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腕管和触发手指释放的止血带与无止血带

2020年5月21日 更新者:Eli Saleh、Maisonneuve-Rosemont Hospital

比较在使用或不使用止血带的情况下在局部麻醉下进行的开放式腕管或扳机指释放程序:一项随机对照试验

背景:扳机指和腕管综合症是手外科医生治疗的两种最常见的病症。 在这些手术过程中,通常使用止血带来最大程度地减少出血并改善手术视野。 但是,它可能与疼痛和不适有关。 迄今为止,很少有前瞻性研究调查免止血带小手手术的安全性和结果。

方法:这是一项随机对照试验,比较使用或不使用止血带进行开放式腕管或扳机指松解术的患者。 这是一项在手术时间、出血评分和围手术期并发症发生率方面的等效试验。 此外,将研究这两种技术的围手术期主观患者体验。 这将根据疼痛、焦虑和总体满意度的数字评定量表 (NRS) 进行衡量。 本研究的主要目标是确定不同技术的疗效和患者偏好。

研究概览

详细说明

这是一项随机对照试验,比较在使用或不使用止血带的情况下接受开放式腕管或触发手指释放的患者。 这将是一项设计上的平行研究,其中两组之间的分配比例将设置为 1:1。

患者将在手术当天招募。 抵达后,他们将收到研究项目并获得信息手册和同意书。 将分配足够的时间来阅读这些文件。

就此 RCT 而言,在进入手术室之前,将相同体积和浓度的溶液注射到手术部位,从而使肾上腺素充分发挥作用。 手外科医生使用的溶液包括 8 cc 的 2% 赛洛卡因和肾上腺素以及 3 cc 的 0.5% Marcaine 和肾上腺素。 8 毫升将用于 CT 版本,4 毫升用于 TF 版本。 进入房间后,将对患者的手臂进行消毒并以类似方式覆盖,手术将在止血带不充气的情况下进行。 将实施一个系统,以便在患者 A 的手术开始之前,患者 B 将在单独的房间内注射。 到患者 B 的手术开始时,他的注射已经过去了至少 30 分钟。 除了止血带使用的不同之外,所有其他特定于手术的要素都是相同的,即切口的大小和位置、手术技术、皮肤闭合、敷料类型、康复和术后随访。

感兴趣的主要结果是围手术期患者体验。 目的是证明无止血带技术相对于患者围手术期主观体验的优越性。 这将根据疼痛、焦虑和总体满意度的数字评定量表 (NRS) 进行衡量。 作为次要结果,手术时间、出血控制和短期并发症发生率将在两组之间进行观察和比较。

为了达到统计学显着性,每组至少需要 31 名患者,以显示术后疼痛的 NRS 量表评估和整体体验的最小减少 33%,α 误差为 0.05,功效为 80%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal-Est、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 所有患者在手术时必须年满 18 岁
  2. 必须具有经肌电图确认的 CTS 和/或具有临床意义的触发或锁定数字。
  3. 患者必须能够理解并完成以英语或法语进行的术前和术后问卷调查。

排除标准:

  1. 皮下注射肾上腺素的禁忌症
  2. 数字坏疽的历史
  3. 伯格病
  4. 先前再植
  5. 雷诺
  6. 硬化症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:止血带组
手术过程中使用止血带
使用和不使用止血带的腕管或触发手指释放
实验性的:非止血带组
不使用止血带进行手术
使用和不使用止血带的腕管或触发手指释放

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期患者体验
大体时间:在术后即刻
基于 1 到 10 的数字评定量表 (NRS)。1 表示完全没有疼痛,10 表示整个过程和术后难以忍受的疼痛
在术后即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:在术后即刻评估
手术开始到结束的时间
在术后即刻评估
出血水平
大体时间:围手术期评估并在术后即刻记录

3 点顺序量表:

  1. 无出血
  2. 轻微出血用轻拍控制
  3. 出血需要使用电烙术
围手术期评估并在术后即刻记录
围手术期并发症
大体时间:在术后即刻
围手术期并发症,包括神经或肌腱损伤
在术后即刻
术后并发症
大体时间:1周
血肿、感染和伤口裂开/破裂
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dominique M Tremblay, MD、Université de Montréal (Hospital Maisonneuve-Rosemont)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月25日

初级完成 (实际的)

2019年6月20日

研究完成 (实际的)

2020年4月6日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月16日

首次发布 (实际的)

2020年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月21日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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