Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turniket vs. žádný turniket pro karpální tunel a uvolnění spouštěcího prstu

21. května 2020 aktualizováno: Eli Saleh, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Porovnání procedur otevřeného karpálního tunelu nebo uvolnění spouštěcího prstu prováděných v místní anestezii s použitím turniketu nebo bez něj: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Východiska: Syndrom spouštěcího prstu a karpálního tunelu jsou dva z nejčastějších stavů léčených chirurgem ruky. Při těchto výkonech se často používá turniket k minimalizaci krvácení a zlepšení vizualizace operačního pole. Může však být spojena s bolestí a nepohodlí. K dnešnímu dni existuje jen málo prospektivních studií zkoumajících bezpečnost a výsledky menších ručních procedur bez turniketu.

Metody: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající pacienty podstupující otevřený karpální tunel nebo uvolnění prstu spouště s nebo bez použití turniketu. Jedná se o ekvivalenční studii, pokud jde o operační dobu, skóre krvácení a míru perioperačních komplikací. Kromě toho bude pro obě techniky zkoumána peroperační subjektivní zkušenost pacienta. To bude měřeno na základě numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest, úzkost a celkovou spokojenost. Primárním cílem této studie je určit účinnost a preference pacientů u různých technik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pacienty podstupující otevřený karpální tunel nebo uvolnění prstu spouště s použitím škrtidla nebo bez něj. Bude se jednat o paralelní studii, kde bude poměr alokace mezi těmito dvěma skupinami nastaven na 1:1.

Pacienti mají být přijímáni v den výkonu. Po příjezdu jim bude předložen výzkumný projekt a dostane se jim informační brožurka a formuláře souhlasu. Na přečtení těchto dokumentů bude vyhrazen dostatek času.

Pro účely této RCT bude stejný objem a koncentrace roztoku vstříknuta do místa chirurgického zákroku před vstupem na operační sál, čímž se umožní plný účinek epinefrinu. Roztok používaný ručními chirurgy bude obsahovat 8 cm3 2% xylokainu s adrenalinem ve směsi se 3 cm3 0,5% Marcainu s adrenalinem. Osm mililitrů bude použito pro CT a 4 mililitry pro TF. Po příchodu na pokoj bude pacientova paže dezinfikována a zavázána podobným způsobem a operace bude probíhat bez nafouknutí škrtidla. Bude zaveden systém, aby před zahájením operace pacienta A byla pacientovi B aplikována injekce v samostatné místnosti. Než začne operace pacienta B, uplyne od jeho injekce minimálně 30 minut. Kromě rozdílů v použití turniketu budou všechny ostatní prvky specifické pro výkon totožné, jmenovitě velikost a umístění řezu, operační technika, kožní uzávěr, typ krytí, rehabilitace a pooperační sledování.

Primárním výstupem zájmu je perioperační zkušenost pacienta. Cílem je demonstrovat nadřazenost techniky bez turniketu s ohledem na subjektivní perioperační zkušenost pacientů. To bude měřeno na základě numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest, úzkost a celkovou spokojenost. Jako sekundární výsledky budou sledovány a srovnávány operační čas, kontrola krvácení a míra krátkodobých komplikací mezi těmito dvěma skupinami.

K dosažení statistické významnosti bude potřeba alespoň 31 pacientů v každé skupině, aby se vykázalo minimální snížení o 33 % na škálách NRS hodnocení pooperační bolesti a celkové zkušenosti s chybou α 0,05 a mocninou 80 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve Rosemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí být v době operace starší 18 let
  2. musí mít buď elektromyograficky potvrzený CTS a/nebo klinicky významnou spouštěcí nebo blokovací číslici.
  3. Pacienti museli být schopni porozumět a vyplnit předoperační a pooperační dotazníky, které byly zadány v angličtině nebo francouzštině.

Kritéria vyloučení:

  1. kontraindikace pro subkutánní podání adrenalinu
  2. historie digitální gangrény
  3. buergerova nemoc
  4. předchozí replantace
  5. Raynaud
  6. Sklerodaktylie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Turniketová skupina
Aplikace turniketu během procedur
Postup: Karpální tunel nebo uvolnění prstu spouště
Karpální tunel nebo uvolnění prstu spouště s použitím škrtidla i bez něj
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Non-Turniquet
Žádná aplikace turniketu pro procedury
Postup: Karpální tunel nebo uvolnění prstu spouště
Karpální tunel nebo uvolnění prstu spouště s použitím škrtidla i bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační zkušenost pacienta
Časové okno: V období bezprostředně po operaci
Na základě numerické hodnotící stupnice (NRS) od 1 do 10. 1 znamená vůbec žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest během výkonu a po operaci
V období bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Hodnoceno v bezprostředním pooperačním období
čas od začátku do konce operace
Hodnoceno v bezprostředním pooperačním období
Úrovně krvácení
Časové okno: Hodnoceno peroperačně a zaznamenáno v bezprostředně pooperačním období

3bodová pořadová stupnice:

  1. Žádné krvácení
  2. drobné krvácení kontrolované vtíráním
  3. krvácení vyžadující použití elektrokauteru
Hodnoceno peroperačně a zaznamenáno v bezprostředně pooperačním období
Peroperační komplikace
Časové okno: V období bezprostředně po operaci
Peroperační komplikace včetně poškození nervů nebo šlach
V období bezprostředně po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden
Hematom, infekce a dehiscence/rozpad rány
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique M Tremblay, MD, Université de Montréal (Hospital Maisonneuve-Rosemont)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-CEMTL(6518)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit