Opaska uciskowa vs. brak opaski uciskowej w tunelu nadgarstka i zwolnieniu palca spustowego

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące pacjentów poddawanych zabiegowi otwartego kanału nadgarstka lub zwolnieniu palca spustowego z użyciem opaski uciskowej lub bez niej. Z założenia będzie to równoległe badanie, w którym stosunek alokacji między dwiema grupami zostanie ustalony na poziomie 1:1.

Rekrutację pacjentów należy przeprowadzić w dniu zabiegu. Po przybyciu otrzymają projekt badawczy oraz otrzymają broszurę informacyjną i formularze zgody. Przewidziana zostanie wystarczająca ilość czasu na zapoznanie się z tymi dokumentami.

Na potrzeby tego RCT ta sama objętość i stężenie roztworu zostanie wstrzyknięta w miejsce zabiegu chirurgicznego przed wejściem na salę operacyjną, umożliwiając w ten sposób pełne działanie epinefryny. Roztwór używany przez chirurgów ręki będzie zawierał 8 cm3 2% ksylokainy z epinefryną zmieszanych z 3 cm3 0,5% Marcainy z epinefryną. Osiem mililitrów zostanie użytych do wersji CT i 4 mililitry do wersji TF. Po wejściu na salę ramię pacjenta zostanie zdezynfekowane i ubrane w podobny sposób, a operacja przebiegnie bez nadmuchiwania opaski uciskowej. Zostanie wdrożony system, dzięki któremu przed rozpoczęciem operacji pacjenta A pacjentowi B zostanie podany zastrzyk w osobnej sali. Zanim rozpocznie się operacja pacjenta B, od wstrzyknięcia minie co najmniej 30 minut. Poza różnicami w stosowaniu stazy, wszystkie inne elementy charakterystyczne dla zabiegu będą identyczne, a mianowicie wielkość i lokalizacja nacięcia, technika operacyjna, zamknięcie skóry, rodzaj opatrunku, rehabilitacja i obserwacja pooperacyjna.

Głównym przedmiotem zainteresowania jest doświadczenie pacjenta w okresie okołooperacyjnym. Celem pracy jest wykazanie wyższości techniki bez opaski uciskowej w stosunku do subiektywnych odczuć pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Zostanie to zmierzone na podstawie numerycznej skali oceny (NRS) bólu, niepokoju i ogólnej satysfakcji. Jako drugorzędne wyniki, czas operacji, opanowanie krwawienia i odsetek powikłań krótkoterminowych zostaną przeanalizowane i porównane między dwiema grupami.

Aby osiągnąć istotność statystyczną, w każdej grupie będzie potrzebnych co najmniej 31 pacjentów, którzy wykażą minimalny spadek o 33% w skali NRS oceny bólu pooperacyjnego i ogólnego doświadczenia z błędem α równym 0,05 i mocą 80%.