Сравнение турникета и отсутствия жгута для запястного канала и высвобождения триггерного пальца

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются пациенты, подвергающиеся открытому запястному каналу или высвобождению триггерного пальца с использованием жгута или без него. Это будет параллельное исследование по замыслу, в котором соотношение распределения между двумя группами будет установлено равным 1:1.

Пациенты должны быть набраны в день процедуры. По прибытии им будет представлен исследовательский проект, а также информационная брошюра и формы согласия. Будет выделено достаточно времени для прочтения этих документов.

Для целей данного РКИ перед входом в операционную в область хирургического вмешательства будет вводиться тот же объем и концентрация раствора, что позволит адреналину полностью подействовать. Раствор, используемый ручными хирургами, будет включать 8 мл 2% ксилокаина с адреналином, смешанных с 3 мл 0,5% маркаина с адреналином. Восемь миллилитров будут использоваться для выпусков CT и 4 миллилитра для выпусков TF. Оказавшись в палате, рука пациента будет продезинфицирована и перевязана таким же образом, и операция будет продолжена без надувания жгута. Будет реализована система, при которой до начала операции пациенту А пациенту Б будут делать инъекции в отдельной палате. К моменту начала операции пациента Б должно пройти не менее 30 минут с момента его инъекции. Помимо различий в использовании жгута, все другие элементы, характерные для процедуры, будут идентичными, а именно размер и расположение разреза, хирургическая техника, закрытие кожи, тип повязки, реабилитация и послеоперационное наблюдение.

Первичным интересующим результатом является периоперационный опыт пациента. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство техники без жгута в отношении субъективных переживаний пациентов во время операции. Это будет измеряться на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS) для боли, беспокойства и общего удовлетворения. В качестве вторичных результатов будут рассмотрены и сравнены между двумя группами время операции, контроль кровотечения и частота краткосрочных осложнений.

Для достижения статистической значимости потребуется не менее 31 пациента в каждой группе, чтобы показать минимальное снижение на 33% по шкале NRS оценки послеоперационной боли и общего опыта с ошибкой α 0,05 и мощностью 80%.