오피오이드 사용 장애 환자의 뇌심부 자극 효과
2026년 1월 9일 업데이트: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
치료 불응성 오피오이드 사용 장애 환자의 측좌핵(NAc)의 심부 뇌 자극(DBS)을 평가하기 위한 파일럿 연구
치료 불응성 오피오이드 사용 장애에 대한 보조 치료로서 측좌핵(NAc)의 심부 뇌 자극(DBS)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
이 연구에는 약물 중독 치료 프로그램에 적극적으로 참여했음에도 불구하고 오피오이드 사용 장애 및 재발성 오피오이드 사용이 있는 3명의 개인이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료 불응성 오피오이드 사용 장애가 있는 3명의 피험자(N = 3)는 Abbott Medical Infinity DBS 시스템을 사용하여 NAc에 양측 DBS 이식을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 결과는 치료 불응성 오피오이드 사용 장애가 있는 환자에서 양측성 NAc DBS의 안전성을 입증하는 것입니다.
이차 결과에는 재발까지의 시간, 오피오이드 사용의 차도, 오피오이드 갈망 점수의 변화가 포함됩니다.
기타 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 해밀턴 우울증 척도(HDS), 신경생리학적 검사, 체중 및 건강 및 영양의 생화학적 지표.
효과적인 경우 DBS는 진행 중인 다학제 표준 치료에도 불구하고 재발을 계속 표시할 수 있는 오피오이드 사용 장애가 있는 사람의 오피오이드 사용 및 오피오이드 재발을 줄일 수 있습니다.
DBS 뇌 전극 이식 및 IPG 및 연장 와이어 이식은 수술실에서 수행되며 대상자는 수술 후 하룻밤 동안 입원해야 합니다.
DBS 작업 2주 후 피험자는 4극 접촉 및 공식 프로그래밍 각각에 대한 체계적인 테스트를 받게 됩니다.
후속 매개변수 설정은 임상 효과에 따라 일상적인 외래 방문 시 변경됩니다.
치료 표준은 중독 전문가가 제공하는 메타돈 또는 부프레노르핀 유지 치료로 구성될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donald Whiting, MD
- 전화번호: 412-359-6200
- 이메일: donald.whiting@ahn.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nestor Tomycz, MD
- 전화번호: 412-359-6200
- 이메일: nestor.tomycz@ahn.org
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- AHN Allegheny General Hospital
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부수사관:
- Carol Schramke, PhD
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부수사관:
- Amanda Webb, PA
-
부수사관:
- Stuart Fisk, CRNP
-
수석 연구원:
- Nestor Tomycz, MD
-
부수사관:
- Donald Whiting, MD
-
부수사관:
- Heather Richards, MD
-
부수사관:
- Elizabeth Cuevas, MD
-
연락하다:
- Clinical Trials Contact
- 이메일: clinicaltrials@ahn.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계적 정신 장애 매뉴얼, 제5판(DSM-V)에 근거한 오피오이드 사용 장애(OUD) 진단을 받은 22세 이상의 남성 및 여성, 최소 5년의 병력
- OUD는 일차 장애여야 하며 기타 사용 장애는 일관된 사용을 포함하지 않아야 합니다.
- 부프레노르핀/날록손 또는 부프레노르핀 단일 요법을 포함하는 최소 2가지 수준의 치료(종합 오피오이드 중독 치료(COAT), 집중 외래 환자 COAT, 주거, 입원 환자, 집중 외래 환자 프로그램의 대안, 약물 의존 병동)에 실패했습니다.
- 지난 1년 이내에 적어도 2개의 과다복용 생존 또는 1개의 과다복용 생존 및 치료 후 재발을 동반한 생명을 위협하는 감염성 질환 합병증(예: 판막 수리/교체를 동반한 심내막염)이 1개 있었습니다.
- OUD의 불응성 증상이 최소 5년 이상 입증됨
- 메타돈, 부프레노르핀 또는 서브옥손을 포함한 MAT 프로그램에 지속적으로 참여했음에도 불구하고 이전 6개월 동안 2회 이상의 오피오이드 사용 재발 에피소드를 나타냈습니다.
- 소변 검사에 근거한 활성 불법 약물 남용 없음
- 신경심리학자가 만족할 만한 신경심리학적 평가를 완료했습니다.
- 정신과 의사가 만족하는 정신과 평가를 완료했습니다.
- 확인된 DBS 절차에 대한 금기 사항 없이 신경외과 의사가 뇌 MRI를 수행하고 검토했습니다.
- Karnofsky 성능 점수 > 60
- 혈소판 수 > 125,000/㎣ 및 정상 범위 내의 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
- 균혈증을 배제하기 위한 음성 혈액 배양
제외 기준:
- 이전 뇌 수술
- DSM-5 기준에 따라 중등도 이상의 중증도에 해당하는 다른 물질 사용 장애의 존재
- 17 이상의 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)에 대한 기본 평가 또는 Columbia Suicide Severity Scale에 대한 긍정적인 반응을 기반으로 자살 위험 증가
- 자살 시도의 역사
- 완료된 자살의 부모 역사
- 법원에서 규정한 약물 남용 치료
- 조절되지 않거나 지속되는 발작의 병력
- 신경심리학적 선별검사 또는 MMSE(Mini Mental State Exam) 점수 < 25에 기반한 치매 의심자
MRI에 대한 금기 사항:
- 이식된 전기 자극 장치 또는 기타 이식된 금속 장치(치아 교정기 제외)의 존재.
- 밀실 공포증
- 기계의 한계를 초과하는 체중(180kg/400lb)
- 임신 중이거나 수유중인 여성. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 수술 전 단계에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 내내 그리고 시험 완료 후 최소 30일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 항응고제에 대한 만성적 필요에 부차적인 응고병증(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린 또는 클로피도그렐)
- 신경 장애 진단(예: 다발성경화증, 파킨슨병, 뇌졸중)
- 심한 뇌 위축 또는 뇌 MRI에서 경막하 수종 또는 경막하 혈종의 존재
- 연구 종료점의 해석을 방해할 수 있는 중요한 정신 장애(예: 동반이환 정신분열증, 양극성 장애, 자살 생각/시도)의 병력.
- 근본적인 심내막염의 모든 증거.
- 영어 이외의 기본 언어
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하게 만드는 임의의 다른 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAc DBS
피험자는 NAc의 양측 DBS를 받게 됩니다.
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측좌핵의 심부 뇌 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용/금욕
기간: 6 개월
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오피오이드 금욕을 달성한 피험자의 백분율
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6 개월
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오피오이드 사용/금욕
기간: 수술 후 1년
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오피오이드 금욕을 달성한 피험자의 백분율
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강의 생화학적 표지자의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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테스트의 생화학 배터리.
혈장 CBC, lytes, BUN, 크레아티닌, 글루타메이트 탈수소효소(GLDH), 감마글루타밀전이효소(GGT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 적혈구 평균 소체 용적(MCV), 탄수화물 결핍 트랜스페린( CDT)
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기준선, 6, 12 및 24개월
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영양의 생화학적 표지자의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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테스트의 생화학 배터리.
혈장, 프리알부민, 엽산, B12, 칼슘, 마그네슘, 철분 채혈
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기준선, 6, 12 및 24개월
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우울증 점수
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 9, 12 및 24개월
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해밀턴 우울증 척도: 평가자가 환자를 가장 잘 특징짓는 단서 하나를 선택하는 17가지 항목이 있습니다(0-4).
모든 항목은 총점에 합산되며 낮은 숫자는 정상 점수를 나타내고 높은 숫자는 더 나쁜 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 9, 12 및 24개월
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삶의 질 측정
기간: 기준선, 수술 후 3, 6, 9, 12 및 24개월
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Flanagan QOL 척도: 피험자는 16개 항목에 순위 점수를 할당합니다.
순위는 7에서 1로 올라가며, 여기서 7은 더 나은 결과이고 1은 최악의 결과입니다.
척도는 다음과 같습니다: 7=기쁨, 6=만족, 5=대체로 만족, 4=혼합, 3=대체로 불만족, 2=불만족, 1=끔찍.
모든 순위는 최종 점수로 합산됩니다.
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기준선, 수술 후 3, 6, 9, 12 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 안전 목표 - 합병증 비율
기간: 12 개월
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부작용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NAc의 DBS에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은