide en fonction de toute réponse positive sur l'échelle de gravité du suicide de Columbia
  4. Antécédents de tentative de suicide
  5. Antécédents parentaux de suicide réussi
  6. Traitement de la toxicomanie mandaté par un tribunal
  7. Antécédents de crises incontrôlées ou persistantes
  8. Démence suspectée sur la base d'un dépistage neuropsychologique ou d'un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 25

  9. Contre-indications à l'IRM :

    1. Présence d'un dispositif de stimulation électrique implanté ou d'autres dispositifs métalliques implantés (à l'exclusion des appareils dentaires).
    2. Claustrophobie
    3. Poids corporel dépassant la limite de la machine (180 kg/400 lb)
  10. Femmes enceintes ou allaitantes. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pendant la phase préopératoire et doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat tout au long de l'essai et pendant au moins 30 jours après la fin de l'essai.
  11. Coagulopathie secondaire à un besoin chronique de médicaments anticoagulants (par ex. warfarine) ou un médicament antiplaquettaire (par ex. aspirine ou clopidogrel)
  12. Diagnostic de troubles neurologiques (par ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson et accident vasculaire cérébral)
  13. Atrophie cérébrale sévère ou présence d'hygromes sous-duraux ou d'hématomes sous-duraux à l'IRM cérébrale
  14. Antécédents de troubles psychiatriques importants (par exemple, schizophrénie comorbide, trouble bipolaire, idées/tentatives suicidaires) qui pourraient interférer avec l'interprétation des critères d'évaluation de l'étude.
  15. Tout signe d'endocardite sous-jacente.
  16. Langue principale autre que l'anglais
  17. Avoir toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NAc DBS
Les sujets recevront un DBS bilatéral du NAc
Dispositif: DBS du NAc
Stimulation cérébrale profonde du noyau accumbens
Autres noms:
  • Sonde Abbott Infinity DBS, modèle 6173ANS
  • Rallonge Abbott Infinity DBS, modèle 6371ANS
  • Générateur d'impulsions implantable Abbott Infinity DBS, modèle 6660ANS
  • Capuchon de trou de bavure Guardian Abbott Infinity DBS, modèle 6010ANS
  • Contrôleur patient Abbott Infinity DBS, modèle 6883ANS
  • Programmateur clinicien Abbott Infinity DBS, modèle 3872ANS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation/abstinence d'opioïdes
Délai: 6 mois
Pourcentage de sujets atteignant l'abstinence d'opioïdes
6 mois
Consommation/abstinence d'opioïdes
Délai: 1 an post-opératoire
Pourcentage de sujets atteignant l'abstinence d'opioïdes
1 an post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs biochimiques de la santé
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
Batterie de tests biochimiques. Prélèvement sanguin pour plasma CBC, lytes, BUN, créatinine, glutamate déshydrogénase (GLDH), gamma-glutamyltransférase (GGT), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), volume corpusculaire moyen des érythrocytes (MCV), transferrine déficiente en glucides ( CDT)
Baseline, 6, 12 et 24 mois
Modifications des marqueurs biochimiques de la nutrition
Délai: Baseline, 6, 12 et 24 mois
Batterie de tests biochimiques. Prise de sang pour plasma, pré-albumine, folate, B12, calcium, magnésium, fer
Baseline, 6, 12 et 24 mois
Score de dépression
Délai: Au départ, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
Échelle de dépression de Hamilton : il y a 17 éléments par lesquels un évaluateur sélectionnera un indice qui caractérise le mieux le patient (0-4). Tous les éléments sont additionnés pour obtenir un score total, où les nombres inférieurs indiquent un score normal et les nombres supérieurs indiquent une dépression plus grave.
Au départ, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
Mesure de la qualité de vie
Délai: Au départ, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie
Échelle de qualité de vie de Flanagan : les sujets attribueront un score de classement à 16 éléments. Les classements vont de 7 à 1, où 7 est un meilleur résultat et 1 est le pire résultat. L'échelle est la suivante : 7 = ravi, 6 = satisfait, 5 = plutôt satisfait, 4 = mitigé, 3 = plutôt insatisfait, 2 = mécontent, 1 = horrible. Tous les classements sont totalisés pour un score final.
Au départ, 3, 6, 9, 12 et 24 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif primaire d'innocuité - Taux de complications
Délai: 12 mois
Événements indésirables
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Addiction DBS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner