Efectos de estimulación cerebral profunda en pacientes con trastorno por consumo de opioides

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de ≥ 22 años con diagnóstico de trastorno por uso de opioides (OUD) basado en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) con al menos 5 años de historia
2. OUD debe ser el trastorno principal y los otros trastornos por uso no deben incluir el uso constante
3. Falló al menos dos niveles de tratamiento (Tratamiento Integral de Adicción a los Opioides (COAT), COAT ambulatorio intensivo, residencial, hospitalizado, programa alternativo al ambulatorio intensivo, Unidad de Dependencia de Drogas) que incluía buprenorfina/naloxona o monoterapia con buprenorfina.
4. Tuvo al menos dos supervivencias por sobredosis o una supervivencia por sobredosis y una complicación de enfermedad infecciosa potencialmente mortal con recaída después del tratamiento (p. ej., endocarditis con reparación/reemplazo de válvula) en el último año)
5. Demostrado al menos 5 años de síntomas refractarios de OUD
6. Ha exhibido más de 2 episodios de recaída en el uso de opioides en los 6 meses anteriores a pesar de la participación continua en el programa MAT, que incluye metadona, buprenorfina o suboxona
7. Sin abuso activo de sustancias ilícitas según las pruebas de orina
8. Ha completado una evaluación neuropsicológica a satisfacción de un neuropsicólogo
9. Ha completado una evaluación psiquiátrica a satisfacción de un psiquiatra.
10. Ha tenido una resonancia magnética cerebral realizada y revisada por un neurocirujano sin contraindicación identificada para el procedimiento DBS
11. Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 60
12. Recuento de plaquetas > 125.000 por mm cúbico y tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales
13. Hemocultivos negativos para descartar bacteriemia

Criterio de exclusión:

1. Cirugía cerebral previa
2. Presencia de cualquier otro trastorno por uso de sustancias que tenga un nivel de gravedad moderado o mayor según los criterios del DSM-5
3. Evaluación de referencia en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) de más de 17 o mayor riesgo de suicidio basado en cualquier respuesta positiva en la escala de gravedad del suicidio de Columbia
4. Historia de intento de suicidio.
5. Historial de los padres de suicidio consumado
6. Tratamiento por abuso de sustancias ordenado por un tribunal de justicia
7. Antecedentes de convulsiones no controladas o persistentes.
8. Sospecha de demencia basada en la evaluación neuropsicológica o en el Mini examen del estado mental (MMSE) Puntaje < 25

9. Contraindicaciones para la resonancia magnética:

   1. Presencia de dispositivo de estimulación eléctrica implantado u otros dispositivos metálicos implantados (excepto aparatos dentales).
   2. Claustrofobia
   3. Peso corporal que excede el límite de la máquina (180 kg/400 lb)
10. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa durante la fase preoperatoria y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo y durante al menos 30 días después de la finalización del ensayo.
11. Coagulopatía secundaria a la necesidad crónica de medicamentos anticoagulantes (p. warfarina) o medicamentos antiplaquetarios (p. aspirina o clopidogrel)
12. Diagnóstico de trastornos neurológicos (p. esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y accidente cerebrovascular)
13. Atrofia cerebral grave o presencia de higromas subdurales o hematomas subdurales en la resonancia magnética cerebral
14. Historial de trastorno psiquiátrico significativo (p. ej., esquizofrenia comórbida, trastorno bipolar, ideación/intentos suicidas) que podría interferir con la interpretación de los criterios de valoración del estudio.
15. Cualquier evidencia de endocarditis subyacente.
16. Idioma principal que no sea inglés
17. Tener cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.