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Effetti della stimolazione cerebrale profonda nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi

9 gennaio 2026 aggiornato da: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Studio pilota per valutare la stimolazione cerebrale profonda (DBS) del Nucleus Accumbens (NAc) per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi refrattario al trattamento

Questo è uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo accumbens (NAc) come trattamento aggiuntivo per il disturbo da uso di oppioidi refrattario al trattamento. Questo studio includerà 3 individui con disturbo da uso di oppioidi e uso recidivante di oppioidi nonostante la partecipazione attiva a un programma di trattamento della tossicodipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre (N = 3) soggetti con disturbo da uso di oppioidi refrattario al trattamento riceveranno impianti DBS bilaterali nel NAc utilizzando il sistema Abbott Medical Infinity DBS. L'esito primario di questo studio è dimostrare la sicurezza della NAc DBS bilaterale nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi refrattario al trattamento. Gli esiti secondari includono il tempo alla ricaduta, la remissione dell'uso di oppioidi e il cambiamento nei punteggi del desiderio di oppioidi. Altri risultati secondari includeranno quanto segue: Hamilton Depression Scale (HDS), test neurofisiologici, peso corporeo e marcatori biochimici di salute e nutrizione. Se efficace, la DBS può ridurre l'uso di oppioidi e la ricaduta di oppioidi nelle persone con disturbo da uso di oppioidi che possono continuare a manifestare ricadute nonostante lo standard di cura multidisciplinare in corso. L'impianto dell'elettrodo cerebrale DBS e l'impianto degli IPG e delle prolunghe verranno eseguiti in sala operatoria e richiederanno al soggetto di essere ricoverato dopo l'intervento per un pernottamento. Due settimane dopo l'operazione DBS, i soggetti saranno sottoposti a test sistematici su ciascuno dei contatti quadripolari e alla programmazione formale. Le successive impostazioni dei parametri verranno modificate durante le visite ambulatoriali di routine in base agli effetti clinici. Lo standard di cura può consistere in un trattamento di mantenimento con metadone o buprenorfina fornito da uno specialista delle dipendenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Carol Schramke, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Webb, PA
        • Sub-investigatore:
          • Stuart Fisk, CRNP
        • Investigatore principale:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Donald Whiting, MD
        • Sub-investigatore:
          • Heather Richards, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Cuevas, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥ 22 anni con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) basato sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) con almeno 5 anni di storia
  2. L'OUD deve essere il disturbo primario e gli altri disturbi da uso non devono includere un uso coerente
  3. Fallimento di almeno due livelli di trattamento (Trattamento completo della dipendenza da oppioidi (COAT), COAT ambulatoriale intensivo, residenziale, ospedaliero, programma alternativo a ambulatoriale intensivo, Unità per la tossicodipendenza) che includeva buprenorfina/naloxone o monoterapia con buprenorfina.
  4. Aveva almeno due sopravvissute al sovradosaggio o una sopravvivenza al sovradosaggio e una complicanza di malattia infettiva pericolosa per la vita con recidiva dopo il trattamento (ad esempio, endocardite con riparazione/sostituzione della valvola) nell'ultimo anno)
  5. Dimostrato almeno 5 anni di sintomi refrattari di OUD
  6. Ha mostrato più di 2 episodi di ricaduta nell'uso di oppioidi nei 6 mesi precedenti nonostante la partecipazione continua al programma MAT, incluso metadone o buprenorfina o suboxone
  7. Nessun abuso di sostanze illecite attive come basato sul test delle urine
  8. Ha completato una valutazione neuropsicologica con soddisfazione di un neuropsicologo
  9. Ha completato una valutazione psichiatrica con soddisfazione di uno psichiatra
  10. Ha avuto una risonanza magnetica cerebrale eseguita e rivista da un neurochirurgo senza alcuna controindicazione per la procedura DBS identificata
  11. Punteggio delle prestazioni Karnofsky > 60
  12. Conta piastrinica > 125.000 per mm cubo e tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro i limiti normali
  13. Emocolture negative per escludere batteriemia

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al cervello
  2. Presenza di qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze di livello di gravità moderato o superiore in base ai criteri del DSM-5
  3. Valutazione di base sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) superiore a 17 o aumento del rischio di suicidio basato su qualsiasi risposta positiva sulla Columbia Suicide Severity Scale
  4. Storia del tentativo di suicidio
  5. Storia dei genitori di suicidio completato
  6. Trattamento per abuso di sostanze imposto dal tribunale
  7. Storia di convulsioni incontrollate o persistenti
  8. Sospetta demenza basata sullo screening neuropsicologico o sul punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) < 25

  9. Controindicazioni per la risonanza magnetica:

    1. Presenza di dispositivo di stimolazione elettrica impiantato o altri dispositivi metallici impiantati (esclusi gli apparecchi ortodontici).
    2. Claustrofobia
    3. Peso corporeo superiore al limite della macchina (180 kg/400 lb)
  10. Donne in gravidanza o allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante la fase pre-operatoria e devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo il completamento dello studio.
  11. Coagulopatia secondaria alla necessità cronica di farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin) o farmaci antipiastrinici (ad es. aspirina o clopidogrel)
  12. Diagnosi di disturbi neurologici (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson e ictus)
  13. Grave atrofia cerebrale o presenza di igromi subdurali o ematomi subdurali alla risonanza magnetica cerebrale
  14. Storia di disturbi psichiatrici significativi (ad es. Schizofrenia comorbida, disturbo bipolare, ideazione/tentativi suicidari) che potrebbero interferire con l'interpretazione degli endpoint dello studio.
  15. Qualsiasi evidenza di endocardite sottostante.
  16. Lingua principale diversa dall'inglese
  17. Avere qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAc DBS
I soggetti riceveranno DBS bilaterale del NAc
Dispositivo: DBS del NAc
Stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens
Altri nomi:
  • Cavo Abbott Infinity DBS, modello 6173ANS
  • Estensione Abbott Infinity DBS, modello 6371ANS
  • Generatore di impulsi impiantabile Abbott Infinity DBS, modello 6660ANS
  • Abbott Infinity DBS Guardian Burr Hole Cap, modello 6010ANS
  • Unità di controllo paziente Abbott Infinity DBS, modello 6883ANS
  • Programmatore clinico Abbott Infinity DBS, modello 3872ANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso/astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di soggetti che raggiungono l'astinenza da oppiacei
6 mesi
Uso/astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
Percentuale di soggetti che raggiungono l'astinenza da oppiacei
1 anno post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori biochimici della salute
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
Batteria di test biochimici. Prelievo di sangue per emocromo plasmatico, lytes, azotemia, creatinina, glutammato deidrogenasi (GLDH), gamma-glutamiltransferasi (GGT), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), volume corpuscolare medio degli eritrociti (MCV), transferrina carente di carboidrati ( CDT)
Basale, 6, 12 e 24 mesi
Cambiamenti nei marcatori biochimici della nutrizione
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
Batteria di test biochimici. Prelievo di sangue per plasma, pre-albumina, acido folico, vitamina B12, calcio, magnesio, ferro
Basale, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio di depressione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Scala della depressione di Hamilton: ci sono 17 elementi in base ai quali un valutatore selezionerà un segnale che meglio caratterizza il paziente (0-4). Tutti gli elementi vengono sommati per un punteggio totale, dove i numeri più bassi sono indicativi di un punteggio normale e i numeri più alti sono indicativi di una depressione peggiore.
Basale, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Scala Flanagan QOL: i soggetti assegneranno un punteggio a 16 elementi. Le classifiche vanno da 7 a 1, dove 7 è un risultato migliore e 1 è il peggior risultato. La scala è la seguente: 7=Felicissimo, 6=Soddisfatto, 5=Prevalentemente soddisfatto, 4=Misto, 3=Prevalentemente insoddisfatto, 2=Insoddisfatto, 1=Terribile. Tutte le classifiche vengono sommate per un punteggio finale.
Basale, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario di sicurezza - Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Addiction DBS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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