Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hluboké mozkové stimulace u pacientů s poruchou užívání opioidů

9. ledna 2026 aktualizováno: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Pilotní studie k vyhodnocení hluboké mozkové stimulace (DBS) nucleus Accumbens (NAc) u pacientů s poruchou užívání opioidů refrakterní na léčbu

Toto je pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hluboké mozkové stimulace (DBS) nucleus accumbens (NAc) jako doplňkové léčby poruchy užívání opioidů refrakterní na léčbu. Tato studie bude zahrnovat 3 jedince s poruchou užívání opiátů a recidivujícím užíváním opiátů navzdory aktivní účasti v programu léčby drogové závislosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři (N = 3) subjekty s poruchou užívání opioidů refrakterní na léčbu obdrží bilaterální implantáty DBS v NAc pomocí systému Abbott Medical Infinity DBS. Primárním výsledkem této studie je prokázat bezpečnost bilaterálního NAc DBS u pacientů s poruchou užívání opioidů refrakterní na léčbu. Sekundární výsledky zahrnují dobu do relapsu, remisi užívání opiátů a změnu skóre bažení po opioidech. Mezi další sekundární výsledky budou patřit následující: Hamiltonova škála deprese (HDS), neurofyziologické testy, tělesná hmotnost a biochemické markery zdraví a výživy. Je-li účinná, může DBS snížit užívání opioidů a recidivu opioidů u lidí s poruchou užívání opioidů, u kterých se může nadále projevovat recidiva navzdory probíhající multidisciplinární standardní péči. Implantace mozkových elektrod DBS a implantace IPG a prodlužovacích drátů bude provedena na operačním sále a bude vyžadovat, aby byl subjekt přijat po operaci na přenocování. Dva týdny po operaci DBS budou subjekty podrobeny systematickému testování každého z kvadripolárních kontaktů a formálního programování. Následná nastavení parametrů budou změněna při rutinních ambulantních návštěvách na základě klinických účinků. Standardní péče může sestávat z metadonové nebo buprenorfinové udržovací léčby poskytované specialistou na závislost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carol Schramke, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Webb, PA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stuart Fisk, CRNP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Donald Whiting, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather Richards, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Cuevas, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 22 let s diagnózou poruchy užívání opiátů (OUD) na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V) s alespoň 5letou historií
  2. OUD musí být primární poruchou a ostatní poruchy užívání nesmí zahrnovat soustavné užívání
  3. Selhaly alespoň dvě úrovně léčby (komplexní léčba závislosti na opioidech (COAT), intenzivní ambulantní COAT, rezidenční, hospitalizační, alternativní k intenzivnímu ambulantnímu programu, jednotka drogové závislosti), která zahrnovala buprenorfin/naloxon nebo monoterapii buprenorfinem.
  4. Měl alespoň dvě přežití předávkování nebo jedno předávkování a jednu život ohrožující komplikaci infekčního onemocnění s relapsem po léčbě (např. endokarditida s opravou/výměnou chlopně) během posledního 1 roku)
  5. Prokázané nejméně 5 let refrakterních příznaků OUD
  6. Vykázal více než 2 epizody relapsu užívání opiátů v předchozích 6 měsících navzdory pokračující účasti v programu MAT, včetně metadonu nebo buprenorfinu nebo suboxonu
  7. Žádné zneužívání aktivních nelegálních látek na základě testování moči
  8. Absolvoval neuropsychologické vyšetření ke spokojenosti neuropsychologa
  9. Absolvoval psychiatrické vyšetření ke spokojenosti psychiatra
  10. Má provedenou MRI mozku a přezkoumání neurochirurgem bez zjištěné kontraindikace pro DBS postup
  11. Skóre výkonu podle Karnofského > 60
  12. Počet krevních destiček > 125 000 na kubický mm a protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích
  13. Negativní hemokultury k vyloučení bakteriémie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace mozku
  2. Přítomnost jakékoli jiné poruchy způsobené užíváním návykových látek, která je na střední úrovni závažnosti nebo vyšší na základě kritérií DSM-5
  3. Základní hodnocení na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) vyšší než 17 nebo zvýšené riziko sebevraždy na základě jakékoli pozitivní odpovědi na stupnici Columbia Suicide Severity Scale
  4. Historie pokusu o sebevraždu
  5. Rodičovská anamnéza dokonané sebevraždy
  6. Léčba zneužívání návykových látek nařízená soudem
  7. Anamnéza nekontrolovaných nebo přetrvávajících záchvatů
  8. Podezření na demenci na základě neuropsychologického screeningu nebo skóre Mini Mental State Exam (MMSE) < 25

  9. Kontraindikace pro MRI:

    1. Přítomnost implantovaného elektrického stimulačního zařízení nebo jiných implantovaných kovových zařízení (kromě zubních rovnátek).
    2. Klaustrofobie
    3. Tělesná hmotnost přesahující limit stroje (180 kg/400 lb)
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test během předoperační fáze a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce v průběhu studie a alespoň 30 dní po jejím ukončení.
  11. Koagulopatie sekundární k chronické potřebě antikoagulačních léků (např. warfarin) nebo léky proti krevním destičkám (např. aspirin nebo klopidogrel)
  12. Diagnostika neurologických poruch (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a mrtvice)
  13. Závažná atrofie mozku nebo přítomnost subdurálních hygromů nebo subdurálních hematomů na MRI mozku
  14. Anamnéza významné psychiatrické poruchy (např. komorbidní schizofrenie, bipolární porucha, sebevražedné myšlenky/pokusy o sebevraždu), která by mohla interferovat s interpretací koncových bodů studie.
  15. Jakýkoli důkaz základní endokarditidy.
  16. Primární jazyk jiný než angličtina
  17. Máte jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAc DBS
Subjekty obdrží bilaterální DBS NAc
Přístroj: DBS NAc
Hluboká mozková stimulace Nucleus Accumbens
Ostatní jména:
  • Vodítko Abbott Infinity DBS, model 6173ANS
  • Rozšíření Abbott Infinity DBS, model 6371ANS
  • Implantovatelný pulzní generátor Abbott Infinity DBS, model 6660ANS
  • Ochranný kryt proti otřepu Abbott Infinity DBS, model 6010ANS
  • Pacientský ovladač Abbott Infinity DBS, model 6883ANS
  • Klinický programátor Abbott Infinity DBS, model 3872ANS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání/abstinence opiátů
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly abstinence od opiátů
6 měsíců
Užívání/abstinence opiátů
Časové okno: 1 rok po operaci
Procento subjektů, které dosáhly abstinence od opiátů
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biochemických markerů zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Biochemická baterie testů. Odběr krve pro plazmatickou CBC, lyty, BUN, kreatinin, glutamátdehydrogenázu (GLDH), gama-glutamyltransferázu (GGT), aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), střední korpuskulární objem erytrocytů (MCV), transferin s nedostatkem sacharidů ( CDT)
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Změny biochemických markerů výživy
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Biochemická baterie testů. Odběr krve na plazmu, prealbumin, folát, B12, vápník, hořčík, železo
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
Hamiltonova škála deprese: Existuje 17 položek, podle kterých hodnotitel vybere jednu narážku, která nejlépe charakterizuje pacienta (0-4). Všechny položky se sečtou do celkového skóre, kde nižší čísla znamenají normální skóre a vyšší čísla znamenají horší depresi.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
Míra kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci
Flanaganova stupnice QOL: Subjekty přiřadí skóre hodnocení 16 položkám. Pořadí jdou od 7 do 1, kde 7 je lepší výsledek a 1 je nejhorší výsledek. Stupnice je následující: 7=Spokojený, 6=Spokojený, 5=Většinou spokojen, 4=Smíšený, 3=Většinou nespokojen, 2=Nešťastný, 1=Hrozný. Všechna hodnocení se sečtou do konečného skóre.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl bezpečnosti – míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí události
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Addiction DBS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na DBS NAc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit